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Eficacia y seguridad de CAZ-AVI en el tratamiento de infecciones debidas a patógenos G resistentes a carbapenem en adultos chinos

1 de agosto de 2024 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO, MULTICENTRO, CONTROLADO ACTIVO PARA ESTIMAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE CEFTAZIDIMA-AVIBACTAM (CAZ-AVI) VERSUS MEJOR TRATAMIENTO DISPONIBLE (BAT) EN EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES POR GRAM NEGATIVO RESISTENTE A CARBAPENEM PATÓGENOS EN ADULTOS CHINOS

Este es un estudio de Fase 4 de etiqueta abierta, aleatorizado, multicéntrico, intervencionista y con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de CAZ-AVI versus BAT en el tratamiento de participantes infectados con tipos de infección seleccionados (neumonía adquirida en el hospital [HAP] (incluida la neumonía asociada al ventilador [VAP]); Infección del tracto urinario complicada [cUTI]; Infección intraabdominal complicada [cIAI]; Infección del torrente sanguíneo [BSI]) debido a patógenos Gram-negativos resistentes a carbapenem en China. ser un estudio de estimación. La inferencia estadística se basará en una estimación puntual y un intervalo de confianza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Jiangyin, Porcelana, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, Porcelana, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Porcelana, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer > 18 años de edad
  • El participante debe tener un diagnóstico de una infección (HAP/VAP, cUTI, cIAI, BSI) debido a patógenos Gram-negativos aerobios resistentes a carbapenem confirmados, que requieren la administración de terapia antibacteriana IV
  • El participante que había recibido una terapia antibacteriana empírica previa adecuada para un patógeno resistente a los carbapenémicos debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios: no o no más de 24 h; empeoramiento de síntomas o signos objetivos después de al menos 48 horas de terapia antibacteriana; ningún cambio de síntomas o signos objetivos después de al menos 72 horas de terapia antibacteriana.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Otra condición médica o psiquiátrica puede aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Se espera que el participante requiera más de 21 días de tratamiento
  • Participantes que necesitan más de 3 antibióticos sistémicos como parte del mejor tratamiento disponible (BAT)
  • Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
  • La participante está embarazada o amamantando.
  • Puntuación de Evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE) II > 30 o < 10 utilizando los datos disponibles más recientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAZ-AVI
ceftazidima 2 g más avibactam 0,5 g
Droga: Zavicefta, Ceftazidima-Avibactam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g de ceftazidima + 0,5 g de avibactam) administrados por vía IV en infusión de 2 horas cada 8 horas. Los ajustes de dosis están disponibles para participantes con CrCL ≤50 ml/min.
Comparador activo: Mejor tratamiento disponible
Basado en la práctica del sitio de investigación y la epidemiología y las pautas locales
Droga: Mejor tratamiento disponible
El principal tratamiento que se espera utilizar como monoterapia o en combinación es colistina, tigeciclina, fosfomicina, amikacina y meropenem.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con curación clínica en la visita de prueba de curación (TOC): conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado (mMITT)
Periodo de tiempo: En visita TOC (Desde el día 21 hasta el día 24)
La curación clínica se definió como la mejoría de los signos y síntomas iniciales, de modo que no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, infección intraabdominal complicada [CIAI], infección urinaria complicada [ITUc], neumonía adquirida en el hospital/ventilador). -neumonía asociada [HAP/VAP] o infección del torrente sanguíneo [BSI]) después del tratamiento del estudio. Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La respuesta clínica fue evaluada por el comité de adjudicación independiente. El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se calculó utilizando el método de Jeffrey.
En visita TOC (Desde el día 21 hasta el día 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con curación clínica en la visita TOC: conjunto de análisis microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: En visita TOC (Desde el día 21 hasta el día 24)
Curación clínica: mejoría de los signos y síntomas iniciales de modo que no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI, cUTI, HAP/VAP o BSI) después del tratamiento del estudio. Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. IC del 95% basado en el método de Jeffrey. Conjunto de análisis de EM (subconjunto de mMITT): participantes que recibieron 3 días de intervención del estudio, o recibieron la intervención del estudio durante >= 48 horas con >= 80% de cumplimiento, o durante <48 horas antes de la interrupción debido a un evento adverso, sin concomitantes antibióticos contra patógenos gram negativos resistentes a carbapenems entre la primera dosis y el TOC (excluidos los participantes con terapia de estudio fallida que requirieron antibióticos adicionales), tenían organismos basales confirmados genéticamente mediante pruebas microbiológicas centrales, sin resultado clínico indeterminado al final del tratamiento (EOT) o visitas TOC , no hay desviaciones importantes del protocolo que afecten la evaluación de la eficacia.
En visita TOC (Desde el día 21 hasta el día 24)
Porcentaje de participantes con curación clínica al final del tratamiento (EOT) Visita - Conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: En la visita EOT (hasta 24 horas después de la última infusión el día 14)
La curación clínica se definió como la mejora de los signos y síntomas iniciales de modo que no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI, cUTI, HAP/VAP o BSI) después del tratamiento del estudio. Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. La respuesta clínica fue evaluada por el comité de adjudicación independiente. El IC del 95% se calculó mediante el método de Jeffrey.
En la visita EOT (hasta 24 horas después de la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con curación clínica en la visita EOT: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: En la visita EOT (hasta 24 horas después de la última infusión el día 14)
Curación clínica: mejora de los signos y síntomas iniciales de modo que no se requirió tratamiento antimicrobiano adicional para la infección índice (es decir, cIAI, cUTI, HAP/VAP o BSI) después del tratamiento del estudio. Además, para los participantes del cIAI, no fue necesario ningún drenaje no planificado ni intervención quirúrgica desde el procedimiento inicial. IC del 95% basado en el método de Jeffrey. Conjunto de análisis de EM (subconjunto de mMITT): participantes que recibieron 3 días de intervención del estudio, o recibieron la intervención del estudio durante >= 48 horas con >= 80% de cumplimiento, o durante <48 horas antes de la interrupción debido a un evento adverso, sin concomitantes antibióticos contra patógenos gram negativos resistentes a los carbapenems entre la primera dosis y el TOC (excluyendo a los participantes con terapia fallida del estudio que requirieron antibióticos adicionales), tenían organismos basales confirmados genéticamente mediante pruebas microbiológicas centrales, sin resultados clínicos indeterminados en las visitas EOT o TOC, sin desviaciones importantes del protocolo que afectan la evaluación de la eficacia.
En la visita EOT (hasta 24 horas después de la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por participante en la visita al TOC: conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: En visita TOC (Desde el día 21 hasta el día 24)
La respuesta microbiológica favorable se definió como erradicación o presunta erradicación. La erradicación se definió como la ausencia (o cuantificación de orina <10^3 unidades formadoras de colonias por mililitro [UFC/mL] para los participantes con ITU) del patógeno causante de una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. La presunción de erradicación se definió como el cultivo repetido de las muestras no se realizó/no estuvo clínicamente indicado en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación (específica de los participantes cIAI y HAP/VAP). El IC del 95% se calculó mediante el método de Jeffrey.
En visita TOC (Desde el día 21 hasta el día 24)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por participante en la visita TOC: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: En visita TOC (Desde el día 21 hasta el día 24)
Respuesta microbiológica favorable = erradicación: ausencia (o cuantificación de orina <10^3 UFC/mL para participantes con ITU) del patógeno causante de una muestra obtenida apropiadamente en el sitio de la infección o presunta erradicación: no se realizó un cultivo repetido de las muestras/no está clínicamente indicado en el participante que tuvo curación clínica (específica para participantes cIAI, HAP/VAP). El IC del 95% se calculó mediante el método de Jeffrey. Conjunto de análisis de ME: los participantes recibieron 3 días de intervención del estudio, o recibieron la intervención del estudio durante >= 48 horas con >=80% de cumplimiento o durante <48 horas antes de la interrupción debido a un evento adverso, sin antibióticos concomitantes contra patógenos gram negativos resistentes a carbapenems al inicio. entre la primera dosis y el TOC (excluyendo a los participantes con terapia de estudio fallida que requirieron antibióticos adicionales), se confirmaron los organismos iniciales mediante pruebas microbiológicas centrales, no hubo resultados clínicos indeterminados al EOT/TOC, no hubo desviaciones importantes del protocolo que afecten la evaluación de la eficacia.
En visita TOC (Desde el día 21 hasta el día 24)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por participante en la visita EOT: conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: En la visita EOT (hasta 24 horas después de la última infusión el día 14)
La respuesta microbiológica favorable se definió como erradicación o presunta erradicación. La erradicación se definió como la ausencia (o cuantificación de orina <10^3 UFC/ml para los participantes con UTc) del patógeno causante de una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. La erradicación presunta se definió como el cultivo repetido de muestras no se realizó/no estuvo clínicamente indicado en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación (específica de los participantes cIAI y HAP/VAP). El IC del 95% se calculó mediante el método de Jeffrey.
En la visita EOT (hasta 24 horas después de la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por participante en la visita EOT: conjunto de análisis ME
Periodo de tiempo: En la visita EOT (hasta 24 horas después de la última infusión el día 14)
Respuesta microbiológica favorable = erradicación: ausencia (o cuantificación de orina <10^3 UFC/mL para participantes con ITU) del patógeno causante de una muestra obtenida apropiadamente en el sitio de la infección o presunta erradicación: no se realizó un cultivo repetido de las muestras/no está clínicamente indicado en el participante que tuvo curación clínica (específica para participantes cIAI, HAP/VAP). El IC del 95% se calculó mediante el método de Jeffrey. Conjunto de análisis de ME: los participantes recibieron 3 días de intervención del estudio, o recibieron la intervención del estudio durante >= 48 horas con >=80% de cumplimiento o durante <48 horas antes de la interrupción debido a un evento adverso, sin antibióticos concomitantes contra patógenos gram negativos resistentes a carbapenems al inicio. entre la primera dosis y el TOC (excluyendo a los participantes con terapia de estudio fallida que requirieron antibióticos adicionales), se confirmaron los organismos iniciales mediante pruebas microbiológicas centrales, no hubo resultados clínicos indeterminados al EOT/TOC, no hubo desviaciones importantes del protocolo que afecten la evaluación de la eficacia.
En la visita EOT (hasta 24 horas después de la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno en la visita al TOC: conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: En visita TOC (Desde el día 21 hasta el día 24)
La respuesta microbiológica favorable se definió como erradicación o presunta erradicación. La erradicación se definió como la ausencia (o cuantificación de orina <10^3 UFC/ml para los participantes con UTc) del patógeno causante de una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. La erradicación presunta se definió como el cultivo repetido de muestras no se realizó/no estuvo clínicamente indicado en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación (específica de los participantes cIAI y HAP/VAP). El IC del 95% se calculó mediante el método de Jeffrey.
En visita TOC (Desde el día 21 hasta el día 24)
Porcentaje de participantes con respuesta microbiológica favorable por patógeno en la visita EOT: conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: En la visita EOT (hasta 24 horas después de la última infusión el día 14)
La respuesta microbiológica favorable se definió como erradicación o presunta erradicación. La erradicación se definió como la ausencia (o cuantificación de orina <10^3 UFC/ml para los participantes con UTc) del patógeno causante de una muestra obtenida adecuadamente en el sitio de la infección. La erradicación presunta se definió como el cultivo repetido de muestras no se realizó/no estuvo clínicamente indicado en un participante que tuvo una respuesta clínica de curación (específica de los participantes cIAI y HAP/VAP). El IC del 95% se calculó mediante el método de Jeffrey.
En la visita EOT (hasta 24 horas después de la última infusión el día 14)
Porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa hasta el día 28
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (día 1) hasta el día 28
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que murieron por cualquier causa hasta el día 28. El IC del 95% se calculó mediante el método de Jeffrey.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (día 1) hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 32 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 46 días)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante del estudio asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. El evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) fue cualquier EA que comenzó después de la fecha y hora de inicio de la intervención del estudio.
Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 32 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 46 días)
Número de participantes con interrupción debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 32 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 46 días)
En esta medida de resultado se informó el número de participantes que interrumpieron el estudio debido a eventos adversos. Las interrupciones del estudio debido a TEAE incluyeron a todos los participantes con un registro de EA que indicaba que el EA provocó la interrupción permanente del estudio. Las interrupciones permanentes de cualquier intervención del estudio debido a TEAE incluyeron a participantes con un registro de EA que indicaba que la acción tomada con el tratamiento del estudio fue la retirada del fármaco, pero que el EA no provocó la interrupción del estudio del participante.
Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta 32 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 46 días)
Número de participantes con valores hematológicos posbasal potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta el TOC (hasta el día 24)
Los parámetros hematológicos potencialmente clínicamente significativos incluyeron hemoglobina (gramo/decilitro), hematocrito (%), eritrocitos (10^12/litro [L]): valor < 0,8*límite inferior normal (LIN) y cambio (Chg) > 20% de disminución. , valor > 1,3*límite superior de lo normal (LSN) y Chg > 30 % de aumento. Plaquetas (10^9/L): Valor < 0,65*LLN y Chg > 50% de disminución, Valor > 1,5*LSN y Chg > 100% de aumento. Leucocitos (10^9/L): Valor < 0,65*LLN y Chg > 60% de disminución, Valor > 1,6*LSN y Chg > 100% de aumento. Linfocitos (10^9/L): Valor < 0,25*LLN y Chg > 75% de disminución, Valor > 1,5*LSN y Chg > 100% de aumento. Neutrófilos (10^9/L): Valor < 0,65*LLN y Chg > 75% de disminución, Valor > 1,6*LSN y Chg > 100% de aumento. Basófilos (10^9/L), Eosinófilos (10^9/L), Monocitos (10^9/L): Valor > 4,0*LSN y Chg > 300 % de aumento. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con valores potencialmente clínicamente significativos para cualquier parámetro hematológico.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta el TOC (hasta el día 24)
Número de participantes con valores de química clínica posteriores al inicio potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta el TOC (hasta el día 24)
Los criterios potencialmente clínicamente significativos incluyeron Bilirrubina (mg/dL): >2,0*LSN y Chg >150 % de aumento (inc.). Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa (Unidades/litro [U/L]):>3,0*LSN y Chg >200 % inc.Fosfatasa alcalina (U/L):<0,5*LLN y Chg >80% de disminución (dec),> 2,0*LSN y Chg >100% inc.Proteína, albúmina (g/dL):<0,5*LLN y Cam >50 % dism, >1,5*LSN y Chg >50% inc. Nitrógeno ureico en sangre (mg/dL): <0,2*LLN y Chg >100% disc, >3,0*LSN y Chg >200% inc.Creatinina (mg/dL):>2,0*LSN y Chg >100% inc. Sodio (miliequivalente [mEq]/L): <0,85*LLN y Chg >10% disc, >1,1*LSN y Chg >10% inc.Potasio, cloruro (mEq/L):<0,8 *LIN y variación >20 % dec., >1,2*LSN y variación >20 % inc. Calcio (mg/dL):<0,7*LIN y Chg >30% disc,> 1,3*LSN y Chg >30% inc.Bicarbonato(mEq/L):<0,7*LIN y Chg >40% disc, >1,3*LSN y Chg >40% inc.Glucosa(mg /dL):<0,6*LIN y Chg >40 % dec, >3,0*LSN y Chg >200 % inc. Se informó el número de participantes con valores potencialmente clínicamente significativos para cualquier parámetro de química clínica.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta el TOC (hasta el día 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3591033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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