Un estudio de ustekinumab en participantes con arteritis de Takayasu (TAK)
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de ustekinumab en participantes con arteritis de Takayasu
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ustekinumab en comparación con el placebo, en combinación con un régimen de reducción gradual de glucocorticoides orales (GC), en participantes con arteritis de Takayasu recidivante (TAK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bunkyo Ku, Japón, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Chiba, Japón, 260 8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japón, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hamamatsu, Japón, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
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Iruma-gun, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Kita Gun, Japón, 761 0793
- Kagawa University Hospital
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Kobe, Japón, 650 0017
- Kobe University Hospital
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Matsuyama-City, Japón, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagoya City, Japón, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Niigata, Japón, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japón, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japón, 530-8480
- Kitano Hospital
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Osaka, Japón, 598-8577
- Rinku General Medical Center
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Osaka Sayama shi, Japón, 589 8511
- Kindai University Hospital
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Sagamihara, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sapporo, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo-shi, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japón, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku ku, Japón, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Suita-Shi, Japón, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, Japón, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Tokyo, Japón, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, Japón, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Wakayama, Japón, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yonago, Japón, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber desarrollado una recaída de Arteritis de Takayasu (TAK) dentro de las 12 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio y la recaída debe haber ocurrido con una dosis de al menos 7,5 miligramos (mg)/día (prednisolona o equivalente)
- Debe estar recibiendo tratamiento con glucorticoides orales (GC) mayor o igual a (>=) 15 mg/día (prednisolona o equivalente), inclusive para el tratamiento de TAK recurrente y estar en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio
- Si recibe un tratamiento antiplaquetario oral (que incluye, entre otros, aspirina, clopidogrel, ticlopidina) o un tratamiento anticoagulante (que incluye, entre otros, warfarina) para el tratamiento de la TAK, la dosis debe haber sido estable durante al menos 2 semanas antes a la primera administración de la intervención del estudio. En cuanto a la warfarina, la dosis debe controlarse de 1 a 5 mg/día para mantener el rango objetivo del tiempo de protrombina y la razón normalizada internacional (PT-INR) entre 2,0 y 3,0 (si los participantes tienen más de 70 años, el rango objetivo del PT-INR debe ajustarse). entre 1.6-2.6)
- No tener antecedentes de Tuberculosis (TB) latente o activa antes de la selección. Se hace una excepción para los participantes que tienen antecedentes de TB latente y actualmente reciben tratamiento para la TB latente, iniciarán el tratamiento para la TB latente al menos 3 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio o tienen documentación de haber completado el tratamiento adecuado. para TB latente dentro de los 3 años anteriores a la primera administración de la intervención del estudio. Es responsabilidad del investigador verificar la idoneidad del tratamiento antituberculoso anterior y proporcionar la documentación adecuada.
- Si recibe una terapia antihipertensiva oral para el tratamiento de TAK, la dosis debe haber sido estable durante al menos 2 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene actualmente alguna complicación TAK grave o no controlada conocida (por ejemplo, hipertensión que no responde al tratamiento adecuado, insuficiencia aórtica con insuficiencia cardíaca, aneurisma aórtico progresivo, lesiones de las arterias coronarias con estenosis grave)
- Ha recibido inmunosupresores (incluidos, entre otros, metotrexato [MTX], azatioprina [AZA], micofenolato de mofetilo [MMF], triamcinolona oral [TAC], ciclosporina A oral) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera intervención del estudio
- Ha recibido una vacuna Bacille Calmette-guerin (BCG) dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- Cualquier enfermedad/condición importante o evidencia de una condición clínica inestable, por ejemplo, antecedentes de insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 60 mililitros/minuto [mL/min]); significativa (trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos), enfermedad de cualquier sistema orgánico o infección/enfermedad infecciosa aguda o crónica activa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente la riesgo para el participante si participa en el estudio
- Tener una afección que depende de los esteroides (por ejemplo, asma dependiente de esteroides, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.) que no es susceptible de reducir gradualmente los GC orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ustekinumab
Período doble ciego (DB): los participantes recibirán ustekinumab basado en el rango de peso (6 miligramos/kilogramo [mg/kg]) como infusión IV en la semana 0 seguido de una inyección SC de 90 mg de ustekinumab 8 semanas después de la dosis IV inicial, luego cada 8 semanas (q8w) a partir de entonces hasta el final del período DB con el inicio del régimen de reducción gradual de GC oral definido en el protocolo desde la visita de la semana 2. Período de extensión de etiqueta abierta (OLE): los participantes recibirán una inyección SC de ustekinumab en la semana OL-0, seguida de una inyección SC de 90 mg de ustekinumab con reducción gradual de GC oral a discreción del investigador durante 52 semanas (semana OL-52) o hasta 32 semanas desde la primera administración SC después del final del período DB, lo que ocurra más tarde. Período de extensión a largo plazo (LTE): los participantes que completaron el período OLE pueden ser elegibles para ingresar a LTE y continuar recibiendo la inyección SC de ustekinumab 90 mg cada 8 semanas. |
Los participantes recibirán una infusión IV y una inyección SC de ustekinumab.
Otros nombres:
El glucocorticoide se administrará por vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Período DB: los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de placebo en la semana 0 seguida de una inyección subcutánea (SC) de placebo, 8 semanas después de la dosis IV inicial, luego cada 8 semanas a partir de entonces hasta el final del período DB con el inicio de la reducción gradual de GC oral definida por el protocolo régimen de la visita de la Semana 2. Período OLE: Los participantes recibirán ustekinumab SC en la Semana OL-0, seguido de la administración SC de ustekinumab con reducción gradual de GC oral a discreción del investigador durante 52 semanas (Semana OL-52) o hasta 32 semanas desde la primera administración SC después del final de DB período, el que sea posterior. Período LTE: los participantes que completen su participación en el período OLE pueden ser elegibles para ingresar al LTE y continuar recibiendo 90 mg SC de ustekinumab q8w. |
Los participantes recibirán una infusión IV y una inyección SC de ustekinumab.
Otros nombres:
El glucocorticoide se administrará por vía oral.
Los participantes recibirán una infusión IV y una inyección SC del placebo correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recaída (TdR) de la arteritis de Takayasu (TAK) según los criterios definidos por el protocolo hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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TdR: tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída hasta el final del período doble ciego (EDBP) según los criterios definidos por el protocolo con 5 categorías: sistémico (objetivo): temperatura corporal >=38,0 °C,
pérdida de peso >2 kg en 4 semanas, artralgia, hinchazón y sensibilidad =>2 articulaciones; sistémico (subjetivo): malestar, mialgia, dolor de cabeza, mareos/vértigo >= grado 2, marcadores de inflamación altos (proteína C reactiva >=1,0 mg/dL, velocidad de sedimentación globular >=30 mm/h), síntomas vasculares: hipertensión renovascular : si la PA normal <120/80 mmHg aumentó a >=140/90 mmHg, o si la PA normal >=120/80 mmHg, PA diastólica aumentada en >=20 mmHg, nuevos soplos/pérdida de pulso/diferencia en la PA sistólica entre izquierda y derecha en >=10 mmHg/sensibilidad/dolor espontáneo en la arteria carótida/tórax/región de la espalda, incompetencia de la válvula aórtica ; síntomas isquémicos:dolor abdominal, convulsiones, síncope, claudicación intermitente, dolor cardíaco isquémico.
Recaída:>=2 categorías cumplieron los criterios.
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Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Período doble ciego: Semana 0 doble ciego hasta el final del período de tratamiento doble ciego (56,1 semanas); Período OLE: OL Semana 0 hasta el final del período de tratamiento OLE (48,1 semanas)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con la intervención del estudio.
Los TEAE se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en o después de la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta el día de la última dosis.
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Período doble ciego: Semana 0 doble ciego hasta el final del período de tratamiento doble ciego (56,1 semanas); Período OLE: OL Semana 0 hasta el final del período de tratamiento OLE (48,1 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Período doble ciego: Semana 0 doble ciego hasta el final del período de tratamiento doble ciego (56,1 semanas); OLE: OL Semana 0 hasta el final del período de tratamiento OLE (48,1 semanas)
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SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechada. de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Los EAG que surgieron del tratamiento se definieron como EAG que comenzaron o empeoraron en o después de la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta el día de la última dosis.
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Período doble ciego: Semana 0 doble ciego hasta el final del período de tratamiento doble ciego (56,1 semanas); OLE: OL Semana 0 hasta el final del período de tratamiento OLE (48,1 semanas)
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Tiempo hasta la recaída de TAK según los criterios de Kerr hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Los términos de referencia se definieron desde la fecha de aleatorización hasta la fecha juzgada de recaída a través del EDBP según la definición de Kerr: los participantes que cumplieron 2 o más categorías en las siguientes 4 categorías se consideraron recaídas: sistémica (objetiva): temperatura corporal >= 38,0° DO,
pérdida de peso >2 kg en 4 semanas, artralgia, hinchazón y sensibilidad =>2 articulaciones; sistémico (subjetivo): malestar, mialgia, dolor de cabeza, mareos/vértigo >= grado 2, marcadores de inflamación altos (proteína C reactiva >=1,0 mg/dL, velocidad de sedimentación globular >=30 mm/h), síntomas vasculares: hipertensión renovascular : si la PA normal <120/80 mmHg aumentó a >=140/90 mmHg, o si la PA normal >=120/80 mmHg, PA diastólica aumentada en >=20 mmHg, nuevos soplos/pérdida de pulso/diferencia en la PA sistólica entre izquierda y derecha en >=10 mmHg/sensibilidad/dolor espontáneo en la arteria carótida/tórax/región de la espalda, incompetencia de la válvula aórtica ; síntomas isquémicos:dolor abdominal, convulsiones, síncope, claudicación intermitente, dolor cardíaco isquémico.
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Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Tiempo hasta la recaída de TAK según los síntomas clínicos hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Tiempo (en semanas) hasta la recaída de TAK: tiempo desde la aleatorización hasta la 1.ª recaída mediante el EDBP según criterios definidos por el protocolo con 5 categorías: sistémico (objetivo): temperatura corporal >=38,0°C,
pérdida de peso >2 kg en 4 semanas, artralgia, hinchazón y dolor =>2 articulaciones; sistémico (subjetivo): malestar, mialgia, dolor de cabeza, mareos/vértigo >= grado 2, marcadores de inflamación altos (proteína C reactiva >=1,0 mg/dL, velocidad de sedimentación globular >=30 mm/h), síntomas vasculares: hipertensión renovascular : si la PA normal <120/80 mmHg aumentó a >=140/90 mmHg, o si la PA normal >=120/80 mmHg, PA diastólica aumentada en >=20 mmHg, nuevos soplos/pérdida de pulso/diferencia en la PA sistólica entre izquierda y derecha en >=10 mmHg/sensibilidad/dolor espontáneo en la arteria carótida/tórax/región de la espalda, incompetencia de la válvula aórtica ; síntomas isquémicos:dolor abdominal, convulsiones, síncope, claudicación intermitente, dolor cardíaco isquémico.
El tiempo hasta la recaída se calculó por cada categoría de forma independiente.
Recaída:>=2 categorías cumplieron los criterios.
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Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Tiempo hasta la recaída de TAK en cada una de las 5 categorías (dentro de los criterios definidos por el protocolo) hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Tiempo hasta la recaída de TAK: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la 1.ª recaída a través del EDBP según criterios definidos por el protocolo con 5 categorías: sistémico (objetivo): temperatura corporal >=38,0°C,
pérdida de peso >2 kg en 4 semanas, artralgia, hinchazón y dolor =>2 articulaciones; sistémico (subjetivo): malestar, mialgia, dolor de cabeza, mareos/vértigo >= grado 2, marcadores de inflamación altos (proteína C reactiva >=1,0 mg/dL, velocidad de sedimentación globular >=30 mm/h), síntomas vasculares: hipertensión renovascular : si la PA normal <120/80 mmHg aumentó a >=140/90 mmHg, o si la PA normal >=120/80 mmHg, PA diastólica aumentada en >=20 mmHg, nuevos soplos/pérdida de pulso/diferencia en la PA sistólica entre izquierda y derecha en >=10 mmHg/sensibilidad/dolor espontáneo en la arteria carótida/tórax/región de la espalda, incompetencia de la válvula aórtica ; síntomas isquémicos:dolor abdominal, convulsiones, síncope, claudicación intermitente, dolor cardíaco isquémico.
El tiempo hasta la recaída se calculó por cada categoría de forma independiente.
Recaída:>=2 categorías cumplieron los criterios.
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Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Porcentaje de participantes con recaída de TAK en cada una de las 5 categorías (dentro de los criterios definidos por el protocolo) hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Se informó el porcentaje de participantes con tiempo hasta la recaída de TAK a través del EDBP.
Los criterios definidos por el protocolo consistieron en 5 categorías: sistémico (objetivo): temperatura corporal >=38,0°C,
pérdida de peso >2 kg en 4 semanas, artralgia, hinchazón y sensibilidad =>2 articulaciones; sistémico (subjetivo): malestar, mialgia, dolor de cabeza, mareos/vértigo >= grado 2, marcadores de inflamación altos (proteína C reactiva >=1,0 mg/dL, velocidad de sedimentación globular >=30 mm/h), síntomas vasculares: hipertensión renovascular : si la PA normal <120/80 mmHg aumentó a >=140/90 mmHg, o si la PA normal >=120/80 mmHg, PA diastólica aumentada en >=20 mmHg, nuevos soplos/pérdida de pulso/diferencia en la PA sistólica entre izquierda y derecha en >=10 mmHg/sensibilidad/dolor espontáneo en la arteria carótida/tórax/región de la espalda, incompetencia de la válvula aórtica ; síntomas isquémicos: dolor abdominal, convulsiones, síncope, claudicación intermitente, dolor cardíaco isquémico.
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Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Dosis acumulada de glucocorticoides orales (GC) hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Se informó la dosis oral acumulada de GC (prednisolona o equivalente) hasta el final del período doble ciego.
Si el participante tuvo una recaída, se incluyó en el análisis la dosis de GC oral (prednisolona o equivalente) utilizada desde la fecha de aleatorización hasta la última fecha observada antes de la fecha de la recaída y, si el participante no tuvo recaída, entonces la dosis de GC oral utilizada desde la aleatorización hasta la última fecha observada Se incluyeron en el análisis la fecha hasta el final del período doble ciego.
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Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Cambio desde el valor inicial en la dosis de GC oral hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0 doble ciego) hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Se informaron los cambios desde el valor inicial en la dosis de GC oral hasta el final del período doble ciego.
El cambio desde el inicio se definió como el cambio entre la dosis de GC en el momento de la aleatorización y la última dosis de GC observada.
Si el participante tuvo una recaída, se incluyó en el análisis la dosis de GC oral (prednisolona o equivalente) utilizada desde la fecha de aleatorización hasta la última fecha observada antes de la fecha de la recaída y, si el participante no tuvo recaída, entonces la dosis de GC oral utilizada desde la aleatorización hasta la última fecha observada Se incluyeron en el análisis la fecha hasta el final del período doble ciego.
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Valor inicial (semana 0 doble ciego) hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Número de participantes que alcanzaron una dosis de GC de 5 mg/día o menos hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Se informó el número de participantes que alcanzaron una dosis de GC de 5 mg/día o menos hasta el final del período doble ciego.
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Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación por imágenes de la afectación del vaso (porcentaje promedio de dilatación) al final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0, doble ciego) y recaída doble ciego (hasta 14 semanas para el grupo de placebo; hasta 48 semanas para el grupo de ustekinumab)
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Se informó el cambio desde el valor inicial en el porcentaje promedio de dilatación de los segmentos de vasos anormales hasta el final del período doble ciego.
La evaluación se realizó mediante angiografía por tomografía computarizada (ATC) o angiografía por resonancia magnética (ARM).
Para un participante, el momento en el que se desarrolló la primera recaída o la interrupción del período doble ciego se consideró como el final del período doble ciego.
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Valor inicial (semana 0, doble ciego) y recaída doble ciego (hasta 14 semanas para el grupo de placebo; hasta 48 semanas para el grupo de ustekinumab)
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Cambio desde el inicio en la evaluación por imágenes de la afectación del vaso (porcentaje promedio de estenosis) hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0, doble ciego), semana 24, semana 48 y recaída doble ciego (hasta 14 semanas para el grupo de placebo; hasta 48 semanas para el grupo de ustekinumab)
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Se informó el cambio desde el valor inicial en el porcentaje promedio de estenosis para segmentos de vasos anormales hasta el final del período doble ciego.
La evaluación se realizó mediante CTA o MRA.
Para un participante, el momento en el que se desarrolló la primera recaída o la interrupción del período doble ciego se consideró como el final del período doble ciego.
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Valor inicial (semana 0, doble ciego), semana 24, semana 48 y recaída doble ciego (hasta 14 semanas para el grupo de placebo; hasta 48 semanas para el grupo de ustekinumab)
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Cambio desde el valor inicial en la evaluación por imágenes del espesor promedio de la pared arterial hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0, doble ciego), semana 24, semana 48 y recaída doble ciego (hasta 14 semanas para el grupo de placebo; hasta 48 semanas para el grupo de ustekinumab)
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Se informó el cambio desde el valor inicial en el espesor promedio de la pared para los segmentos anormales hasta el final del período doble ciego.
La evaluación se realizó mediante CTA o MRA.
Para un participante, el momento en el que se desarrolló la primera recaída o la interrupción del período doble ciego se consideró como el final del período doble ciego.
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Valor inicial (semana 0, doble ciego), semana 24, semana 48 y recaída doble ciego (hasta 14 semanas para el grupo de placebo; hasta 48 semanas para el grupo de ustekinumab)
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Evaluación de imágenes: número de participantes con mejora del contraste mural hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0, doble ciego), semana 24, semana 48 y recaída doble ciego (hasta 14 semanas para el grupo de placebo; hasta 48 semanas para el grupo de ustekinumab)
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Se informó el número de participantes con mejora del contraste mural hasta el final del período doble ciego.
La mejora del contraste mural se evaluó para la evaluación de imágenes mediante ATC o ARM.
Para un participante, el momento en el que se desarrolló la primera recaída o la interrupción del período doble ciego se consideró como el final del período doble ciego.
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Valor inicial (semana 0, doble ciego), semana 24, semana 48 y recaída doble ciego (hasta 14 semanas para el grupo de placebo; hasta 48 semanas para el grupo de ustekinumab)
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Cambio desde el valor inicial en la proteína C reactiva (PCR) hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 doble ciego), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y recaída doble ciego (hasta 14 semanas para el grupo de placebo; hasta 48 semanas para el grupo de ustekinumab)
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Se informaron los cambios desde el valor inicial en la PCR (como marcador inflamatorio) hasta el final del período doble ciego.
Para un participante, el momento en el que se desarrolló la primera recaída o la interrupción del período doble ciego se consideró como el final del período doble ciego.
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Línea de base (semana 0 doble ciego), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y recaída doble ciego (hasta 14 semanas para el grupo de placebo; hasta 48 semanas para el grupo de ustekinumab)
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Cambio desde el valor inicial en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0 doble ciego), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y recaída doble ciego (hasta 14 semanas para el grupo de placebo; hasta 48 semanas para el grupo de ustekinumab)
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Se informaron los cambios desde el inicio en la VSG (como marcador inflamatorio) hasta el final del período doble ciego.
Para un participante, el momento en el que se desarrolló la primera recaída o la interrupción del período doble ciego se consideró como el final del período doble ciego.
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Línea de base (semana 0 doble ciego), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 y recaída doble ciego (hasta 14 semanas para el grupo de placebo; hasta 48 semanas para el grupo de ustekinumab)
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Concentraciones séricas de ustekinumab en participantes que recibieron ustekinumab durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Predosis (doble ciego Semana 0), Postdosis: Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , recaída doble ciego (hasta 48 semanas)
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Durante la fase doble ciego se informaron las concentraciones séricas de ustekinumab.
Para un participante, el momento en el que se desarrolló la primera recaída o la interrupción del período doble ciego se consideró como el final del período doble ciego.
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Predosis (doble ciego Semana 0), Postdosis: Semana 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 , recaída doble ciego (hasta 48 semanas)
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Concentraciones séricas de ustekinumab en participantes que recibieron ustekinumab durante la fase de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Predosis (semana OL 0), posdosis: semana OL 0, semanas OL 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 y 56
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Durante la fase OLE se informaron concentraciones séricas de ustekinumab.
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Predosis (semana OL 0), posdosis: semana OL 0, semanas OL 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52 y 56
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Número de participantes con anticuerpos anti-ustekinumab positivos hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Se informó el número de participantes con anticuerpos antiustekinumab positivos.
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Desde la semana 0 doble ciego hasta el final del período doble ciego (hasta 71,1 semanas)
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Número de participantes con anticuerpos anti-ustekinumab positivos hasta el final del período OLE
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 de OL hasta el final del período OLE (hasta 63,1 semanas)
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Se informó el número de participantes con anticuerpos antiustekinumab positivos.
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Desde la semana 0 de OL hasta el final del período OLE (hasta 63,1 semanas)
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Número de participantes con TEAE por clasificación de órganos y sistemas (SOC) con un umbral de frecuencia del 5 por ciento (%) o más
Periodo de tiempo: Período doble ciego: semana 0 doble ciego hasta el final del período de tratamiento doble ciego (56,1 semanas); Período OLE: OL Semana 0 hasta el final del período de tratamiento OLE (48,1 semanas)
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con la intervención del estudio.
Los TEAE se definen como EA que comienzan o empeoran en o después de la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta el día de la última dosis.
Si el mismo participante tuvo más de un EA dentro del mismo SOC, ese participante se cuenta solo una vez en la siguiente tabla de datos.
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Período doble ciego: semana 0 doble ciego hasta el final del período de tratamiento doble ciego (56,1 semanas); Período OLE: OL Semana 0 hasta el final del período de tratamiento OLE (48,1 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108981
- CNTO1275TAT3001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .