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중국 성인의 Carbapenem 내성 G-병원체로 인한 감염 치료에서 CAZ-AVI의 효능 및 안전성

2024년 8월 1일 업데이트: Pfizer

카바페넴 내성 그람음성균으로 인한 감염 치료에서 CEFTAZIDIME-AVIBACTAM(CAZ-AVI) 대 BAT(최상의 이용 가능한 치료)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위화, 다중 센터, 능동 제어 연구 중국 성인의 병원체

이것은 선택된 감염 유형(병원획득폐렴[HAP] (인공호흡기 관련 폐렴[VAP] 포함), 복합 요로 감염[cUTI], 복합 복강 내 감염[cIAI], 혈류 감염[BSI])) 추정 연구가 된다. 통계적 추론은 포인트 추정치와 신뢰 구간을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Jiangyin, 중국, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, 중국, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, 중국, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, 중국, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, 중국, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 참여자는 확인된 카바페넴 내성 호기성 그람음성 병원균으로 인한 감염(HAP/VAP, cUTI, cIAI, BSI) 진단을 받아야 하며 IV 항균 요법의 투여가 필요합니다.
  • 카바페넴 내성 병원균에 대해 이전에 적절한 경험적 항균 요법을 받은 참가자는 다음 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다. 적어도 48시간의 항균 요법 후 객관적인 증상 또는 징후의 악화; 최소 72시간의 항균 요법 후에도 객관적인 증상이나 징후의 변화가 없습니다.
  • 서명된 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 다른 의학적 또는 정신과적 상태는 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있습니다.
  • 참가자는 21일 이상의 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 최적가용치료(BAT)의 일환으로 3가지 이상의 전신 항생제가 필요한 참가자
  • 본 연구에서 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 이전에 투여했습니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수 >30 또는 <10(가장 최근 데이터 사용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAZ-AVI
세프타지딤 2g + 아비박탐 0.5g
의약품: 자비세프타, 세프타지딤-아비박탐
CAZ-AVI 2.5g(세프타지딤 2g + 아비박탐 0.5g)을 8시간마다 2시간 주입으로 IV 투여했습니다. 용량 조정은 CrCL ≤50mL/min 참가자에게 제공됩니다.
활성 비교기: 최적의 치료
조사현장 관행과 지역 역학 및 지침에 근거
의약품: 최적의 치료
단일 요법 또는 병용 요법으로 사용될 것으로 예상되는 주요 치료법은 콜리스틴, 티게사이클린, 포스포마이신, 아미카신 및 메로페넴입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시험(TOC) 방문 시 임상 치료를 받은 참가자의 비율 - 미생물학적으로 수정된 치료 의도(mMITT) 분석 세트
기간: TOC 방문 시(21일차부터 24일차까지)
임상적 치료는 지표 감염(즉, 복합 복강내 감염(cIAI), 복합 요로 감염(cUTI), 병원 획득 폐렴/인공호흡기)에 대해 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기본 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다. - 연구 치료 후 관련 폐렴[HAP/VAP] 또는 혈류 감염[BSI]). 또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다. 임상 반응은 독립적인 심사 위원회에 의해 평가되었습니다. 95%(%) 신뢰 구간(CI)은 Jeffrey의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
TOC 방문 시(21일차부터 24일차까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOC 방문 시 임상적 치료를 받은 참가자의 비율 - 미생물학적으로 평가할 수 있는(ME) 분석 세트
기간: TOC 방문 시(21일차부터 24일차까지)
임상적 치료: 지표 감염에 대해 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기본 징후 및 증상의 개선(예: cIAI, cUTI, HAP/VAP 또는 BSI) 연구 치료 후. 또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 외과적 개입이 필요하지 않았습니다. Jeffrey의 방법을 기반으로 한 95% CI. ME 분석 세트(mMITT의 하위 세트): 3일 동안 연구 개입을 받았거나 >= 80% 순응도로 48시간 이상 연구 개입을 받았거나 부작용으로 인해 중단되기 전 <48시간 동안 수반되는 것이 없는 참가자 첫 번째 투여와 TOC 사이에 베이스라인 카바페넴 내성 그람 음성 병원체에 대한 항생제(추가 항생제가 필요한 연구 요법에 실패한 참가자 제외), 중앙 미생물학적 검사를 통해 유전적으로 확인된 베이스라인 유기체가 있었고, 치료 종료(EOT) 또는 TOC 방문 시 불확실한 임상 결과가 없었습니다. , 효능 평가에 영향을 미치는 중요한 프로토콜 편차가 없습니다.
TOC 방문 시(21일차부터 24일차까지)
치료 종료 시(EOT) 방문 시 임상적 치료를 받은 참가자의 비율 -mMITT 분석 세트
기간: EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 최대 24시간)
임상적 치료는 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI, cUTI, HAP/VAP 또는 BSI)에 대해 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기본 징후 및 증상의 개선으로 정의되었습니다. 또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 수술이 필요하지 않았습니다. 임상 반응은 독립적인 심사 위원회에 의해 평가되었습니다. 95% CI는 Jeffrey의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 최대 24시간)
EOT 방문 시 임상적 치료를 받은 참가자의 비율 - ME 분석 세트
기간: EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 최대 24시간)
임상적 치료: 연구 치료 후 지표 감염(즉, cIAI, cUTI, HAP/VAP 또는 BSI)에 대해 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 기본 징후 및 증상의 개선. 또한 cIAI 참가자의 경우 초기 시술 이후 계획되지 않은 배액이나 외과적 개입이 필요하지 않았습니다. Jeffrey의 방법을 기반으로 한 95% CI. ME 분석 세트(mMITT의 하위 세트): 3일 동안 연구 개입을 받았거나 >= 80% 순응도로 48시간 이상 연구 개입을 받았거나 부작용으로 인해 중단되기 전 <48시간 동안 수반되는 것이 없는 참가자 첫 번째 용량과 TOC 사이에 베이스라인 카바페넴 내성 그람 음성 병원체에 대한 항생제(추가 항생제가 필요한 연구 요법에 실패한 참가자 제외), 중앙 미생물 검사를 통해 유전적으로 확인된 베이스라인 유기체가 있었고, EOT 또는 TOC 방문에서 불확실한 임상 결과가 없었으며, 중요한 프로토콜 편차가 없었습니다. 효능 평가에 영향을 미치는 것입니다.
EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 최대 24시간)
TOC 방문 시 참가자당 유리한 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율 - mMITT 분석 세트
기간: TOC 방문 시(21일차부터 24일차까지)
유리한 미생물학적 반응은 박멸 또는 박멸 추정으로 정의되었습니다. 박멸은 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 없는 것(또는 cUTI 참가자의 경우 소변 정량화가 밀리리터당 10^3 집락 형성 단위[CFU/mL] 미만)으로 정의되었습니다. 추정된 박멸은 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자(cIAI 및 HAP/VAP 참가자에게 특정)에서 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않은 것으로 정의되었습니다. 95% CI는 Jeffrey의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
TOC 방문 시(21일차부터 24일차까지)
TOC 방문 시 참가자당 유리한 미생물학적 반응을 보인 참가자의 비율 - ME 분석 세트
기간: TOC 방문 시(21일차부터 24일차까지)
유리한 미생물학적 반응=박멸: 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 없음(또는 cUTI 참가자의 경우 소변 정량 <10^3 CFU/mL) 또는 추정 박멸: 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시된 참가자 임상적 치료가 있었습니다(cIAI, HAP/VAP 참가자에게만 해당). 95% CI는 Jeffrey의 방법을 사용하여 계산되었습니다. ME 분석 세트: 참가자는 3일간 연구 개입을 받았거나 >= 80% 순응도로 48시간 이상 연구 개입을 받았거나 부작용으로 인해 중단 전 <48시간 동안 기준선 카바페넴 내성 그람 음성 병원체에 대한 병용 항생제가 없었습니다. 첫 번째 투여와 TOC 사이(추가 항생제가 필요한 연구 요법에 실패한 참가자 제외), 중앙 미생물 검사로 확인된 기준 유기체가 있었고, EOT/TOC에서 불확실한 임상 결과가 없었으며, 효능 평가에 영향을 미치는 중요한 프로토콜 편차가 없었습니다.
TOC 방문 시(21일차부터 24일차까지)
EOT 방문 시 참가자당 유리한 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 비율 - mMITT 분석 세트
기간: EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 최대 24시간까지)
유리한 미생물학적 반응은 박멸 또는 박멸 추정으로 정의되었습니다. 박멸은 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 없는 것(또는 cUTI 참가자의 경우 소변 정량 <10^3 CFU/mL)으로 정의되었습니다. 추정된 박멸은 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자(cIAI 및 HAP/VAP 참가자에게 특정)에서 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않은 것으로 정의되었습니다. 95% CI는 Jeffrey의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 최대 24시간까지)
EOT 방문 시 참가자당 유리한 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 비율 - ME 분석 세트
기간: EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 최대 24시간까지)
유리한 미생물학적 반응=박멸: 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 없음(또는 cUTI 참가자의 경우 소변 정량 <10^3 CFU/mL) 또는 추정 박멸: 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시된 참가자 임상적 치료가 있었습니다(cIAI, HAP/VAP 참가자에게만 해당). 95% CI는 Jeffrey의 방법을 사용하여 계산되었습니다. ME 분석 세트: 참가자는 3일간 연구 개입을 받았거나 >= 80% 순응도로 48시간 이상 연구 개입을 받았거나 부작용으로 인해 중단 전 <48시간 동안 기준선 카바페넴 내성 그람 음성 병원체에 대한 병용 항생제가 없었습니다. 첫 번째 투여와 TOC 사이(추가 항생제가 필요한 연구 요법에 실패한 참가자 제외), 중앙 미생물 검사로 확인된 기준 유기체가 있었고, EOT/TOC에서 불확실한 임상 결과가 없었으며, 효능 평가에 영향을 미치는 중요한 프로토콜 편차가 없었습니다.
EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 최대 24시간까지)
TOC 방문 시 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 비율 - mMITT 분석 세트
기간: TOC 방문 시(21일차부터 24일차까지)
유리한 미생물학적 반응은 박멸 또는 박멸 추정으로 정의되었습니다. 박멸은 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 없는 것(또는 cUTI 참가자의 경우 소변 정량 <10^3 CFU/mL)으로 정의되었습니다. 추정된 박멸은 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자(cIAI 및 HAP/VAP 참가자에게 특정)에서 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않은 것으로 정의되었습니다. 95% CI는 Jeffrey의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
TOC 방문 시(21일차부터 24일차까지)
EOT 방문 시 병원체별 미생물학적 반응이 양호한 참가자 비율 - mMITT 분석 세트
기간: EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 최대 24시간까지)
유리한 미생물학적 반응은 박멸 또는 박멸 추정으로 정의되었습니다. 박멸은 감염 부위에서 적절하게 얻은 검체에서 원인 병원체가 없는 것(또는 cUTI 참가자의 경우 소변 정량 <10^3 CFU/mL)으로 정의되었습니다. 추정된 박멸은 치료에 대한 임상 반응이 있는 참가자(cIAI 및 HAP/VAP 참가자에게 특정)에서 검체의 반복 배양이 수행되지 않았거나 임상적으로 표시되지 않은 것으로 정의되었습니다. 95% CI는 Jeffrey의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
EOT 방문 시(14일차 마지막 주입 후 최대 24시간까지)
28일차까지 어떤 원인으로든 사망한 참가자 비율
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여(1일차)부터 28일차까지
28일까지 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 95% CI는 Jeffrey의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
연구 개입의 첫 번째 투여(1일차)부터 28일차까지
치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 개입 후 32일까지(최대 46일)
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 치료로 인한 부작용(TEAE)은 연구 개입 시작 날짜 및 시간 이후에 시작된 임의의 AE였습니다.
1일차 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 개입 후 32일까지(최대 46일)
이상사례로 인해 중단된 참가자 수
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 개입 후 32일까지(최대 46일)
부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다. TEAE로 인한 연구 중단에는 AE가 연구의 영구적 중단을 초래했음을 나타내는 AE 기록이 있는 모든 참가자가 포함되었습니다. TEAE로 인한 연구 개입의 영구적 중단에는 연구 치료로 취한 조치가 약물 중단임을 나타내는 AE 기록이 있는 참가자가 포함되었지만 AE로 인해 참가자가 연구에서 중단되지는 않았습니다.
1일차 연구 치료 시작부터 마지막 ​​연구 개입 후 32일까지(최대 46일)
잠재적으로 임상적으로 유의미한 기준 후 혈액학 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 TOC(최대 24일차)까지
잠재적으로 임상적으로 중요한 혈액학 매개변수에는 헤모글로빈(그램/데시리터), 헤마토크릿(%), 적혈구(10^12/리터[L])가 포함됩니다. 값 < 0.8*정상 하한(LLN) 및 변화(Chg) > 20% 감소 , 값 > 1.3*정상 상한(ULN) 및 Chg > 30% 증가. 혈소판(10^9/L): 값 < 0.65*LLN 및 Chg > 50% 감소, 값 > 1.5*ULN 및 Chg > 100% 증가. 백혈구(10^9/L): 값 < 0.65*LLN 및 Chg > 60% 감소, 값 > 1.6*ULN 및 Chg > 100% 증가. 림프구(10^9/L): 값 < 0.25*LLN 및 Chg > 75% 감소, 값 > 1.5*ULN 및 Chg > 100% 증가. 호중구(10^9/L): 값 < 0.65*LLN 및 Chg > 75% 감소, 값 > 1.6*ULN 및 Chg > 100% 증가. 호염기구(10^9/L), 호산구(10^9/L), 단핵구(10^9/L): 값 > 4.0*ULN 및 Chg > 300% 증가. 혈액학 매개변수에 대해 잠재적으로 임상적으로 유의미한 값을 가진 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 TOC(최대 24일차)까지
잠재적으로 임상적으로 유의미한 기준 후 임상 화학 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 TOC(최대 24일차)까지
잠재적으로 임상적으로 중요한 기준에는 빌리루빈(mg/dL): >2.0*ULN 및 Chg >150% 증가(inc)가 포함됩니다.아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(단위/리터[U/L]):>3.0*ULN 및 Chg >200 % inc.알칼리성 인산염(U/L):<0.5*LLN 및 Chg >80% 감소(dec),> 2.0*ULN 및 Chg >100% inc.단백질,알부민(g/dL):<0.5*LLN 및 변동폭 >50% dec,>1.5*ULN 및 Chg >50% 포함.혈액 요소질소(mg/dL):<0.2*LLN 및 Chg >100% dec, >3.0*ULN 및 Chg >200% 포함.크레아티닌(mg/dL):>2.0*ULN 및 Chg >100% 포함. 나트륨(밀리당량[mEq]/L):<0.85*LLN 및 Chg >10% dec, >1.1*ULN 및 Chg >10% 포함. 칼륨,염화물(mEq/L):<0.8 *LLN 및 변화 >20% dec, >1.2*ULN 및 변화 >20% 포함칼슘(mg/dL):<0.7*LLN Chg >30% dec,> 1.3*ULN 및 Chg >30% inc.Bicarbonate(mEq/L):<0.7*LLN and Chg >40% dec, >1.3*ULN and Chg >40% inc.Glucose(mg) /dL):<0.6*LLN 및 Chg >40% dec, >3.0*ULN 및 Chg >200% inc. 모든 임상 화학 매개변수에 대해 잠재적으로 임상적으로 중요한 값을 가진 참가자 수가 보고되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 TOC(최대 24일차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3591033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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