优特克单抗在大动脉炎 (TAK) 参与者中的研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
Ustekinumab 在患有大动脉炎的参与者中进行的一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是评估与安慰剂相比，优特克单抗联合口服糖皮质激素 (GC) 逐渐减量方案对复发性大动脉炎 (TAK) 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bunkyo Ku、日本、113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chiba、日本、260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本、812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hamamatsu、日本、431 3192
- Hamamatsu University Hospital
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Iruma-gun、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Kita Gun、日本、761 0793
- Kagawa University Hospital
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Kobe、日本、650 0017
- Kobe University Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Matsuyama-City、日本、790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagoya City、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Niigata、日本、951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
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Osaka、日本、598-8577
- Rinku General Medical Center
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Osaka Sayama shi、日本、589 8511
- Kindai University Hospital
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Sagamihara、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sapporo、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo-shi、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku ku、日本、162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Suita-Shi、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo、日本、101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Tokyo、日本、104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba、日本、305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Wakayama、日本、641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yonago、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须在给予研究干预前 12 周内发生大动脉炎 (TAK) 复发，并且复发必须在至少 7.5 毫克 (mg)/天（泼尼松龙或等效药物）的剂量下发生
- 必须接受大于或等于 (>=)15 mg/天（泼尼松龙或等效药物）的口服糖皮质激素 (GC) 治疗，包括治疗复发性 TAK，并且在接受治疗前至少 2 周保持稳定剂量首次实施研究干预
- 如果接受口服抗血小板治疗（包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定）或抗凝治疗（包括但不限于华法林）治疗 TAK，剂量必须在治疗前至少 2 周保持稳定首次实施研究干预。 华法林方面，剂量应控制在1-5mg/天，以维持凝血酶原时间和国际标准化比值（PT-INR）目标范围在2.0-3.0之间（如果参与者超过70岁，PT-INR目标范围应为1.6-2.6之间）
- 筛选前没有潜伏性或活动性结核病 (TB) 病史。 有潜伏性结核病史且目前正在接受潜伏性结核病治疗、将在首次实施研究干预前至少 3 周开始治疗潜伏性结核病或有已完成适当治疗文件的参与者除外在首次实施研究干预之前 3 年内患有潜伏性结核病。 研究者有责任核实先前的抗结核治疗是否充分并提供适当的文件
- 如果接受口服抗高血压治疗来治疗 TAK，则在首次实施研究干预之前剂量必须稳定至少 2 周
排除标准：
- 目前有任何已知的严重或不受控制的 TAK 并发症（例如，高血压对适当治疗无反应、主动脉功能不全伴心功能不全、进展性主动脉瘤、严重狭窄的冠状动脉病变）
- 在首次研究干预后 4 周内接受过免疫抑制剂治疗（包括但不限于甲氨蝶呤 [MTX]、硫唑嘌呤 [AZA]、霉酚酸酯 [MMF]、口服去炎松 [TAC]、口服环孢菌素 A）
- 在筛选后 12 个月内接种过卡介苗 (BCG) 疫苗
- 任何重大疾病/状况或临床状况不稳定的证据，例如肝病或肾功能不全病史（估计肌酐清除率低于 60 毫升/分钟 [mL/分钟]）；显着（心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱）、任何器官系统疾病或活动性急性或慢性感染/传染性疾病，根据研究者的判断，这些疾病将大大增加如果参与者参加研究，他或她将面临风险
- 患有类固醇依赖性病症（例如，类固醇依赖性哮喘、慢性阻塞性肺病等），不适合逐渐减量口服 GC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优特克单抗
双盲 (DB) 期：参与者将在第 0 周接受基于体重范围的优特克单抗（6 毫克/千克 [mg/kg]）静脉输注，然后在初始静脉剂量后 8 周接受优特克单抗 90 毫克皮下注射，然后每 8 周一次(q8w) 此后直到 DB 期结束，从第 2 周访问开始协议定义的口服 GC 逐渐减量方案。 开放标签延长 (OLE) 期：参与者将在 OL-0 周接受优特克单抗 SC 注射，随后由研究者酌情接受优特克单抗 90mg SC 注射和口服 GC 锥度，持续 52 周（OL-52 周）或直到第一次 SC 给药后 32 周DB 期结束后，以较晚者为准。 长期延长 (LTE) 期：完成 OLE 期的参与者可能有资格进入 LTE 并继续接受 ustekinumab 90mg SC 注射，每 8 周一次。 |
参与者将接受 ustekinumab 的静脉输注和皮下注射。
其他名称：
将口服糖皮质激素。
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安慰剂比较：安慰剂
DB 期：参与者将在第 0 周接受安慰剂静脉内 (IV) 输注，然后在初始 IV 剂量后 8 周接受安慰剂皮下 (SC) 注射，然后每 8 周一次，直到 DB 期结束，开始协议定义的口服 GC 锥度从第 2 周就诊开始的治疗方案。 OLE 期：参与者将在 OL-0 周接受 ustekinumab SC，随后由研究者自行决定 SC 给药 ustekinumab 和口服 GC 锥度，持续 52 周（OL-52 周）或直到 DB 结束后第一次 SC 给药后 32 周期间，以较晚者为准。 LTE 期：完成 OLE 期参与的参与者可能有资格进入 LTE 并继续接受 90 mg SC ustekinumab q8w。 |
参与者将接受 ustekinumab 的静脉输注和皮下注射。
其他名称：
将口服糖皮质激素。
参与者将接受 IV 输注和 SC 注射匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据方案定义的标准，到双盲期结束时，高安动脉炎 (TAK) 复发的时间 (ToR)
大体时间：从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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ToR：根据方案定义的标准，从随机化到第一次复发到双盲期 (EDBP) 结束的时间，有 5 个类别：全身（客观）：体温 >=38.0°C，
4周内体重减轻>2公斤，关节痛、肿胀和压痛=>2个关节；全身（主观）：不适、肌痛、头痛、≥ 2 级头晕/眩晕、高炎症标志物（C 反应蛋白≥1.0mg/dL、红细胞沉降率≥30mm/hr）、血管症状：肾血管性高血压：如果正常血压<120/80mmHg上升到>=140/90mmHg，或者如果正常血压>=120/80mmHg，舒张压升高>=20mmHg，新杂音/脉搏消失/左右收缩压差>=10mmHg/颈动脉/胸部/背部区域压痛/自发性疼痛，主动脉瓣关闭不全;缺血症状：腹痛、癫痫发作、晕厥、间歇性跛行、缺血性心源性疼痛。
复发：>=2 个类别符合标准。
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从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：双盲期：双盲第0周至双盲治疗期结束（56.1周）； OLE 期：OL 第 0 周至 OLE 治疗期结束（48.1 周）
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不良事件（AE）是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑与研究干预之间存在因果关系的可能性。
TEAE 被定义为在研究干预首次给药日期或之后到最后一次给药当天发生或恶化的 AE。
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双盲期：双盲第0周至双盲治疗期结束（56.1周）； OLE 期：OL 第 0 周至 OLE 治疗期结束（48.1 周）
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出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：双盲期：双盲第0周至双盲治疗期结束（56.1周）； OLE：OL 第 0 周至 OLE 治疗期结束（48.1 周）
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SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是疑似传播通过药品消除任何传染性病原体。
治疗中出现的 SAE 被定义为在研究干预首次给药日期或之后到最后一次给药当天发生或恶化的 SAE。
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双盲期：双盲第0周至双盲治疗期结束（56.1周）； OLE：OL 第 0 周至 OLE 治疗期结束（48.1 周）
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根据克尔标准，到双盲期结束时 TAK 复发的时间
大体时间：从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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ToR的定义是从随机化日期到通过EDBP根据Kerr的定义判断复发日期：满足以下4类中的2个或更多类别的参与者被视为复发：全身（客观）：体温> = 38.0° C、
4周内体重减轻>2公斤，关节痛、肿胀和压痛=>2个关节；全身（主观）：不适、肌痛、头痛、≥ 2 级头晕/眩晕、高炎症标志物（C 反应蛋白≥1.0mg/dL、红细胞沉降率≥30mm/hr）、血管症状：肾血管性高血压：如果正常血压<120/80mmHg上升到>=140/90mmHg，或者如果正常血压>=120/80mmHg，舒张压升高>=20mmHg，新杂音/脉搏消失/左右收缩压差>=10mmHg/颈动脉/胸部/背部区域压痛/自发性疼痛，主动脉瓣关闭不全;缺血症状：腹痛、癫痫发作、晕厥、间歇性跛行、缺血性心源性疼痛。
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从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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双盲期结束时基于临床症状的 TAK 复发时间
大体时间：从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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TAK 复发时间（以周为单位）：根据方案定义的标准，从随机化到 EDBP 第一次复发的时间，分为 5 个类别：全身（客观）：体温 >=38.0°C，
4周内体重减轻>2kg，关节痛、肿胀和压痛=>2个关节；全身（主观）：不适、肌痛、头痛、≥ 2 级头晕/眩晕、高炎症标志物（C 反应蛋白≥1.0mg/dL、红细胞沉降率≥30mm/hr）、血管症状：肾血管性高血压：如果正常血压<120/80mmHg上升到>=140/90mmHg，或者如果正常血压>=120/80mmHg，舒张压升高>=20mmHg，新杂音/脉搏消失/左右收缩压差>=10mmHg/颈动脉/胸部/背部区域压痛/自发性疼痛，主动脉瓣关闭不全;缺血症状：腹痛、癫痫发作、晕厥、间歇性跛行、缺血性心源性疼痛。
复发时间是按每个类别独立计算的。
复发：>=2 个类别符合标准。
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从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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双盲期结束前 5 个类别中每一个类别的 TAK 复发时间（在方案定义的标准内）
大体时间：从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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TAK 复发时间：根据方案定义的标准，从随机化日期到 EDBP 第一次复发的时间，分为 5 个类别：全身（客观）：体温 >=38.0°C，
4周内体重减轻>2kg，关节痛、肿胀和压痛=>2个关节；全身（主观）：不适、肌痛、头痛、≥ 2 级头晕/眩晕、高炎症标志物（C 反应蛋白≥1.0mg/dL、红细胞沉降率≥30mm/hr）、血管症状：肾血管性高血压：如果正常血压<120/80mmHg上升到>=140/90mmHg，或者如果正常血压>=120/80mmHg，舒张压升高>=20mmHg，新杂音/脉搏消失/左右收缩压差>=10mmHg/颈动脉/胸部/背部区域压痛/自发性疼痛，主动脉瓣关闭不全;缺血症状：腹痛、癫痫发作、晕厥、间歇性跛行、缺血性心源性疼痛。
复发时间是按每个类别独立计算的。
复发：>=2 个类别符合标准。
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从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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双盲期结束前 5 个类别（在方案定义的标准内）中 TAK 复发的参与者百分比
大体时间：从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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报告了通过 EDBP 到 TAK 复发时间的参与者百分比。
方案定义的标准包括 5 个类别： 全身（客观）：体温 >=38.0°C，
4周内体重减轻>2公斤，关节痛、肿胀和压痛=>2个关节；全身（主观）：不适、肌痛、头痛、≥ 2 级头晕/眩晕、高炎症标志物（C 反应蛋白≥1.0mg/dL、红细胞沉降率≥30mm/hr）、血管症状：肾血管性高血压：如果正常血压<120/80mmHg上升到>=140/90mmHg，或者如果正常血压>=120/80mmHg，舒张压升高>=20mmHg，新杂音/脉搏消失/左右收缩压差>=10mmHg/颈动脉/胸部/背部区域压痛/自发性疼痛，主动脉瓣关闭不全;缺血症状：腹痛、癫痫发作、晕厥、间歇性跛行、缺血性心痛。
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从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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双盲期结束时的累积口服糖皮质激素 (GC) 剂量
大体时间：从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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报告了双盲期结束时的累积口服 GC 剂量（泼尼松龙或等效物）。
如果参与者复发，则从随机化日期到复发日期之前的最后观察日期使用的口服 GC 剂量（泼尼松龙或等效物）包含在分析中，如果参与者没有复发，则从随机化到最后观察日期使用的口服 GC 剂量分析中包括了双盲期结束时的日期。
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从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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双盲期结束时口服 GC 剂量相对于基线的变化
大体时间：基线（双盲第 0 周）至双盲期结束（最长 71.1 周）
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报告了双盲期结束时口服 GC 剂量相对于基线的变化。
相对于基线的变化被定义为随机化时的 GC 剂量与最后观察到的 GC 剂量之间的变化。
如果参与者复发，则从随机化日期到复发日期之前的最后观察日期使用的口服 GC 剂量（泼尼松龙或等效物）包含在分析中，如果参与者没有复发，则从随机化到最后观察日期使用的口服 GC 剂量分析中包括了双盲期结束时的日期。
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基线（双盲第 0 周）至双盲期结束（最长 71.1 周）
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双盲期结束时达到 5 毫克/天或更少 GC 剂量的参与者人数
大体时间：从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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报告了在双盲期结束时达到 5 毫克/天或更少 GC 剂量的参与者人数。
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从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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双盲期结束时血管受累成像评估（平均扩张百分比）相对于基线的变化
大体时间：基线（双盲第 0 周）和双盲复发（安慰剂组最长 14 周；优特克单抗组最长 48 周）
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报告了双盲期结束时异常血管段的平均扩张百分比相对于基线的变化。
使用计算机断层扫描血管造影（CTA）或磁共振血管造影（MRA）进行评估。
对于参与者来说，第一次复发或从双盲期中止的时间点被认为是双盲期的结束。
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基线（双盲第 0 周）和双盲复发（安慰剂组最长 14 周；优特克单抗组最长 48 周）
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双盲期结束时血管受累影像学评估（平均狭窄百分比）相对于基线的变化
大体时间：基线（双盲第 0 周）、第 24 周、第 48 周和双盲复发（安慰剂组最长 14 周；优特克单抗组最长 48 周）
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报告了双盲期结束时异常血管段的平均狭窄百分比相对于基线的变化。
使用 CTA 或 MRA 进行评估。
对于参与者来说，第一次复发或从双盲期中止的时间点被认为是双盲期的结束。
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基线（双盲第 0 周）、第 24 周、第 48 周和双盲复发（安慰剂组最长 14 周；优特克单抗组最长 48 周）
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双盲期结束时平均动脉壁厚度影像评估相对于基线的变化
大体时间：基线（双盲第 0 周）、第 24 周、第 48 周和双盲复发（安慰剂组最长 14 周；优特克单抗组最长 48 周）
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报告了双盲期结束时异常节段的平均壁厚相对于基线的变化。
使用 CTA 或 MRA 进行评估。
对于参与者来说，第一次复发或从双盲期中止的时间点被认为是双盲期的结束。
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基线（双盲第 0 周）、第 24 周、第 48 周和双盲复发（安慰剂组最长 14 周；优特克单抗组最长 48 周）
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成像评估：双盲期结束时壁画对比度增强的参与者数量
大体时间：基线（双盲第 0 周）、第 24 周、第 48 周和双盲复发（安慰剂组最长 14 周；优特克单抗组最长 48 周）
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报告了双盲期结束时壁画对比度增强的参与者人数。
使用 CTA 或 MRA 评估壁画对比度增强以进行成像评估。
对于参与者来说，第一次复发或从双盲期中止的时间点被认为是双盲期的结束。
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基线（双盲第 0 周）、第 24 周、第 48 周和双盲复发（安慰剂组最长 14 周；优特克单抗组最长 48 周）
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双盲期结束时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（双盲第 0 周）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 周和双盲复发（长达 14 周）对于安慰剂组；对于优特克单抗组长达 48 周）
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报告了 CRP（作为炎症标志物）从基线到双盲期结束的变化。
对于参与者来说，第一次复发或从双盲期中止的时间点被认为是双盲期的结束。
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基线（双盲第 0 周）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 周和双盲复发（长达 14 周）对于安慰剂组；对于优特克单抗组长达 48 周）
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双盲期结束时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线（双盲第 0 周）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 周和双盲复发（长达 14 周）对于安慰剂组；对于优特克单抗组长达 48 周）
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报告了双盲期结束时 ESR（作为炎症标志物）从基线的变化。
对于参与者来说，第一次复发或从双盲期中止的时间点被认为是双盲期的结束。
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基线（双盲第 0 周）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56 周和双盲复发（长达 14 周）对于安慰剂组；对于优特克单抗组长达 48 周）
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双盲阶段接受乌司奴单抗的参与者中乌司奴单抗的血清浓度
大体时间：给药前（双盲第 0 周），给药后：第 0 周、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60 周，双盲复发（长达 48 周）
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在双盲阶段报告了优特克单抗的血清浓度。
对于参与者来说，第一次复发或从双盲期中止的时间点被认为是双盲期的结束。
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给药前（双盲第 0 周），给药后：第 0 周、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60 周，双盲复发（长达 48 周）
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在开放标签延伸阶段接受乌司奴单抗的参与者中乌司奴单抗的血清浓度
大体时间：给药前（OL 第 0 周）、给药后：OL 第 0 周、OL 第 8、16、24、32、40、48、52 和 56 周
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在 OLE 阶段报告了乌特克单抗的血清浓度。
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给药前（OL 第 0 周）、给药后：OL 第 0 周、OL 第 8、16、24、32、40、48、52 和 56 周
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双盲期结束时抗优特克单抗抗体呈阳性的参与者数量
大体时间：从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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报告了抗优特克单抗抗体呈阳性的参与者人数。
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从双盲第 0 周到双盲期结束（最长 71.1 周）
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OLE 期结束时抗优特克单抗抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：从 OL 第 0 周到 OLE 期结束（最多 63.1 周）
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报告了抗优特克单抗抗体呈阳性的参与者人数。
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从 OL 第 0 周到 OLE 期结束（最多 63.1 周）
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按系统器官类别 (SOC) 划分的 TEAE 参与者数量，频率阈值为 5% (%) 或以上
大体时间：双盲期：双盲第0周至双盲治疗期结束（56.1周）； OLE 期：OL 第 0 周至 OLE 治疗期结束（48.1 周）
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AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑与研究干预之间存在因果关系的可能性。
TEAE 被定义为在研究干预首次给药日期或之后到最后一次给药当天发生或恶化的 AE。
如果同一参与者在同一 SOC 内有多个 AE，则该参与者在下面的数据表中仅计数一次。
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双盲期：双盲第0周至双盲治疗期结束（56.1周）； OLE 期：OL 第 0 周至 OLE 治疗期结束（48.1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月25日
研究完成 (实际的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108981
- CNTO1275TAT3001 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.