Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von CAZ-AVI bei der Behandlung von Infektionen durch Carbapenem-resistente G-Pathogene bei chinesischen Erwachsenen

1. August 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE ETIKETTIERTE, RANDOMISIERTE, MULTIZENTRIERTE, WIRKSTOFFKONTROLLIERTE STUDIE ZUR SCHÄTZUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) IM VERGLEICH ZU DER BESTEN VERFÜGBAREN BEHANDLUNG (BAT) BEI DER BEHANDLUNG VON INFEKTIONEN DURCH CARBAPENEM-RESISTENTE GRAMNEGATIVE Krankheitserreger bei chinesischen Erwachsenen

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, multizentrische, interventionelle, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAZ-AVI im Vergleich zu BAT bei der Behandlung von infizierten Teilnehmern mit ausgewählten Infektionsarten (im Krankenhaus erworbene Pneumonie [HAP] (einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie [VAP]), komplizierter Harnwegsinfektion [cUTI], komplizierter intraabdomineller Infektion [cIAI], Blutstrominfektion [BSI]) aufgrund von Carbapenem-resistenten gramnegativen Krankheitserregern in China eine Schätzstudie sein. Die statistische Inferenz basiert auf einer Punktschätzung und einem Konfidenzintervall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jiangyin, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, China, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, China, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre
  • Der Teilnehmer muss eine Diagnose einer Infektion (HAP/VAP, cUTI, cIAI, BSI) aufgrund bestätigter Carbapenem-resistenter aerober gramnegativer Erreger haben, die die Verabreichung einer intravenösen antibakteriellen Therapie erfordern
  • Teilnehmer, die zuvor eine geeignete empirische antibakterielle Therapie gegen einen Carbapenem-resistenten Erreger erhalten hatten, müssen mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen: nicht oder nicht länger als 24 Stunden; Verschlechterung objektiver Symptome oder Anzeichen nach mindestens 48 Stunden antibakterieller Therapie; keine Änderung der objektiven Symptome oder Anzeichen nach mindestens 72 Stunden antibakterieller Therapie.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen können das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer eine Behandlung von mehr als 21 Tagen benötigt
  • Teilnehmer, die mehr als 3 systemische Antibiotika im Rahmen der besten verfügbaren Behandlung (BVT) benötigen
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II Score >30 oder <10 unter Verwendung der aktuellsten verfügbaren Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAZ-AVI
Ceftazidim 2 g plus Avibactam 0,5 g
Arzneimittel: Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g Ceftazidim + 0,5 g Avibactam) verabreicht i.v. als 2-stündige Infusion alle 8 Stunden. Dosisanpassungen sind für Teilnehmer mit CrCL ≤50 ml/min verfügbar.
Aktiver Komparator: Beste verfügbare Behandlung
Basierend auf der Praxis des Untersuchungsstandorts und der lokalen Epidemiologie und Richtlinie
Arzneimittel: Beste verfügbare Behandlung
Hauptbehandlungen, die voraussichtlich entweder als Monotherapie oder in Kombination angewendet werden, sind Colistin, Tigecyclin, Fosfomycin, Amikacin und Meropenem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung beim Test of Cure (TOC)-Besuch – Mikrobiologisch modifiziertes Intent-to-Treat (mMITT)-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (von Tag 21 bis Tag 24)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass keine weitere antimikrobielle Behandlung für die Indexinfektion erforderlich war (d. h. komplizierte intraabdominale Infektion [cIAI], komplizierte Harnwegsinfektion [cUTI], im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung/Beatmung). -assoziierte Pneumonie [HAP/VAP] oder Blutkreislaufinfektion [BSI]) nach Studienbehandlung. Außerdem waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Das klinische Ansprechen wurde von der unabhängigen Beurteilungskommission beurteilt. Das 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Jeffrey-Methode berechnet.
Beim TOC-Besuch (von Tag 21 bis Tag 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung beim TOC-Besuch – Mikrobiologisch auswertbares (ME) Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (von Tag 21 bis Tag 24)
Klinische Heilung: Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome, sodass keine weitere antimikrobielle Behandlung bei einer Indexinfektion erforderlich war (d. h. cIAI, cUTI, HAP/VAP oder BSI) nach Studienbehandlung. Außerdem waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. 95 %-KI basierend auf Jeffreys Methode. ME-Analysesatz (Untergruppe von mMITT): Teilnehmer, die 3 Tage lang eine Studienintervention erhalten haben oder die die Studienintervention für >= 48 Stunden mit >= 80 % Compliance erhalten haben, oder für <48 Stunden vor dem Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, keine Begleitwirkung Antibiotika gegen Carbapenem-resistente gramnegative Krankheitserreger zu Studienbeginn zwischen der ersten Dosis und dem TOC (ausgenommen Teilnehmer mit fehlgeschlagener Studientherapie, die zusätzliche Antibiotika erforderten), hatten Ausgangsorganismen genetisch durch zentrale mikrobiologische Tests bestätigt, kein unbestimmtes klinisches Ergebnis am Ende der Behandlung (EOT) oder TOC-Besuche , keine wichtigen Protokollabweichungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen.
Beim TOC-Besuch (von Tag 21 bis Tag 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung am Ende der Behandlung (EOT)-Besuch – mMITT-Analyseset
Zeitfenster: Beim EOT-Besuch (bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Klinische Heilung wurde als Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome definiert, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung für die Indexinfektion (d. h. cIAI, cUTI, HAP/VAP oder BSI) erforderlich war. Außerdem waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. Das klinische Ansprechen wurde von der unabhängigen Beurteilungskommission beurteilt. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Jeffrey-Methode berechnet.
Beim EOT-Besuch (bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung beim EOT-Besuch – ME-Analyseset
Zeitfenster: Beim EOT-Besuch (bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Klinische Heilung: Verbesserung der anfänglichen Anzeichen und Symptome, so dass nach der Studienbehandlung keine weitere antimikrobielle Behandlung für eine Indexinfektion (d. h. cIAI, cUTI, HAP/VAP oder BSI) erforderlich war. Außerdem waren für cIAI-Teilnehmer seit dem ersten Eingriff keine ungeplanten Drainagen oder chirurgischen Eingriffe erforderlich. 95 %-KI basierend auf Jeffreys Methode. ME-Analysesatz (Untergruppe von mMITT): Teilnehmer, die 3 Tage lang eine Studienintervention erhalten haben oder die die Studienintervention für >= 48 Stunden mit >= 80 % Compliance erhalten haben, oder für <48 Stunden vor dem Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, keine Begleitwirkung Antibiotika gegen Carbapenem-resistente gramnegative Krankheitserreger zwischen der ersten Dosis und dem TOC (ausgenommen Teilnehmer mit fehlgeschlagener Studientherapie, die zusätzliche Antibiotika erforderten), Ausgangsorganismen wurden durch zentrale mikrobiologische Tests genetisch bestätigt, kein unbestimmtes klinisches Ergebnis bei EOT- oder TOC-Besuchen, keine wichtigen Protokollabweichungen die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen.
Beim EOT-Besuch (bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer beim TOC-Besuch – mMITT-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (von Tag 21 bis Tag 24)
Eine günstige mikrobiologische Reaktion wurde als Eradikation oder vermutete Eradikation definiert. Die Eradikation wurde als Abwesenheit (oder Urinquantifizierung < 10^3 koloniebildende Einheiten pro Milliliter [KBE/ml] für cUTI-Teilnehmer) des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe an der Infektionsstelle definiert. Eine vermutete Eradikation wurde definiert, wenn bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion aufwies (spezifisch für cIAI- und HAP/VAP-Teilnehmer), keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt wurde bzw. nicht klinisch indiziert war. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Jeffrey-Methode berechnet.
Beim TOC-Besuch (von Tag 21 bis Tag 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer beim TOC-Besuch – ME-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (von Tag 21 bis Tag 24)
Günstige mikrobiologische Reaktion = Eradikation: Fehlen (oder Urinquantifizierung < 10^3 KBE/ml für cUTI-Teilnehmer) des verursachenden Krankheitserregers aus entsprechend entnommenen Proben am Ort der Infektion oder vermutete Eradikation: Eine wiederholte Kultur von Proben wurde bei Teilnehmern nicht durchgeführt/klinisch indiziert hatte eine klinische Heilung (speziell für cIAI-, HAP/VAP-Teilnehmer). Das 95 %-KI wurde mithilfe der Jeffrey-Methode berechnet. ME-Analyseset: Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang eine Studienintervention oder erhielten eine Studienintervention für >= 48 Stunden mit >= 80 % Compliance oder für < 48 Stunden vor dem Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, ohne gleichzeitige Antibiotikagabe gegen Carbapenem-resistente gramnegative Krankheitserreger zu Studienbeginn zwischen der ersten Dosis und dem TOC (ausgenommen Teilnehmer mit fehlgeschlagener Studientherapie, die zusätzliche Antibiotika erforderten), wurden durch zentrale mikrobiologische Tests bestätigte Ausgangskeime, kein unbestimmtes klinisches Ergebnis bei EOT/TOC, keine wichtigen Protokollabweichungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen.
Beim TOC-Besuch (von Tag 21 bis Tag 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer beim EOT-Besuch – mMITT-Analyseset
Zeitfenster: Bei EOT-Besuch (bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Eine günstige mikrobiologische Reaktion wurde als Eradikation oder vermutete Eradikation definiert. Die Eradikation wurde als Abwesenheit (oder Urinquantifizierung <10^3 KBE/ml für cUTI-Teilnehmer) des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe an der Infektionsstelle definiert. Eine vermutete Eradikation wurde definiert, wenn bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion aufwies (spezifisch für cIAI- und HAP/VAP-Teilnehmer), keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt wurde bzw. nicht klinisch indiziert war. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Jeffrey-Methode berechnet.
Bei EOT-Besuch (bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Teilnehmer beim EOT-Besuch – ME-Analyseset
Zeitfenster: Bei EOT-Besuch (bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Günstige mikrobiologische Reaktion = Eradikation: Fehlen (oder Urinquantifizierung < 10^3 KBE/ml für cUTI-Teilnehmer) des verursachenden Krankheitserregers aus entsprechend entnommenen Proben am Ort der Infektion oder vermutete Eradikation: Eine wiederholte Kultur von Proben wurde bei Teilnehmern nicht durchgeführt/klinisch indiziert hatte eine klinische Heilung (speziell für cIAI-, HAP/VAP-Teilnehmer). Das 95 %-KI wurde mithilfe der Jeffrey-Methode berechnet. ME-Analyseset: Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang eine Studienintervention oder erhielten eine Studienintervention für >= 48 Stunden mit >= 80 % Compliance oder für < 48 Stunden vor dem Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, ohne gleichzeitige Antibiotikagabe gegen Carbapenem-resistente gramnegative Krankheitserreger zu Studienbeginn zwischen der ersten Dosis und dem TOC (ausgenommen Teilnehmer mit fehlgeschlagener Studientherapie, die zusätzliche Antibiotika erforderten), wurden durch zentrale mikrobiologische Tests bestätigte Ausgangskeime, kein unbestimmtes klinisches Ergebnis bei EOT/TOC, keine wichtigen Protokollabweichungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen.
Bei EOT-Besuch (bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger beim TOC-Besuch – mMITT-Analyseset
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch (von Tag 21 bis Tag 24)
Eine günstige mikrobiologische Reaktion wurde als Eradikation oder vermutete Eradikation definiert. Die Eradikation wurde als Abwesenheit (oder Urinquantifizierung <10^3 KBE/ml für cUTI-Teilnehmer) des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe an der Infektionsstelle definiert. Eine vermutete Eradikation wurde definiert, wenn bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion aufwies (spezifisch für cIAI- und HAP/VAP-Teilnehmer), keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt wurde bzw. nicht klinisch indiziert war. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Jeffrey-Methode berechnet.
Beim TOC-Besuch (von Tag 21 bis Tag 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion pro Krankheitserreger beim EOT-Besuch – mMITT-Analyseset
Zeitfenster: Bei EOT-Besuch (bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Eine günstige mikrobiologische Reaktion wurde als Eradikation oder vermutete Eradikation definiert. Die Eradikation wurde als Abwesenheit (oder Urinquantifizierung <10^3 KBE/ml für cUTI-Teilnehmer) des verursachenden Krankheitserregers in einer entsprechend entnommenen Probe an der Infektionsstelle definiert. Eine vermutete Eradikation wurde definiert, wenn bei einem Teilnehmer, der eine klinische Heilungsreaktion aufwies (spezifisch für cIAI- und HAP/VAP-Teilnehmer), keine wiederholte Kultur von Proben durchgeführt wurde bzw. nicht klinisch indiziert war. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Jeffrey-Methode berechnet.
Bei EOT-Besuch (bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion am 14. Tag)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund bis zum 28. Tag gestorben sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum 28. Tag
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die aus irgendeinem Grund bis zum 28. Tag starben. Das 95 %-KI wurde mit der Jeffrey-Methode berechnet.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis zu 32 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 46 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Bei einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) handelte es sich um alle UE, die nach dem Datum und der Uhrzeit des Beginns der Studienintervention auftraten.
Vom Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis zu 32 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 46 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis zu 32 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 46 Tage)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen. Studienabbrüche aufgrund von TEAEs umfassten alle Teilnehmer mit einer UE-Aufzeichnung, die darauf hinwies, dass die UE zu einem dauerhaften Abbruch der Studie führte. Zu den dauerhaften Abbrüchen jeglicher Studienintervention aufgrund von TEAEs gehörten Teilnehmer mit einer UE-Aufzeichnung, die darauf hinwies, dass die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen ein Arzneimittelentzug waren, die UE jedoch nicht dazu führten, dass der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen wurde.
Vom Beginn der Studienbehandlung am ersten Tag bis zu 32 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 46 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten hämatologischen Werten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum TOC (bis Tag 24)
Zu den potenziell klinisch signifikanten hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin (Gramm/Deziliter), Hämatokrit (%), Erythrozyten (10^12/Liter [L]): Wert < 0,8*untere Normgrenze (LLN) und Veränderung (Chg) > 20 % Abnahme , Wert > 1,3*obere Normgrenze (ULN) und Chg > 30 % Anstieg. Blutplättchen (10^9/L): Wert < 0,65*LLN und Chg > 50 % Abnahme, Wert > 1,5*ULN und Chg > 100 % Anstieg. Leukozyten (10^9/L): Wert < 0,65*LLN und Chg > 60 % Abnahme, Wert > 1,6*ULN und Chg > 100 % Anstieg. Lymphozyten (10^9/L): Wert < 0,25*LLN und Chg > 75 % sinken, Wert > 1,5*ULN und Chg > 100 % steigen. Neutrophile (10^9/L): Wert < 0,65*LLN und Chg > 75 % Abnahme, Wert > 1,6*ULN und Chg > 100 % Anstieg. Basophile (10^9/L), Eosinophile (10^9/L), Monozyten (10^9/L): Wert > 4,0*ULN und Chg > 300 % Anstieg. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Werten für beliebige hämatologische Parameter angegeben.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum TOC (bis Tag 24)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Werten der klinischen Chemie nach Studienbeginn
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum TOC (bis Tag 24)
Zu den potenziell klinisch signifikanten Kriterien gehörten Bilirubin (mg/dL): >2,0*ULN und Chg >150 % Anstieg (inkl.). Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase (Einheiten/Liter[U/L]): >3,0*ULN und Chg >200 % inkl. Alkalische Phosphatase (U/L):<0,5*LLN und Chg >80 % Abnahme (Zersetzung), > 2,0*ULN und Chg >100 % inkl. Protein, Albumin (g/dL):<0,5*LLN und Änderung >50 % Dez.,>1,5*ULN und Chg >50 % inkl. Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dL): <0,2*LLN und Chg >100 % dec, >3,0*ULN und Chg >200 % inkl. Kreatinin (mg/dL): >2,0*ULN und Chg >100 % inkl. Natrium (Milliäquivalent [mEq]/L):<0,85*LLN und Chg >10 % dec, >1,1*ULN und Chg >10 % inkl. Kalium, Chlorid (mEq/L):<0,8 *LLN und Chg >20 % dez., >1,2*ULN und Chg >20 % inkl. Calcium (mg/dL):<0,7*LLN und Chg >30 % dek., > 1,3*ULN und Chg >30 % inkl. Bicarbonat (mEq/L):<0,7*LLN und Chg >40 % dek, >1,3*ULN und Chg >40 % inkl. Glukose (mg /dL):<0,6*LLN und Chg >40 % Dec, >3,0*ULN und Chg >200 % Inc. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Werten für alle klinisch-chemischen Parameter angegeben.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum TOC (bis Tag 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3591033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren