Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CAZ-AVI i behandling af infektioner på grund af carbapenem-resistente G-patogener hos kinesiske voksne

1. august 2024 opdateret af: Pfizer

EN ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, MULTI-CENTER, AKTIVT KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL AT VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) VERSUS BEDST TILGÆNGELIGE BEHANDLING (FLAGERMUS) I BEHANDLING AF INFEKTIONER TIL INFEKTIONS- GRAM- PATOGENER HOS KINESISKE VOKSNE

Dette er et åbent, randomiseret, multicenter, interventionelt, aktivt kontrolleret fase 4-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CAZ-AVI versus BAT i behandlingen af ​​inficerede deltagere med udvalgte infektionstyper (Hospital Acquired Pneumonia [HAP] (inklusive Ventilator-Associated Pneumonia [VAP]); kompliceret urinvejsinfektion [cUTI]; kompliceret intra-abdominal infektion [cIAI]; blodstrømsinfektion [BSI]) på grund af carbapenem-resistente gramnegative patogener i Kina. Denne undersøgelse vil være en skønsundersøgelse. Den statistiske inferens vil være baseret på punktestimat og konfidensinterval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Jiangyin, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, Kina, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 år
  • Deltageren skal have en diagnose af en infektion (HAP/VAP, cUTI, cIAI, BSI) på grund af bekræftede carbapenem-resistente aerobe Gram-negative patogener, der kræver administration af IV antibakteriel terapi
  • Deltager, der havde modtaget passende forudgående empirisk antibakteriel behandling for et carbapenem-resistent patogen, skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier: ingen eller ikke mere end 24 timer; forværring af objektive symptomer eller tegn efter mindst 48 timers antibakteriel terapi; ingen ændring af objektive symptomer eller tegn efter mindst 72 timers antibakteriel behandling.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Deltageren forventes at kræve mere end 21 dages behandling
  • Deltagere, der har brug for mere end 3 systemiske antibiotika som en del af den bedste tilgængelige behandling (BAT)
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score >30 eller <10 ved at bruge de seneste tilgængelige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAZ-AVI
ceftazidim 2g plus avibactam 0,5g
Medicin: Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g ceftazidim + 0,5 g avibactam) indgivet IV som en 2 timers infusion hver 8. time. Dosisjusteringer er tilgængelige for deltagere med CrCL ≤50 ml/min.
Aktiv komparator: Bedst tilgængelige behandling
Baseret på undersøgelsesstedspraksis og lokal epidemiologi og retningslinje
Medicin: Bedst tilgængelige behandling
hovedbehandling, der forventes at blive brugt som enten monoterapi eller i kombination, er colistin, tigecyclin, fosfomycin, amikacin og meropenem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse ved test af helbredelse (TOC) besøg - mikrobiologisk modificeret intention-to-treat (mMITT) analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (fra dag 21 til dag 24)
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline tegn og symptomer, således at der ikke var behov for yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. kompliceret intraabdominal infektion [cIAI], kompliceret urinvejsinfektion [cUTI], hospitalserhvervet lungebetændelse/ventilator -associeret pneumoni [HAP/VAP] eller blodbaneinfektion [BSI]) efter undersøgelsesbehandling. For cIAI-deltagere var der heller ikke behov for uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb siden den indledende procedure. Den kliniske respons blev vurderet af den uafhængige bedømmelseskomité. 95 procent (%) konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af Jeffreys metode.
Ved TOC-besøg (fra dag 21 til dag 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse ved TOC-besøg - mikrobiologisk evaluerbar (ME) analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (fra dag 21 til dag 24)
Klinisk helbredelse: forbedring af baseline tegn og symptomer, således at der ikke var behov for yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektion (dvs. cIAI, cUTI, HAP/VAP eller BSI) efter undersøgelsesbehandling. For cIAI-deltagere var der heller ikke behov for uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb siden den indledende procedure. 95 % CI baseret på Jeffreys metode. ME-analysesæt (undersæt af mMITT): deltagere, der modtog 3 dages undersøgelsesintervention, eller modtog undersøgelsesintervention i >=48 timer med >= 80 % compliance, eller i <48 timer før seponering på grund af uønsket hændelse, ingen samtidig antibiotika mod baseline carbapenem-resistente gramnegative patogener mellem første dosis og TOC (eksklusive deltagere med mislykket studieterapi, der krævede yderligere antibiotika), havde baseline-organismer genetisk bekræftet ved central mikrobiologiske test, intet ubestemt klinisk resultat ved afslutning af behandling (EOT) eller TOC-besøg , ingen vigtige protokolafvigelser, der påvirker vurdering af effektivitet.
Ved TOC-besøg (fra dag 21 til dag 24)
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse ved afslutning af behandling (EOT) besøg -mMITT analysesæt
Tidsramme: Ved EOT-besøg (op til 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
Klinisk helbredelse blev defineret som forbedring af baseline-tegn og symptomer, således at der ikke var behov for yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektionen (dvs. cIAI, cUTI, HAP/VAP eller BSI) efter undersøgelsesbehandling. For cIAI-deltagere var der heller ikke behov for uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb siden den indledende procedure. Den kliniske respons blev vurderet af den uafhængige bedømmelseskomité. 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Jeffreys metode.
Ved EOT-besøg (op til 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
Procentdel af deltagere med klinisk kur ved EOT-besøg - ME-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT-besøg (op til 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
Klinisk helbredelse: forbedring af baseline-tegn og -symptomer, således at der ikke var behov for yderligere antimikrobiel behandling for indeksinfektion (dvs. cIAI, cUTI, HAP/VAP eller BSI) efter undersøgelsesbehandling. For cIAI-deltagere var der heller ikke behov for uplanlagt dræning eller kirurgisk indgreb siden den indledende procedure. 95 % CI baseret på Jeffreys metode. ME-analysesæt (undersæt af mMITT): deltagere, der modtog 3 dages undersøgelsesintervention, eller modtog undersøgelsesintervention i >=48 timer med >= 80 % compliance, eller i <48 timer før seponering på grund af uønsket hændelse, ingen samtidig antibiotika mod baseline carbapenem-resistente gramnegative patogener mellem første dosis og TOC (eksklusive deltagere med mislykket undersøgelsesterapi, der kræver yderligere antibiotika), havde baseline-organismer genetisk bekræftet ved central mikrobiologiske test, intet ubestemt klinisk resultat ved EOT- eller TOC-besøg, ingen vigtige protokolafvigelser som påvirker vurderingen af ​​effektiviteten.
Ved EOT-besøg (op til 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. deltager ved TOC-besøg - mMITT-analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (fra dag 21 til dag 24)
Gunstig mikrobiologisk respons blev defineret som udryddelse eller formodet udryddelse. Udryddelse blev defineret som fravær (eller urinkvantificering <10^3 kolonidannende enheder pr. milliliter [CFU/mL] for cUTI-deltagere) af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet. Formodet udryddelse blev defineret som gentagne dyrkning af prøver, der ikke blev udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk respons på helbredelse (specifik for cIAI- og HAP/VAP-deltagere). 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Jeffreys metode.
Ved TOC-besøg (fra dag 21 til dag 24)
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. deltager ved TOC-besøg - ME-analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (fra dag 21 til dag 24)
Gunstig mikrobiologisk respons = udryddelse: fravær (eller urinkvantificering <10^3 CFU/mL for cUTI-deltagere) af forårsagende patogen fra passende opnået prøve på infektionsstedet eller formodet udryddelse: gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos deltager, som havde klinisk helbredelse (specifik for cIAI,HAP/VAP deltagere). 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Jeffreys metode. ME-analysesæt: Deltagerne modtog 3 dages undersøgelsesintervention eller modtog undersøgelsesintervention i >= 48 timer med >=80 % compliance eller i <48 timer før seponering på grund af uønsket hændelse, ingen samtidig antibiotika mod baseline carbapenem-resistente gramnegative patogener mellem første dosis og TOC (eksklusive deltagere med mislykket undersøgelsesterapi, der kræver yderligere antibiotika), havde baseline-organismer bekræftet ved central mikrobiologiske test, intet ubestemt klinisk udfald ved EOT/TOC, ingen vigtige protokolafvigelser, der påvirker vurdering af effektivitet.
Ved TOC-besøg (fra dag 21 til dag 24)
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. deltager ved EOT-besøg - mMITT-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT-besøg (Op til 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
Gunstig mikrobiologisk respons blev defineret som udryddelse eller formodet udryddelse. Udryddelse blev defineret som fravær (eller urinkvantificering <10^3 CFU/mL for cUTI-deltagere) af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet. Formodet udryddelse blev defineret som gentagne dyrkning af prøver ikke blev udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk respons på helbredelse (specifik for cIAI- og HAP/VAP-deltagere). 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Jeffreys metode.
Ved EOT-besøg (Op til 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. deltager ved EOT-besøg - ME-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT-besøg (Op til 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
Gunstig mikrobiologisk respons = udryddelse: fravær (eller urinkvantificering <10^3 CFU/mL for cUTI-deltagere) af forårsagende patogen fra passende opnået prøve på infektionsstedet eller formodet udryddelse: gentagen dyrkning af prøver blev ikke udført/klinisk indiceret hos deltager, som havde klinisk helbredelse (specifik for cIAI,HAP/VAP deltagere). 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Jeffreys metode. ME-analysesæt: Deltagerne modtog 3 dages undersøgelsesintervention eller modtog undersøgelsesintervention i >= 48 timer med >=80 % compliance eller i <48 timer før seponering på grund af uønsket hændelse, ingen samtidig antibiotika mod baseline carbapenem-resistente gramnegative patogener mellem første dosis og TOC (eksklusive deltagere med mislykket undersøgelsesterapi, der kræver yderligere antibiotika), havde baseline-organismer bekræftet ved central mikrobiologiske test, intet ubestemt klinisk udfald ved EOT/TOC, ingen vigtige protokolafvigelser, der påvirker vurdering af effektivitet.
Ved EOT-besøg (Op til 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen ved TOC-besøg - mMITT-analysesæt
Tidsramme: Ved TOC-besøg (fra dag 21 til dag 24)
Gunstig mikrobiologisk respons blev defineret som udryddelse eller formodet udryddelse. Udryddelse blev defineret som fravær (eller urinkvantificering <10^3 CFU/mL for cUTI-deltagere) af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet. Formodet udryddelse blev defineret som gentagne dyrkning af prøver ikke blev udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk respons på helbredelse (specifik for cIAI- og HAP/VAP-deltagere). 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Jeffreys metode.
Ved TOC-besøg (fra dag 21 til dag 24)
Procentdel af deltagere med gunstig mikrobiologisk respons pr. patogen ved EOT-besøg - mMITT-analysesæt
Tidsramme: Ved EOT-besøg (Op til 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
Gunstig mikrobiologisk respons blev defineret som udryddelse eller formodet udryddelse. Udryddelse blev defineret som fravær (eller urinkvantificering <10^3 CFU/mL for cUTI-deltagere) af forårsagende patogen fra en passende opnået prøve på infektionsstedet. Formodet udryddelse blev defineret som gentagne dyrkning af prøver ikke blev udført/klinisk indiceret hos en deltager, som havde et klinisk respons på helbredelse (specifik for cIAI- og HAP/VAP-deltagere). 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Jeffreys metode.
Ved EOT-besøg (Op til 24 timer efter sidste infusion på dag 14)
Procentdel af deltagere, der døde på grund af enhver årsag indtil dag 28
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) op til dag 28
Procentdel af deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag op til dag 28, blev rapporteret i dette resultatmål. 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Jeffreys metode.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) op til dag 28
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 32 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 46 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Behandling-emergent adverse event (TEAE) var enhver AE, der startede efter startdato og -tidspunkt for undersøgelsesinterventionen.
Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 32 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 46 dage)
Antal deltagere med afbrydelse på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 32 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 46 dage)
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af uønskede hændelser, blev rapporteret i dette resultatmål. Afbrydelser fra undersøgelsen på grund af TEAE'er omfattede alle deltagere med en AE-registrering, der indikerer, at AE forårsagede permanent afbrydelse af undersøgelsen. Permanente afbrydelser fra enhver undersøgelsesintervention på grund af TEAE'er inkluderede deltagere med en AE-registrering, der indikerede, at de foranstaltninger, der blev truffet med undersøgelsesbehandlingen, blev trukket tilbage, men AE medførte ikke, at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen.
Fra start af undersøgelsesbehandling på dag 1 op til 32 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 46 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante post-baseline hæmatologiske værdier
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) indtil TOC (op til dag 24)
Potentielt klinisk signifikante hæmatologiske parametre inkluderede hæmoglobin (gram/deciliter), hæmatokrit (%), erytrocytter (10^12/liter [L]): værdi < 0,8*nedre grænse for normal (LLN) og ændring (Chg) > 20 % fald , værdi > 1,3*øvre grænse for normal (ULN) og ændring > 30 % stigning. Blodplader (10^9/L): Værdi < 0,65*LLN og ændring > 50 % fald, værdi > 1,5* ULN og stigning > 100 % stigning. Leukocytter (10^9/L): Værdi < 0,65*LLN og Chg > 60 % fald, Værdi > 1,6*ULN og Chg > 100 % stigning. Lymfocytter (10^9/L): Værdi < 0,25*LLN og Chg > 75 % fald, Værdi > 1,5*ULN og Chg > 100 % stigning. Neutrofiler (10^9/L): Værdi < 0,65*LLN og Chg > 75 % fald, Værdi > 1,6*ULN og Chg > 100 % stigning. Basofiler (10^9/L), Eosinofiler (10^9/L), Monocytter (10^9/L): Værdi > 4,0*ULN og Change > 300 % stigning. Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante værdier for alle hæmatologiske parametre blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) indtil TOC (op til dag 24)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante post-baseline klinisk kemi værdier
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) indtil TOC (op til dag 24)
Potentielt klinisk signifikante kriterier inkluderede Bilirubin(mg/dL): >2,0*ULN og Chg >150 % stigning (inkl). Aspartataminotransferase,alaninaminotransferase(enheder/liter[U/L]):>3,0*ULN og ændring >200 % ink.Alkalisk fosfatase(U/L):<0,5*LLN og Chg >80 % fald (dec),> 2,0*ULN og Change >100% inc.Protein,Albumin(g/dL):<0,5*LLN og Ændring >50 % dec,>1,5*ULN og Change >50 % inc. Blod Urea Nitrogen(mg/dL):<0,2*LLN og Change >100% dec, >3,0*ULN and Change >200% inc.Creatinin(mg/dL):>2,0*ULN og Chg >100 % ink. Natrium(milliekvivalent[mEq]/L):<0,85*LLN og Change >10% dec, >1,1*ULN og Change >10% inc.Kalium,Chlorid(mEq/L):<0,8 *LLN og Change >20% dec, >1,2*ULN og Change >20% inc.Calcium(mg/dL):<0,7*LLN og Chg >30% dec,> 1,3*ULN og Change >30% inc.Bicarbonat(mEq/L):<0,7*LLN og Change >40% dec, >1,3*ULN og Change >40% inc.Glucose(mg /dL):<0,6*LLN og Chg >40% dec, >3,0*ULN og Chg >200% inc. Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante værdier for alle klinisk-kemiparametre blev rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (dag 1) indtil TOC (op til dag 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3591033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner