Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de CAZ-AVI dans le traitement des infections dues aux pathogènes G résistants aux carbapénèmes chez les adultes chinois

1 août 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE OUVERTE, RANDOMISÉE, MULTICENTRÉE ET À CONTRÔLE ACTIF VISANT À ESTIMER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) PAR RAPPORT AU MEILLEUR TRAITEMENT DISPONIBLE (BAT) DANS LE TRAITEMENT DES INFECTIONS DUES AUX GRAM-NÉGATIFS RÉSISTANTS AUX CARBAPÉNÈMES AGENTS PATHOGÈNES CHEZ LES ADULTES CHINOIS

Il s'agit d'une étude de phase 4 ouverte, randomisée, multicentrique, interventionnelle et à contrôle actif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de CAZ-AVI par rapport à BAT dans le traitement de participants infectés par certains types d'infection (pneumonie acquise à l'hôpital [HAP] (y compris la pneumonie associée à la ventilation [VAP] ); Infection urinaire compliquée [cUTI] ; Infection intra-abdominale compliquée [cIAI] ; Infection sanguine [BSI]) due à des agents pathogènes à Gram négatif résistants aux carbapénèmes en Chine. être une étude d'estimation. L'inférence statistique sera basée sur une estimation ponctuelle et un intervalle de confiance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Jiangyin, Chine, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, Chine, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Chine, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Chine, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chine, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > 18 ans
  • Le participant doit avoir un diagnostic d'infection (HAP / VAP, cUTI, cIAI, BSI) due à des agents pathogènes Gram-négatifs aérobies résistants aux carbapénèmes confirmés, nécessitant l'administration d'un traitement antibactérien IV
  • Le participant qui avait reçu au préalable un traitement antibactérien empirique approprié pour un agent pathogène résistant aux carbapénèmes doit répondre à au moins 1 des critères suivants : pas ou pas plus de 24 h ; aggravation des symptômes ou signes objectifs après au moins 48 heures de traitement antibactérien ; aucun changement des symptômes ou signes objectifs après au moins 72 heures de traitement antibactérien.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • D'autres conditions médicales ou psychiatriques peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Le participant devrait avoir besoin de plus de 21 jours de traitement
  • Participants qui ont besoin de plus de 3 antibiotiques systémiques dans le cadre du meilleur traitement disponible (BAT)
  • Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
  • La participante est enceinte ou allaite.
  • Score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II> 30 ou <10 en utilisant les données disponibles les plus récentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAZ-AVI
ceftazidime 2g plus avibactam 0.5g
Médicament: Zavicefta, Ceftazidime-Avibactam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g de ceftazidime + 0,5 g d'avibactam) administré IV en perfusion de 2 heures toutes les 8 heures. Des ajustements de dose sont disponibles pour les participants avec une ClCr ≤ 50 mL/min.
Comparateur actif: Meilleur traitement disponible
Basé sur la pratique du site d'investigation et l'épidémiologie et les directives locales
Médicament: Meilleur traitement disponible
les principaux traitements susceptibles d'être utilisés en monothérapie ou en association sont la colistine, la tigécycline, la fosfomycine, l'amikacine et le méropénem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) - Ensemble d'analyse en intention de traiter microbiologiquement modifié (mMITT)
Délai: Lors de la visite TOC (du jour 21 au jour 24)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base de telle sorte qu'aucun autre traitement antimicrobien n'était nécessaire pour l'infection de référence (c.-à-d. infection intra-abdominale compliquée [IAIc], infection compliquée des voies urinaires [cUTI], pneumonie nosocomiale/respiratoire). -pneumonie associée [HAP/VAP] ou infection sanguine [BSI]) après le traitement à l'étude. De plus, pour les participants au cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La réponse clinique a été évaluée par le comité d'évaluation indépendant. Un intervalle de confiance (IC) de 95 pour cent (%) a été calculé à l'aide de la méthode de Jeffrey.
Lors de la visite TOC (du jour 21 au jour 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite TOC - Ensemble d'analyse microbiologiquement évaluable (ME)
Délai: Lors de la visite TOC (du jour 21 au jour 24)
Guérison clinique : amélioration des signes et symptômes de base de telle sorte qu'aucun autre traitement antimicrobien n'est nécessaire pour l'infection index (c.-à-d. cIAI, cUTI, HAP/VAP ou BSI) après le traitement à l'étude. De plus, pour les participants au cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. IC à 95 % basé sur la méthode de Jeffrey. Ensemble d'analyse ME (sous-ensemble de mMITT) : participants ayant reçu 3 jours d'intervention à l'étude, ou ayant reçu une intervention à l'étude pendant >= 48 heures avec une observance >= 80 %, ou pendant <48 heures avant l'arrêt en raison d'un événement indésirable, aucun élément concomitant antibiotiques contre les agents pathogènes Gram négatifs résistants aux carbapénèmes entre la première dose et le COT (à l'exclusion des participants dont le traitement à l'étude a échoué et nécessitant des antibiotiques supplémentaires), les organismes de base étaient génétiquement confirmés par des tests microbiologiques centraux, aucun résultat clinique indéterminé à la fin du traitement (EOT) ou des visites au COT , aucun écart important au protocole affectant l'évaluation de l'efficacité.
Lors de la visite TOC (du jour 21 au jour 24)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique à la visite de fin de traitement (EOT) - Ensemble d'analyse mMITT
Délai: Lors de la visite EOT (jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion du jour 14)
La guérison clinique a été définie comme une amélioration des signes et symptômes de base de telle sorte qu'aucun autre traitement antimicrobien n'était nécessaire pour l'infection index (c'est-à-dire, cIAI, cUTI, HAP/VAP ou BSI) après le traitement à l'étude. De plus, pour les participants au cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. La réponse clinique a été évaluée par le comité d'évaluation indépendant. L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Jeffrey.
Lors de la visite EOT (jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion du jour 14)
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite EOT - Ensemble d'analyse ME
Délai: Lors de la visite EOT (jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion du jour 14)
Guérison clinique : amélioration des signes et symptômes de base de telle sorte qu'aucun autre traitement antimicrobien n'était nécessaire pour l'infection index (c'est-à-dire cIAI, cUTI, HAP/VAP ou BSI) après le traitement à l'étude. De plus, pour les participants au cIAI, aucun drainage imprévu ni intervention chirurgicale n’a été nécessaire depuis la procédure initiale. IC à 95 % basé sur la méthode de Jeffrey. Ensemble d'analyse ME (sous-ensemble de mMITT) : participants ayant reçu 3 jours d'intervention à l'étude, ou ayant reçu une intervention à l'étude pendant >= 48 heures avec une observance >= 80 %, ou pendant <48 heures avant l'arrêt en raison d'un événement indésirable, aucun élément concomitant antibiotiques contre les agents pathogènes Gram négatifs résistants aux carbapénèmes entre la première dose et le COT (à l'exclusion des participants dont le traitement à l'étude a échoué et nécessitant des antibiotiques supplémentaires), les organismes de base étaient génétiquement confirmés par des tests microbiologiques centraux, aucun résultat clinique indéterminé lors des visites EOT ou COT, aucun écart important dans le protocole qui affectent l’évaluation de l’efficacité.
Lors de la visite EOT (jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion du jour 14)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique favorable par participant lors de la visite COT - Ensemble d'analyse mMITT
Délai: Lors de la visite TOC (du jour 21 au jour 24)
Une réponse microbiologique favorable a été définie comme une éradication ou une éradication présumée. L'éradication a été définie comme l'absence (ou la quantification urinaire <10^3 unités formant colonie par millilitre [UFC/mL] pour les participants cUTI) de l'agent pathogène en cause à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. L'éradication présumée a été définie comme une culture répétée des échantillons n'a pas été réalisée/indiquée cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison (spécifique aux participants cIAI et HAP/VAP). L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Jeffrey.
Lors de la visite TOC (du jour 21 au jour 24)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique favorable par participant lors de la visite COT - Ensemble d'analyse ME
Délai: Lors de la visite TOC (du jour 21 au jour 24)
Réponse microbiologique favorable = éradication : absence (ou quantification urinaire <10^3 CFU/mL pour les participants cUTI) de l'agent pathogène en cause à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée au site de l'infection ou éradication présumée : une nouvelle culture des échantillons n'a pas été réalisée/indiquée cliniquement chez le participant qui ont eu une guérison clinique (spécifique aux participants cIAI, HAP/VAP). L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Jeffrey. Ensemble d'analyse ME : les participants ont reçu 3 jours d'intervention à l'étude, ou ont reçu une intervention à l'étude pendant >= 48 heures avec une observance >=80 % ou pendant <48 heures avant l'arrêt en raison d'un événement indésirable, aucun antibiotique concomitant contre les agents pathogènes à Gram négatif résistants aux carbapénèmes au départ. entre la première dose et le COT (à l'exclusion des participants dont le traitement à l'étude a échoué et nécessitant des antibiotiques supplémentaires), les organismes de base ont été confirmés par des tests microbiologiques centraux, aucun résultat clinique indéterminé à l'EOT/TOC, aucun écart important dans le protocole affectant l'évaluation de l'efficacité.
Lors de la visite TOC (du jour 21 au jour 24)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique favorable par participant lors de la visite EOT - Ensemble d'analyse mMITT
Délai: Lors de la visite EOT (jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion le jour 14)
Une réponse microbiologique favorable a été définie comme une éradication ou une éradication présumée. L'éradication a été définie comme l'absence (ou la quantification d'urine <10^3 CFU/mL pour les participants cUTI) de l'agent pathogène en cause à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. L'éradication présumée a été définie comme une culture répétée des échantillons n'a pas été réalisée/indiquée cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison (spécifique aux participants cIAI et HAP/VAP). L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Jeffrey.
Lors de la visite EOT (jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion le jour 14)
Pourcentage de participants ayant une réponse microbiologique favorable par participant lors de la visite EOT - Ensemble d'analyse ME
Délai: Lors de la visite EOT (jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion le jour 14)
Réponse microbiologique favorable = éradication : absence (ou quantification urinaire <10^3 CFU/mL pour les participants cUTI) de l'agent pathogène en cause à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée au site de l'infection ou éradication présumée : une nouvelle culture des échantillons n'a pas été réalisée/indiquée cliniquement chez le participant qui ont eu une guérison clinique (spécifique aux participants cIAI, HAP/VAP). L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Jeffrey. Ensemble d'analyse ME : les participants ont reçu 3 jours d'intervention à l'étude, ou ont reçu une intervention à l'étude pendant >= 48 heures avec une observance >=80 % ou pendant <48 heures avant l'arrêt en raison d'un événement indésirable, aucun antibiotique concomitant contre les agents pathogènes à Gram négatif résistants aux carbapénèmes au départ. entre la première dose et le COT (à l'exclusion des participants dont le traitement à l'étude a échoué et nécessitant des antibiotiques supplémentaires), les organismes de base ont été confirmés par des tests microbiologiques centraux, aucun résultat clinique indéterminé à l'EOT/TOC, aucun écart important dans le protocole affectant l'évaluation de l'efficacité.
Lors de la visite EOT (jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion le jour 14)
Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique par pathogène favorable lors de la visite COT - Ensemble d'analyse mMITT
Délai: Lors de la visite TOC (du jour 21 au jour 24)
Une réponse microbiologique favorable a été définie comme une éradication ou une éradication présumée. L'éradication a été définie comme l'absence (ou la quantification d'urine <10^3 CFU/mL pour les participants cUTI) de l'agent pathogène en cause à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. L'éradication présumée a été définie comme une culture répétée des échantillons n'a pas été réalisée/indiquée cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison (spécifique aux participants cIAI et HAP/VAP). L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Jeffrey.
Lors de la visite TOC (du jour 21 au jour 24)
Pourcentage de participants présentant une réponse microbiologique favorable par pathogène lors de la visite EOT - Ensemble d'analyse mMITT
Délai: Lors de la visite EOT (jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion le jour 14)
Une réponse microbiologique favorable a été définie comme une éradication ou une éradication présumée. L'éradication a été définie comme l'absence (ou la quantification d'urine <10^3 CFU/mL pour les participants cUTI) de l'agent pathogène en cause à partir d'un échantillon obtenu de manière appropriée sur le site de l'infection. L'éradication présumée a été définie comme une culture répétée des échantillons n'a pas été réalisée/indiquée cliniquement chez un participant qui a eu une réponse clinique de guérison (spécifique aux participants cIAI et HAP/VAP). L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Jeffrey.
Lors de la visite EOT (jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion le jour 14)
Pourcentage de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, jusqu'au jour 28
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude (jour 1) jusqu'au jour 28
Le pourcentage de participants décédés pour une raison quelconque jusqu'au jour 28 a été rapporté dans cette mesure de résultat. L'IC à 95 % a été calculé selon la méthode de Jeffrey.
De la première dose de l'intervention à l'étude (jour 1) jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 32 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (jusqu'à 46 jours)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) étaient tout EI ayant débuté après la date et l'heure de début de l'intervention de l'étude.
Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 32 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (jusqu'à 46 jours)
Nombre de participants ayant abandonné en raison d'événements indésirables
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 32 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (jusqu'à 46 jours)
Le nombre de participants ayant arrêté l'étude en raison d'événements indésirables a été signalé dans cette mesure de résultat. Les abandons de l'étude en raison d'EIT incluaient tous les participants ayant un dossier d'EI indiquant que l'EI avait entraîné un arrêt permanent de l'étude. Les abandons permanents de toute intervention de l'étude en raison d'EIT incluaient les participants ayant un dossier d'EI indiquant que l'action prise avec le traitement à l'étude était l'arrêt du médicament, mais que l'EI n'avait pas entraîné l'abandon du participant de l'étude.
Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 32 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (jusqu'à 46 jours)
Nombre de participants présentant des valeurs hématologiques post-base potentiellement significatives sur le plan clinique
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'au COT (jusqu'au jour 24)
Les paramètres hématologiques potentiellement cliniquement significatifs comprenaient l'hémoglobine (gramme/décilitre), l'hématocrite (%), les érythrocytes (10^12/litre [L]) : valeur < 0,8*limite inférieure de la normale (LLN) et changement (Chg) > diminution de 20 %. , valeur > 1,3*limite supérieure de la normale (LSN) et Chg > 30 % d'augmentation. Plaquettes (10^9/L) : Valeur < 0,65*LLN et Chg > 50 % de diminution, Valeur > 1,5*ULN et Chg > 100 % d'augmentation. Leucocytes (10^9/L) : Valeur < 0,65*LLN et Chg > 60 % de diminution, Valeur > 1,6*ULN et Chg > 100 % d'augmentation. Lymphocytes (10^9/L) : Valeur < 0,25*LLN et Chg > 75 % de diminution, Valeur > 1,5*ULN et Chg > 100 % d'augmentation. Neutrophiles (10^9/L) : Valeur < 0,65*LLN et Chg > 75 % de diminution, Valeur > 1,6*ULN et Chg > 100 % d'augmentation. Basophiles (10^9/L), Éosinophiles (10^9/L), Monocytes (10^9/L) : Valeur > 4,0*ULN et Chg > 300 % d'augmentation. Le nombre de participants présentant des valeurs potentiellement cliniquement significatives pour tous les paramètres hématologiques a été rapporté dans cette mesure de résultat.
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'au COT (jusqu'au jour 24)
Nombre de participants présentant des valeurs chimiques cliniques post-base potentiellement significatives sur le plan clinique
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'au COT (jusqu'au jour 24)
Les critères potentiellement cliniquement significatifs comprenaient la bilirubine (mg/dL) : > 2,0*LSN et Chg > 150 % d'augmentation (inc). % inc. Phosphatase alcaline (U/L) : < 0,5*LLN et Chg > 80 % de diminution (déc), > 2,0* LSN et Chg > 100 % inc. Protéine, albumine (g/dL) : < 0,5* LLN et Chg >50 % déc,>1,5*ULN et Chg > 50 % incluant l'azote uréique sanguin (mg/dL) : < 0,2*LLN et Chg > 100 % déc, > 3,0* LSN et Chg > 200 % incluant la créatinine (mg/dL) : > 2,0* LSN et Chg >100 % incluant le sodium (milliéquivalent[mEq]/L) : <0,85*LLN et Chg >10 % déc, >1,1*ULN et Chg >10 % incluant le potassium et le chlorure (mEq/L) :<0,8 *LLN et Chg >20 % déc, >1,2*LSN et Chg >20 % inc. Calcium(mg/dL) :<0,7*LLN et Chg > 30 % déc., > 1,3*LSN et Chg > 30 % inc. Bicarbonate (mEq/L) : < 0,7*LLN et Chg > 40 % déc., > 1,3* LSN et Chg > 40 % inc. Glucose (mg /dL):<0,6*LLN et Chg > 40 % en diminution, > 3,0*LSN et Chg > 200 % inc. Un nombre de participants présentant des valeurs potentiellement cliniquement significatives pour tous les paramètres de chimie clinique a été signalé.
De la première dose du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'au COT (jusqu'au jour 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3591033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner