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中国人成人におけるカルバペネム耐性G-病原体による感染症の治療におけるCAZ-AVIの有効性と安全性

2024年8月1日 更新者：Pfizer

カルバペネム耐性グラム陰性菌による感染症の治療における、セフタジジム-アビバクタム (CAZ-AVI) と利用可能な最良の治療法 (BAT) の有効性と安全性を推定するための非盲検無作為多施設実薬対照研究中国の成人における病原体

これは、非盲検、無作為化、多施設、介入、実薬対照第 4 相試験であり、選択された感染型 (病院後天性肺炎 [HAP] (人工呼吸器関連肺炎 [VAP] を含む); 複雑性尿路感染症 [cUTI]; 複雑性腹腔内感染症 [cIAI]; 血流感染症 [BSI]) 中国のカルバペネム耐性グラム陰性病原体による。推定研究になります。 統計的推論は、点推定と信頼区間に基づいて行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Jiangyin、中国、214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai、中国、200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou、Anhui、中国、247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang、Anhui、中国、236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming、Yunnan、中国、650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming、Yunnan、中国、650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325099
        • Wenzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -参加者は、確認されたカルバペネム耐性好気性グラム陰性病原体による感染症（HAP / VAP、cUTI、cIAI、BSI）の診断を受けている必要があり、IV抗菌療法の投与が必要です
  • -カルバペネム耐性病原体に対して適切な事前の経験的抗菌療法を受けた参加者は、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。少なくとも48時間の抗菌療法後の客観的な症状または徴候の悪化;少なくとも 72 時間の抗菌療法後、客観的な症状や徴候に変化がないこと。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 他の医学的または精神医学的状態は、研究参加のリスクを高めるか、研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
  • -参加者は21日以上の治療を必要とすることが予想されます
  • -利用可能な最善の治療（BAT）の一環として、3つ以上の全身抗生物質が必要な参加者
  • -30日以内または5半減期以内の治験薬の以前の投与 この研究で使用された研究介入の最初の投与（どちらか長い方）。
  • 参加者は妊娠中または授乳中です。
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II スコア > 30 または < 10 最新の利用可能なデータを使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAZ-AVI
セフタジジム 2g + アビバクタム 0.5g
薬：ザビセプタ、セフタジジム-アビバクタム
CAZ-AVI 2.5 g (セフタジジム 2 g + アビバクタム 0.5 g) を 8 時間ごとに 2 時間点滴として IV 投与。 CrCL ≤50 mL/min の参加者は、用量調整が可能です。
アクティブコンパレータ：利用可能な最善の治療
調査現場の慣行と地域の疫学およびガイドラインに基づく
薬：利用可能な最善の治療
単剤療法または併用療法として使用されると予想される主な治療法は、コリスチン、チゲサイクリン、ホスホマイシン、アミカシン、およびメロペネムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒試験（TOC）訪問時に臨床治癒した参加者の割合 - 微生物学的に改変された治療意図（mMITT）分析セット
時間枠：TOC訪問時（21日目から24日目まで）
臨床的治癒とは、基礎感染症（複雑性腹腔内感染症[cIAI]、複雑性尿路感染症[cUTI]、院内肺炎/人工呼吸器など）に対するさらなる抗菌治療が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善と定義されました。 -研究治療後の関連肺炎[HAP/VAP]または血流感染症[BSI]）。 また、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。 臨床反応は独立した裁定委員会によって評価されました。 95 パーセント (%) 信頼区間 (CI) は、Jeffrey の方法を使用して計算されました。
TOC訪問時（21日目から24日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TOC訪問時に臨床治癒した参加者の割合 - 微生物学的に評価可能な（ME）分析セット
時間枠：TOC訪問時（21日目から24日目まで）
臨床的治癒：ベースラインの徴候と症状が改善され、初発感染に対してさらなる抗菌治療が必要なくなる（すなわち、 cIAI、cUTI、HAP/VAP、またはBSI）研究治療後の。 また、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。 Jeffrey の方法に基づく 95% CI。 ME解析セット（mMITTのサブセット）：3日間の研究介入を受けた参加者、または80％以上のコンプライアンスで48時間以上研究介入を受けた参加者、または有害事象による中止前の48時間未満の参加者、併用療法なし初回投与とTOCの間にベースラインのカルバペネム耐性グラム陰性病原体に対する抗生物質を投与されている（追加の抗生物質が必要な治験治療が失敗した参加者を除く）、中央微生物検査によってベースライン微生物が遺伝的に確認されている、治療終了時（EOT）またはTOC訪問時に不確定な臨床転帰がない、有効性の評価に影響を与える重要なプロトコルの逸脱はありません。
TOC訪問時（21日目から24日目まで）
治療終了 (EOT) 来院時に臨床治癒した参加者の割合 - mMITT 分析セット
時間枠：EOT 来院時 (14 日目の最後の点滴から 24 時間後まで)
臨床治癒は、研究治療後に指標感染症（すなわち、cIAI、cUTI、HAP/VAP、またはBSI）に対するさらなる抗菌治療が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善と定義されました。 また、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。 臨床反応は独立した裁定委員会によって評価されました。 95% CI は Jeffrey の方法を使用して計算されました。
EOT 来院時 (14 日目の最後の点滴から 24 時間後まで)
EOT 来院時に臨床治癒した参加者の割合 - ME 分析セット
時間枠：EOT 来院時 (14 日目の最後の点滴から 24 時間後まで)
臨床治癒：試験治療後の初発感染症（すなわち、cIAI、cUTI、HAP/VAP、またはBSI）に対するさらなる抗菌治療が必要なくなるほどの、ベースラインの徴候および症状の改善。 また、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。 Jeffrey の方法に基づく 95% CI。 ME解析セット（mMITTのサブセット）：3日間の研究介入を受けた参加者、または80％以上のコンプライアンスで48時間以上研究介入を受けた参加者、または有害事象による中止前の48時間未満の参加者、併用療法なし初回投与とTOCの間にベースラインのカルバペネム耐性グラム陰性病原体に対する抗生物質を投与している（追加の抗生物質が必要な治験治療が失敗した参加者を除く）、中央微生物学的検査によってベースライン微生物が遺伝的に確認されている、EOTまたはTOC訪問時に不確定な臨床転帰がない、重要なプロトコールの逸脱がない有効性の評価に影響を与えるもの。
EOT 来院時 (14 日目の最後の点滴から 24 時間後まで)
TOC 訪問時に参加者ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合 - mMITT 分析セット
時間枠：TOC訪問時（21日目から24日目まで）
好ましい微生物学的反応は、根絶または根絶と推定されるものと定義されました。 根絶は、感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと（または、cUTI 参加者の場合、尿定量が 10^3 コロニー形成単位/ml 未満 [CFU/mL]）として定義されました。 推定された根絶は、治るという臨床反応を示した参加者（cIAIおよびHAP/VAP参加者に特有）において検体の反復培養が実施されなかった/臨床的に示されなかったこととして定義された。 95% CI は Jeffrey の方法を使用して計算されました。
TOC訪問時（21日目から24日目まで）
TOC 訪問時に参加者ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合 - ME 分析セット
時間枠：TOC訪問時（21日目から24日目まで）
良好な微生物学的反応 = 根絶: 感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しない (または cUTI 参加者の場合は尿定量 <10^3 CFU/mL)、または根絶が推定される: 検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応された参加者臨床的に治癒した（cIAI、HAP/VAP参加者に特有）。 95% CI は Jeffrey の方法を使用して計算されました。 ME分析セット：参加者は3日間の研究介入を受けた、または80％以上のコンプライアンスで48時間以上研究介入を受けた、または有害事象による中止前の48時間未満で、ベースラインのカルバペネム耐性グラム陰性病原体に対する抗生物質の併用なし初回投与と TOC の間に（追加の抗生物質を必要とする治験治療が失敗した参加者を除く）、中央微生物学的検査によってベースライン微生物が確認され、EOT/TOC で不確定な臨床転帰がなく、有効性の評価に影響を与える重要なプロトコールの逸脱がなかった。
TOC訪問時（21日目から24日目まで）
EOT 訪問時に参加者ごとに良好な微生物学的反応を示した参加者の割合 - mMITT 分析セット
時間枠：EOT 来院時 (14 日目の最後の点滴から 24 時間後まで)
好ましい微生物学的反応は、根絶または根絶と推定されるものと定義されました。 根絶は、感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと（または cUTI 参加者の尿定量 <10^3 CFU/mL）として定義されました。 推定された根絶は、治癒の臨床反応を示した参加者（cIAIおよびHAP/VAP参加者に特有）において検体の反復培養が実施されなかった/臨床的に示されなかったこととして定義された。 95% CI は Jeffrey の方法を使用して計算されました。
EOT 来院時 (14 日目の最後の点滴から 24 時間後まで)
EOT 訪問時に参加者ごとに良好な微生物学的反応を示した参加者の割合 - ME 分析セット
時間枠：EOT 来院時 (14 日目の最後の点滴から 24 時間後まで)
良好な微生物学的反応 = 根絶: 感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しない (または cUTI 参加者の場合は尿定量 <10^3 CFU/mL)、または根絶が推定される: 検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応された参加者臨床的に治癒した（cIAI、HAP/VAP参加者に特有）。 95% CI は Jeffrey の方法を使用して計算されました。 ME分析セット：参加者は3日間の研究介入を受けた、または80％以上のコンプライアンスで48時間以上研究介入を受けた、または有害事象による中止前の48時間未満で、ベースラインのカルバペネム耐性グラム陰性病原体に対する抗生物質の併用なし初回投与と TOC の間に（追加の抗生物質を必要とする治験治療が失敗した参加者を除く）、中央微生物学的検査によってベースライン微生物が確認され、EOT/TOC で不確定な臨床転帰がなく、有効性の評価に影響を与える重要なプロトコールの逸脱がなかった。
EOT 来院時 (14 日目の最後の点滴から 24 時間後まで)
TOC 訪問時に病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合 - mMITT 分析セット
時間枠：TOC訪問時（21日目から24日目まで）
好ましい微生物学的反応は、根絶または根絶と推定されるものと定義されました。 根絶は、感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと（または cUTI 参加者の尿定量 <10^3 CFU/mL）として定義されました。 推定された根絶は、治癒の臨床反応を示した参加者（cIAIおよびHAP/VAP参加者に特有）において検体の反復培養が実施されなかった/臨床的に示されなかったこととして定義された。 95% CI は Jeffrey の方法を使用して計算されました。
TOC訪問時（21日目から24日目まで）
EOT 訪問時に病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合 - mMITT 分析セット
時間枠：EOT 来院時 (14 日目の最後の点滴から 24 時間後まで)
好ましい微生物学的反応は、根絶または根絶と推定されるものと定義されました。 根絶は、感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと（または cUTI 参加者の尿定量 <10^3 CFU/mL）として定義されました。 推定された根絶は、治癒の臨床反応を示した参加者（cIAIおよびHAP/VAP参加者に特有）において検体の反復培養が実施されなかった/臨床的に示されなかったこととして定義された。 95% CI は Jeffrey の方法を使用して計算されました。
EOT 来院時 (14 日目の最後の点滴から 24 時間後まで)
28日目までに何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：研究介入の初回投与（1日目）から28日目まで
このアウトカム測定では、28 日目までに何らかの原因で死亡した参加者の割合が報告されました。 95% CI は、Jeffrey の方法を使用して計算されました。
研究介入の初回投与（1日目）から28日目まで
治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目の治験治療の開始から、治験介入の最後の投与後32日まで（最長46日間）
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 治療中に発現した有害事象（TEAE）は、研究介入開始日時以降に始まったあらゆるAEでした。
1日目の治験治療の開始から、治験介入の最後の投与後32日まで（最長46日間）
有害事象により中止となった参加者数
時間枠：1日目の治験治療の開始から、治験介入の最後の投与後32日まで（最長46日間）
このアウトカム測定では、有害事象により研究を中止した参加者の数が報告されました。 TEAEによる研究の中止には、AEが研究の永久中止を引き起こしたことを示すAE記録を持つすべての参加者が含まれていた。 TEAEによる治験介入の永久中止には、治験治療で取られた措置が薬剤中止であることを示すAE記録を持つ参加者が含まれていたが、AEにより参加者が治験から中止されたわけではない。
1日目の治験治療の開始から、治験介入の最後の投与後32日まで（最長46日間）
ベースライン後の血液学値が臨床的に重要である可能性がある参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）からTOCまで（24日目まで）
臨床的に重要な可能性のある血液学パラメーターには、ヘモグロビン (グラム/デシリットル)、ヘマトクリット (%)、赤血球 (10^12/リットル [L]) が含まれます: 値 < 0.8*正常下限 (LLN) および変化 (Chg) > 20% 減少、値 > 1.3*正常の上限 (ULN) および Chg > 30% 増加。 血小板 (10^9/L): 値 < 0.65*LLN および Chg > 50% 減少、値 > 1.5*ULN および Chg > 100% 増加。 白血球 (10^9/L): 値 < 0.65*LLN および Chg > 60% 減少、値 > 1.6*ULN および Chg > 100% 増加。 リンパ球 (10^9/L): 値 < 0.25*LLN および Chg > 75% 減少、値 > 1.5*ULN および Chg > 100% 増加。 好中球 (10^9/L): 値 < 0.65*LLN および Chg > 75% 減少、値 > 1.6*ULN および Chg > 100% 増加。 好塩基球 (10^9/L)、好酸球 (10^9/L)、単球 (10^9/L): 値 > 4.0*ULN および Chg > 300% 増加。 このアウトカム測定では、血液学パラメータに関して潜在的に臨床的に重要な値を持つ参加者の数が報告されました。
研究治療の初回投与（1日目）からTOCまで（24日目まで）
臨床的に重要な可能性があるベースライン後の臨床化学値を持つ参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）からTOCまで（24日目まで）
潜在的に臨床的に重要な基準には、ビリルビン(mg/dL): >2.0*ULNおよびChg >150%増加(増加)が含まれます。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ(単位/リットル[U/L]):>3.0*ULNおよびChg >200アルカリホスファターゼを含む%(U/L):<0.5*LLNおよびChg >80%減少(減少)、> 2.0*ULNおよびChg >100% タンパク質、アルブミン(g/dL)を含む:<0.5*LLNおよび変化 >50% dec、>1.5*ULN 血中尿素窒素(mg/dL):<0.2*LLNおよび変化>100%dec、>3.0*ULNおよび変化>200%(含む)クレアチニン(mg/dL):>2.0*ULN ナトリウム(ミリ当量[mEq]/L)を含むChg >100%:<0.85*LLNおよびChg >10%dec、>1.1*ULNおよびChg >10%を含むカリウム、塩化物(mEq/L):<0.8 *LLN および変化 >20% 分解、>1.2*ULN および変化 >20% カルシウム (mg/dL):<0.7*LLN および変化 >30% 分解、> 1.3*ULN および変化 >30% 含む 重炭酸塩(mEq/L):<0.7*LLN および変化 >40% 分解、 >1.3*ULN および変化 >40% 含む グルコース(mg /dL):<0.6*LLN およびChg >40% dec、>3.0*ULNおよびChg >200% inc。臨床化学パラメータの潜在的に臨床的に重要な値を持つ参加者の数が報告されました。
研究治療の初回投与（1日目）からTOCまで（24日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月26日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3591033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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