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Efficacité et innocuité de CAZ-AVI dans le traitement des infections dues aux pathogènes G résistants aux carbapénèmes chez les adultes chinois

14 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE OUVERTE, RANDOMISÉE, MULTICENTRÉE ET À CONTRÔLE ACTIF VISANT À ESTIMER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) PAR RAPPORT AU MEILLEUR TRAITEMENT DISPONIBLE (BAT) DANS LE TRAITEMENT DES INFECTIONS DUES AUX GRAM-NÉGATIFS RÉSISTANTS AUX CARBAPÉNÈMES AGENTS PATHOGÈNES CHEZ LES ADULTES CHINOIS

Il s'agit d'une étude de phase 4 ouverte, randomisée, multicentrique, interventionnelle et à contrôle actif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de CAZ-AVI par rapport à BAT dans le traitement de participants infectés par certains types d'infection (pneumonie acquise à l'hôpital [HAP] (y compris la pneumonie associée à la ventilation [VAP] ); Infection urinaire compliquée [cUTI] ; Infection intra-abdominale compliquée [cIAI] ; Infection sanguine [BSI]) due à des agents pathogènes à Gram négatif résistants aux carbapénèmes en Chine. être une étude d'estimation. L'inférence statistique sera basée sur une estimation ponctuelle et un intervalle de confiance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Jiangyin, Chine, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, Chine, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Chine, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Chine, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • The second people's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chine, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650034
        • The First people's Hospital of Kunming
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang provincial people's hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > 18 ans
  • Le participant doit avoir un diagnostic d'infection (HAP / VAP, cUTI, cIAI, BSI) due à des agents pathogènes Gram-négatifs aérobies résistants aux carbapénèmes confirmés, nécessitant l'administration d'un traitement antibactérien IV
  • Le participant qui avait reçu au préalable un traitement antibactérien empirique approprié pour un agent pathogène résistant aux carbapénèmes doit répondre à au moins 1 des critères suivants : pas ou pas plus de 24 h ; aggravation des symptômes ou signes objectifs après au moins 48 heures de traitement antibactérien ; aucun changement des symptômes ou signes objectifs après au moins 72 heures de traitement antibactérien.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • D'autres conditions médicales ou psychiatriques peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Le participant devrait avoir besoin de plus de 21 jours de traitement
  • Participants qui ont besoin de plus de 3 antibiotiques systémiques dans le cadre du meilleur traitement disponible (BAT)
  • Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
  • La participante est enceinte ou allaite.
  • Score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II> 30 ou <10 en utilisant les données disponibles les plus récentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAZ-AVI
ceftazidime 2g plus avibactam 0.5g
Médicament: Zavicefta, Ceftazidime-Avibactam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g de ceftazidime + 0,5 g d'avibactam) administré IV en perfusion de 2 heures toutes les 8 heures. Des ajustements de dose sont disponibles pour les participants avec une ClCr ≤ 50 mL/min.
Comparateur actif: Meilleur traitement disponible
Basé sur la pratique du site d'investigation et l'épidémiologie et les directives locales
Médicament: Meilleur traitement disponible
les principaux traitements susceptibles d'être utilisés en monothérapie ou en association sont la colistine, la tigécycline, la fosfomycine, l'amikacine et le méropénem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de participants à l'ensemble d'analyses en intention de traiter microbiologiquement modifiées (mMITT) ayant une guérison clinique
Délai: Test de guérison (TOC, Jour 21 - 25)
Test de guérison (TOC, Jour 21 - 25)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de participants à l'ensemble d'analyse mMITT ayant une guérison clinique
Délai: Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Le pourcentage de participants à l'ensemble d'analyses microbiologiquement évaluables (ME) ayant une guérison clinique
Délai: Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Le pourcentage de participants à l'ensemble d'analyse ME ayant une guérison clinique
Délai: Test de guérison (TOC, Jour 21-Jour 25)
Test de guérison (TOC, Jour 21-Jour 25)
Le pourcentage de participants à l'ensemble d'analyse mMITT ayant une réponse microbiologique favorable
Délai: Test de guérison (TOC, Jour 21-Jour 25)
Test de guérison (TOC, Jour 21-Jour 25)
Le pourcentage de participants à l'ensemble d'analyse mMITT ayant une réponse microbiologique favorable
Délai: Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Le pourcentage de participants à l'ensemble d'analyse ME ayant une réponse microbiologique favorable
Délai: Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Le pourcentage de participants à l'ensemble d'analyse ME ayant une réponse microbiologique favorable
Délai: Test de guérison (TOC, Jour 21-Jour 25)
Test de guérison (TOC, Jour 21-Jour 25)
Le pourcentage de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour 28
Jour 28
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 32 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
jusqu'à 32 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
Le pourcentage de participants subissant les EI
Délai: jusqu'à 32 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
jusqu'à 32 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3591033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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