Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van CAZ-AVI bij de behandeling van infecties als gevolg van carbapenem-resistente G-pathogenen bij Chinese volwassenen

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN OPEN-LABEL, GERANDOMISEERD, MULTI-CENTRUM, ACTIEF GECONTROLEERD ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID TE SCHATTEN VAN CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) VERSUS DE BESTE BESCHIKBARE BEHANDELING (BAT) BIJ DE BEHANDELING VAN INFECTIES ALS GEVOLG VAN CARBAPENEM-RESISTENT GRAM-NEGATIEF PATHOGENEN BIJ CHINESE VOLWASSENEN

Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter, interventionele, actief gecontroleerde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CAZ-AVI versus BAT te evalueren bij de behandeling van geïnfecteerde deelnemers met geselecteerde infectietypes (Hospital Acquired Pneumonia [HAP] (inclusief Ventilator-Associated Pneumonia [VAP]); Complicated Urine-Tract Infection [cUTI]; Complicated Intra-Abdominal Infection [cIAI]; Bloodstream Infection [BSI]) als gevolg van carbapenem-resistente Gram-negatieve pathogenen in China. een schattingsstudie zijn. De statistische gevolgtrekking wordt gebaseerd op een puntschatting en een betrouwbaarheidsinterval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Jiangyin, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, China, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, China, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >18 jaar
  • Deelnemer moet een diagnose hebben van een infectie (HAP/VAP, cUTI, cIAI, BSI) als gevolg van bevestigde carbapenem-resistente aerobe Gram-negatieve pathogenen, waarvoor intraveneuze antibacteriële therapie nodig is
  • Deelnemer die eerder geschikte empirische antibacteriële therapie had gekregen voor een carbapenem-resistente ziekteverwekker, moet voldoen aan ten minste 1 van de volgende criteria: niet of niet meer dan 24 uur; verslechtering van objectieve symptomen of tekenen na ten minste 48 uur antibacteriële therapie; geen verandering van objectieve symptomen of tekenen na ten minste 72 uur antibacteriële therapie.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere medische of psychiatrische aandoening kan het risico op deelname aan het onderzoek verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
  • Van de deelnemer wordt verwacht dat hij meer dan 21 dagen behandeling nodig heeft
  • Deelnemers die meer dan 3 systemische antibiotica nodig hebben als onderdeel van de best beschikbare behandeling (BAT)
  • Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) II-score >30 of <10 op basis van de meest recent beschikbare gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAZ-AVI
ceftazidim 2 g plus avibactam 0,5 g
Geneesmiddel: Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g ceftazidim + 0,5 g avibactam) intraveneus toegediend als een 2 uur durend infuus om de 8 uur. Dosisaanpassingen zijn beschikbaar voor deelnemers met CrCL ≤50 ml/min.
Actieve vergelijker: Best beschikbare behandeling
Gebaseerd op onderzoekspraktijken en lokale epidemiologie en richtlijnen
Geneesmiddel: Best beschikbare behandeling
de belangrijkste behandelingen die naar verwachting zullen worden gebruikt als monotherapie of in combinatie zijn colistine, tigecycline, fosfomycine, amikacine en meropenem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische genezing bij Test of Cure (TOC)-bezoek - Microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (mMITT) analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (van dag 21 tot en met dag 24)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er geen verdere antimicrobiële behandeling nodig was voor de indexinfectie (d.w.z. gecompliceerde intra-abdominale infectie [cIAI], gecompliceerde urineweginfectie [cUTI], in het ziekenhuis opgelopen pneumonie/beademingsapparaat). -geassocieerde pneumonie [HAP/VAP] of bloedbaaninfectie [BSI]) na onderzoeksbehandeling. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers sinds de initiële procedure geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig. De klinische respons werd beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie. Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent (%) werd berekend met behulp van de methode van Jeffrey.
Bij TOC-bezoek (van dag 21 tot en met dag 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische genezing bij TOC-bezoek - Microbiologisch evalueerbare (ME) analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (van dag 21 tot en met dag 24)
Klinische genezing: verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang, zodanig dat geen verdere antimicrobiële behandeling nodig was voor indexinfectie (d.w.z. cIAI, cUTI, HAP/VAP of BSI) na onderzoeksbehandeling. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. 95% BI gebaseerd op de methode van Jeffrey. ME-analyseset (subset van mMITT): deelnemers die 3 dagen studieinterventie kregen, of studieinterventie kregen gedurende >=48 uur met >= 80% therapietrouw, of gedurende <48 uur vóór stopzetting vanwege een bijwerking, geen gelijktijdige antibiotica tegen carbapenem-resistente gram-negatieve pathogenen bij baseline tussen de eerste dosis en TOC (exclusief deelnemers met een mislukte onderzoekstherapie die aanvullende antibiotica nodig hadden), bij baseline organismen genetisch bevestigd door centrale microbiologische tests, geen onbepaalde klinische uitkomst aan het einde van de behandeling (EOT) of TOC-bezoeken , geen belangrijke protocolafwijkingen die de beoordeling van de werkzaamheid beïnvloeden.
Bij TOC-bezoek (van dag 21 tot en met dag 24)
Percentage deelnemers met klinische genezing aan het einde van de behandeling (EOT) Bezoek -mMITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij EOT-bezoek (tot 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een zodanige verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang dat er geen verdere antimicrobiële behandeling nodig was voor de indexinfectie (d.w.z. cIAI, cUTI, HAP/VAP of BSI) na de onderzoeksbehandeling. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers sinds de initiële procedure geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig. De klinische respons werd beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie. 95% BI werd berekend met behulp van de methode van Jeffrey.
Bij EOT-bezoek (tot 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met klinische genezing bij EOT-bezoek - ME-analyseset
Tijdsspanne: Bij EOT-bezoek (tot 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Klinische genezing: verbetering van de tekenen en symptomen bij aanvang, zodanig dat er geen verdere antimicrobiële behandeling nodig was voor indexinfectie (d.w.z. cIAI, cUTI, HAP/VAP of BSI) na de onderzoeksbehandeling. Bovendien was er voor cIAI-deelnemers geen ongeplande drainage of chirurgische ingreep nodig sinds de initiële procedure. 95% BI gebaseerd op de methode van Jeffrey. ME-analyseset (subset van mMITT): deelnemers die 3 dagen studieinterventie kregen, of studieinterventie kregen gedurende >=48 uur met >= 80% therapietrouw, of gedurende <48 uur vóór stopzetting vanwege een bijwerking, geen gelijktijdige antibiotica tegen carbapenem-resistente gramnegatieve pathogenen bij baseline tussen de eerste dosis en TOC (exclusief deelnemers met een mislukte onderzoekstherapie die aanvullende antibiotica nodig hadden), bij baseline organismen genetisch bevestigd door centrale microbiologische tests, geen onbepaalde klinische uitkomst bij EOT- of TOC-bezoeken, geen belangrijke protocolafwijkingen die van invloed zijn op de beoordeling van de werkzaamheid.
Bij EOT-bezoek (tot 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer bij TOC-bezoek - mMITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (van dag 21 tot en met dag 24)
Gunstige microbiologische respons werd gedefinieerd als uitroeiing of veronderstelde uitroeiing. Uitroeiing werd gedefinieerd als de afwezigheid (of kwantificering van de urine <10^3 kolonievormende eenheden per milliliter [CFU/ml] voor cUTI-deelnemers) van een veroorzakende ziekteverwekker uit een op de juiste wijze verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing werd gedefinieerd als er geen herhaalde kweek van specimens werd uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons van genezing had (specifiek voor cIAI- en HAP/VAP-deelnemers). 95% BI werd berekend met behulp van de methode van Jeffrey.
Bij TOC-bezoek (van dag 21 tot en met dag 24)
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer bij TOC-bezoek - ME-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (van dag 21 tot en met dag 24)
Gunstige microbiologische respons=uitroeiing: afwezigheid (of urinekwantificering <10^3 CFU/ml voor cUTI-deelnemers) van de veroorzakende ziekteverwekker uit op de juiste wijze verkregen monster op de plaats van infectie of veronderstelde uitroeiing: herhaalde kweek van monsters werd niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij deelnemer die klinische genezing had (specifiek voor cIAI-, HAP/VAP-deelnemers). 95% BI werd berekend met behulp van de methode van Jeffrey. ME-analyseset: deelnemers kregen 3 dagen studieinterventie, of kregen studieinterventie gedurende >= 48 uur met >=80% therapietrouw of gedurende <48 uur vóór stopzetting vanwege een bijwerking, geen gelijktijdige antibiotica tegen carbapenem-resistente gramnegatieve pathogenen bij aanvang tussen de eerste dosis en TOC (exclusief deelnemers met een mislukte onderzoekstherapie waarvoor aanvullende antibiotica nodig waren), er waren uitgangsorganismen bevestigd door centrale microbiologische tests, geen onbepaalde klinische uitkomst bij EOT/TOC, geen belangrijke protocolafwijkingen die de beoordeling van de werkzaamheid beïnvloeden.
Bij TOC-bezoek (van dag 21 tot en met dag 24)
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer bij EOT-bezoek - mMITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij EOT-bezoek (tot 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Gunstige microbiologische respons werd gedefinieerd als uitroeiing of veronderstelde uitroeiing. Uitroeiing werd gedefinieerd als de afwezigheid (of kwantificering van de urine <10^3 CFU/ml voor cUTI-deelnemers) van het veroorzakende pathogeen uit een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing werd gedefinieerd als een herhaalde kweek van monsters niet werd uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons op genezing had (specifiek voor cIAI- en HAP/VAP-deelnemers). 95% BI werd berekend met behulp van de methode van Jeffrey.
Bij EOT-bezoek (tot 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per deelnemer bij EOT-bezoek - ME-analyseset
Tijdsspanne: Bij EOT-bezoek (tot 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Gunstige microbiologische respons=uitroeiing: afwezigheid (of urinekwantificering <10^3 CFU/ml voor cUTI-deelnemers) van de veroorzakende ziekteverwekker uit op de juiste wijze verkregen monster op de plaats van infectie of veronderstelde uitroeiing: herhaalde kweek van monsters werd niet uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij deelnemer die klinische genezing had (specifiek voor cIAI-, HAP/VAP-deelnemers). 95% BI werd berekend met behulp van de methode van Jeffrey. ME-analyseset: deelnemers kregen 3 dagen studieinterventie, of kregen studieinterventie gedurende >= 48 uur met >=80% therapietrouw of gedurende <48 uur vóór stopzetting vanwege een bijwerking, geen gelijktijdige antibiotica tegen carbapenem-resistente gramnegatieve pathogenen bij aanvang tussen de eerste dosis en TOC (exclusief deelnemers met een mislukte onderzoekstherapie waarvoor aanvullende antibiotica nodig waren), er waren uitgangsorganismen bevestigd door centrale microbiologische tests, geen onbepaalde klinische uitkomst bij EOT/TOC, geen belangrijke protocolafwijkingen die de beoordeling van de werkzaamheid beïnvloeden.
Bij EOT-bezoek (tot 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per pathogeen bij TOC-bezoek - mMITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij TOC-bezoek (van dag 21 tot en met dag 24)
Gunstige microbiologische respons werd gedefinieerd als uitroeiing of veronderstelde uitroeiing. Uitroeiing werd gedefinieerd als de afwezigheid (of kwantificering van de urine <10^3 CFU/ml voor cUTI-deelnemers) van het veroorzakende pathogeen uit een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing werd gedefinieerd als een herhaalde kweek van monsters niet werd uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons op genezing had (specifiek voor cIAI- en HAP/VAP-deelnemers). 95% BI werd berekend met behulp van de methode van Jeffrey.
Bij TOC-bezoek (van dag 21 tot en met dag 24)
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons per pathogeen bij EOT-bezoek - mMITT-analyseset
Tijdsspanne: Bij EOT-bezoek (tot 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Gunstige microbiologische respons werd gedefinieerd als uitroeiing of veronderstelde uitroeiing. Uitroeiing werd gedefinieerd als de afwezigheid (of kwantificering van de urine <10^3 CFU/ml voor cUTI-deelnemers) van het veroorzakende pathogeen uit een op de juiste manier verkregen monster op de plaats van infectie. Vermoedelijke uitroeiing werd gedefinieerd als een herhaalde kweek van monsters niet werd uitgevoerd/klinisch geïndiceerd bij een deelnemer die een klinische respons op genezing had (specifiek voor cIAI- en HAP/VAP-deelnemers). 95% BI werd berekend met behulp van de methode van Jeffrey.
Bij EOT-bezoek (tot 24 uur na de laatste infusie op dag 14)
Percentage deelnemers dat tot dag 28 door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie (dag 1) tot dag 28
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat tot dag 28 door welke oorzaak dan ook overleed. Het 95%-BI werd berekend met behulp van de Jeffrey-methode.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie (dag 1) tot dag 28
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot 32 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (tot 46 dagen)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een onderzoeksdeelnemer die tijdelijk verband hield met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet gerelateerd werd aan de onderzoeksinterventie. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) waren alle bijwerkingen die begonnen na de startdatum en -tijd van de onderzoeksinterventie.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot 32 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (tot 46 dagen)
Aantal deelnemers met stopzetting vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot 32 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (tot 46 dagen)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat het onderzoek stopzette vanwege bijwerkingen. Bij stopzettingen van het onderzoek vanwege TEAE's waren alle deelnemers betrokken met een bijwerkingsrecord waaruit bleek dat de bijwerking een permanente stopzetting van het onderzoek veroorzaakte. Bij permanente stopzetting van een studie-interventie vanwege TEAE's waren deelnemers betrokken met een bijwerkingsrecord waaruit bleek dat de actie ondernomen tijdens de studiebehandeling het terugtrekken van het geneesmiddel betekende, maar de bijwerkingen hadden er niet toe geleid dat de deelnemer uit het onderzoek werd stopgezet.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot 32 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (tot 46 dagen)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante hematologische waarden na baseline
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot TOC (tot dag 24)
Potentieel klinisch significante hematologische parameters omvatten hemoglobine (gram/deciliter), hematocriet (%), erytrocyten (10^12/liter [L]): waarde < 0,8*ondergrens van normaal (LLN) en verandering (Chg) > 20% afname , waarde > 1,3*bovengrens van normaal (ULN) en Chg > 30% stijging. Bloedplaatjes (10^9/l): waarde < 0,65*LLN en Chg > 50% afname, waarde > 1,5*ULN en Chg > 100% toename. Leukocyten (10^9/L): Waarde < 0,65*LLN en Chg > 60% afname, Waarde > 1,6*ULN en Chg > 100% toename. Lymfocyten (10^9/L): Waarde < 0,25*LLN en Chg > 75% afname, Waarde > 1,5*ULN en Chg > 100% toename. Neutrofielen (10^9/L): Waarde < 0,65*LLN en Chg > 75% afname, Waarde > 1,6*ULN en Chg > 100% toename. Basofielen (10^9/L), Eosinofielen (10^9/L), Monocyten (10^9/L): Waarde > 4,0*ULN en Chg > 300% toename. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante waarden voor eventuele hematologische parameters gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot TOC (tot dag 24)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante klinisch-chemische waarden na baseline
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot TOC (tot dag 24)
Potentieel klinisch significante criteria waren onder meer Bilirubine (mg/dl): >2,0*ULN en Chg >150% stijging (incl.). Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase (eenheden/liter[E/L]):>3,0*ULN en Chg >200 % incl. Alkalische fosfatase (U/L):<0,5*LLN en Chg >80% afname (dec),> 2,0*ULN en Chg >100% incl. Eiwit, albumine (g/dl):<0,5*LLN en Chg >50% dec,>1,5*ULN en Chg >50% incl. Bloedureumstikstof (mg/dl):<0,2*LLN en Chg >100% dec, >3,0*ULN en Chg >200% incl. Creatinine (mg/dl):>2,0*ULN en Chg >100% incl. Natrium (millie-equivalent [mEq]/L):<0,85*LLN en Chg >10% dec, >1,1*ULN en Chg >10% incl. Kalium, Chloride (mEq/L): <0,8 *LLN en Chg >20% dec, >1,2*ULN en Chg >20% incl. Calcium (mg/dl):<0,7*LLN en Chg >30% dec,> 1,3*ULN en Chg >30% incl. Bicarbonaat (mEq/L):<0,7*LLN en Chg >40% dec, >1,3*ULN en Chg >40% incl. Glucose (mg /dL):<0,6*LLN en Chg >40% dec, >3,0*ULN en Chg >200% incl. Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met potentieel klinisch significante waarden voor klinisch-chemische parameters.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot TOC (tot dag 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3591033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren