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Eficacia y seguridad de CAZ-AVI en el tratamiento de infecciones debidas a patógenos G resistentes a carbapenem en adultos chinos

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO, MULTICENTRO, CONTROLADO ACTIVO PARA ESTIMAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE CEFTAZIDIMA-AVIBACTAM (CAZ-AVI) VERSUS MEJOR TRATAMIENTO DISPONIBLE (BAT) EN EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES POR GRAM NEGATIVO RESISTENTE A CARBAPENEM PATÓGENOS EN ADULTOS CHINOS

Este es un estudio de Fase 4 de etiqueta abierta, aleatorizado, multicéntrico, intervencionista y con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de CAZ-AVI versus BAT en el tratamiento de participantes infectados con tipos de infección seleccionados (neumonía adquirida en el hospital [HAP] (incluida la neumonía asociada al ventilador [VAP]); Infección del tracto urinario complicada [cUTI]; Infección intraabdominal complicada [cIAI]; Infección del torrente sanguíneo [BSI]) debido a patógenos Gram-negativos resistentes a carbapenem en China. ser un estudio de estimación. La inferencia estadística se basará en una estimación puntual y un intervalo de confianza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Jiangyin, Porcelana, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, Porcelana, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Porcelana, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • The second people's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
        • The First people's Hospital of Kunming
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer > 18 años de edad
  • El participante debe tener un diagnóstico de una infección (HAP/VAP, cUTI, cIAI, BSI) debido a patógenos Gram-negativos aerobios resistentes a carbapenem confirmados, que requieren la administración de terapia antibacteriana IV
  • El participante que había recibido una terapia antibacteriana empírica previa adecuada para un patógeno resistente a los carbapenémicos debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios: no o no más de 24 h; empeoramiento de síntomas o signos objetivos después de al menos 48 horas de terapia antibacteriana; ningún cambio de síntomas o signos objetivos después de al menos 72 horas de terapia antibacteriana.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Otra condición médica o psiquiátrica puede aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Se espera que el participante requiera más de 21 días de tratamiento
  • Participantes que necesitan más de 3 antibióticos sistémicos como parte del mejor tratamiento disponible (BAT)
  • Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
  • La participante está embarazada o amamantando.
  • Puntuación de Evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE) II > 30 o < 10 utilizando los datos disponibles más recientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAZ-AVI
ceftazidima 2 g más avibactam 0,5 g
Droga: Zavicefta, Ceftazidima-Avibactam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g de ceftazidima + 0,5 g de avibactam) administrados por vía IV en infusión de 2 horas cada 8 horas. Los ajustes de dosis están disponibles para participantes con CrCL ≤50 ml/min.
Comparador activo: Mejor tratamiento disponible
Basado en la práctica del sitio de investigación y la epidemiología y las pautas locales
Droga: Mejor tratamiento disponible
El principal tratamiento que se espera utilizar como monoterapia o en combinación es colistina, tigeciclina, fosfomicina, amikacina y meropenem.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes en el conjunto de análisis de intención de tratar microbiológicamente modificado (mMITT) que tienen cura clínica
Periodo de tiempo: Prueba de cura (TOC, Día 21 - 25)
Prueba de cura (TOC, Día 21 - 25)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes en el conjunto de análisis mMITT que tienen cura clínica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
El porcentaje de participantes en el conjunto de análisis Microbiológicamente Evaluable (EM) que tienen cura clínica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
El porcentaje de participantes en el conjunto de análisis de EM que tienen cura clínica
Periodo de tiempo: Prueba de curado (TOC, Día 21-Día 25)
Prueba de curado (TOC, Día 21-Día 25)
El porcentaje de participantes en el conjunto de análisis mMITT que tienen una respuesta microbiológica favorable
Periodo de tiempo: Prueba de curado (TOC, Día 21-Día 25)
Prueba de curado (TOC, Día 21-Día 25)
El porcentaje de participantes en el conjunto de análisis mMITT que tienen una respuesta microbiológica favorable
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
El porcentaje de participantes en el conjunto de análisis de ME que tienen una respuesta microbiológica favorable
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
El porcentaje de participantes en el conjunto de análisis de ME que tienen una respuesta microbiológica favorable
Periodo de tiempo: Prueba de curado (TOC, Día 21-Día 25)
Prueba de curado (TOC, Día 21-Día 25)
El porcentaje de participantes que han muerto por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
El número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 32 días después de la última dosis de la intervención del estudio
hasta 32 días después de la última dosis de la intervención del estudio
El porcentaje de participantes que experimentaron los EA
Periodo de tiempo: hasta 32 días después de la última dosis de la intervención del estudio
hasta 32 días después de la última dosis de la intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3591033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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