Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança de CAZ-AVI no Tratamento de Infecções por G-Patógenos Resistentes a Carbapenem em Adultos Chineses

1 de agosto de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO, RANDOMIZADO, MULTI-CENTRAL, CONTROLADO ATIVO PARA ESTIMAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) VERSUS O MELHOR TRATAMENTO DISPONÍVEL (BAT) NO TRATAMENTO DE INFECÇÕES POR GRAM-NEGATIVOS RESISTENTES A CARBAPENEM PATOGÊNIOS EM ADULTOS CHINESES

Este é um estudo de Fase 4 aberto, randomizado, multicêntrico, intervencional e controlado por ativo para avaliar a eficácia e segurança de CAZ-AVI versus BAT no tratamento de participantes infectados com tipos de infecção selecionados (Pneumonia Adquirida Hospitalar [HAP] (incluindo Pneumonia Associada à Ventilação [PAV]); Infecção do Trato Urinário Complicada [cUTI]; Infecção Intra-Abdominal Complicada [cIAI]; Infecção da Corrente Sanguínea [BSI]) devido a patógenos Gram-negativos resistentes a carbapenem na China. Este estudo irá ser um estudo de estimativa. A inferência estatística será baseada em estimativa pontual e intervalo de confiança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Jiangyin, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, China, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, China, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher >18 anos de idade
  • O participante deve ter um diagnóstico de infecção (HAP/PAV, cUTI, cIAI, BSI) devido a patógenos Gram-negativos aeróbicos resistentes a carbapenem confirmados, exigindo administração de terapia antibacteriana IV
  • O participante que recebeu terapia antibacteriana empírica apropriada para um patógeno resistente a carbapenem deve atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios: não ou não mais do que 24h; piora dos sintomas ou sinais objetivos após pelo menos 48 horas de terapia antibacteriana; nenhuma mudança de sintomas ou sinais objetivos após pelo menos 72 horas de terapia antibacteriana.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Outra condição médica ou psiquiátrica pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Espera-se que o participante necessite de mais de 21 dias de tratamento
  • Participantes que precisam de mais de 3 antibióticos sistêmicos como parte do melhor tratamento disponível (BAT)
  • Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
  • A participante está grávida ou amamentando.
  • Avaliação de Fisiologia Aguda e Saúde Crônica (APACHE) II > 30 ou < 10 usando os dados disponíveis mais recentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAZ-AVI
ceftazidima 2g mais avibactam 0,5g
Medicamento: Zavicefta, Ceftazidima-Avibactam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g de ceftazidima + 0,5 g de avibactam) administrado IV como uma infusão de 2 horas a cada 8 horas. Ajustes de dose estão disponíveis para participantes com CrCL ≤50 mL/min.
Comparador Ativo: Melhor tratamento disponível
Com base na prática investigativa do local e na epidemiologia e diretrizes locais
Medicamento: Melhor tratamento disponível
Os principais tratamentos esperados para serem usados ​​como monoterapia ou em combinação são colistina, tigeciclina, fosfomicina, amicacina e meropenem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com cura clínica na visita de teste de cura (TOC) - Conjunto de análise de intenção de tratar microbiologicamente modificada (mMITT)
Prazo: Na visita TOC (do dia 21 ao dia 24)
A cura clínica foi definida como melhora nos sinais e sintomas iniciais, de modo que nenhum tratamento antimicrobiano adicional foi necessário para a infecção índice (ou seja, infecção intra-abdominal complicada [cIAI], infecção complicada do trato urinário [cUTI], pneumonia adquirida no hospital/ventilador -pneumonia associada [HAP/VAP] ou infecção da corrente sanguínea [BSI]) após o tratamento do estudo. Além disso, para os participantes do cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica não planejada foi necessária desde o procedimento inicial. A resposta clínica foi avaliada pelo comitê de julgamento independente. O intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) foi calculado usando o método de Jeffrey.
Na visita TOC (do dia 21 ao dia 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com cura clínica na visita TOC - Conjunto de análise microbiologicamente avaliável (ME)
Prazo: Na visita TOC (do dia 21 ao dia 24)
Cura clínica: melhora dos sinais e sintomas iniciais de tal forma que nenhum tratamento antimicrobiano adicional foi necessário para a infecção índice (ou seja, cIAI, cUTI, HAP/VAP ou BSI) após o tratamento do estudo. Além disso, para os participantes do cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica não planejada foi necessária desde o procedimento inicial. IC 95% baseado no método de Jeffrey. Conjunto de análise ME (subconjunto de mMITT): participantes que receberam 3 dias de intervenção do estudo, ou receberam intervenção do estudo por >=48 horas com >= 80% de adesão, ou por <48 horas antes da descontinuação devido a evento adverso, sem concomitante antibióticos contra patógenos gram-negativos resistentes a carbapenem na linha de base entre a primeira dose e o TOC (excluindo participantes com falha na terapia do estudo que requereram antibióticos adicionais), tiveram organismos de linha de base geneticamente confirmados por testes microbiológicos centrais, nenhum resultado clínico indeterminado no final do tratamento (EOT) ou visitas de TOC , não há desvios importantes do protocolo que afetem a avaliação da eficácia.
Na visita TOC (do dia 21 ao dia 24)
Porcentagem de participantes com cura clínica na visita ao final do tratamento (EOT) - Conjunto de análise mMITT
Prazo: Na consulta EOT (até 24 horas após a última infusão no Dia 14)
A cura clínica foi definida como melhora nos sinais e sintomas iniciais, de modo que nenhum tratamento antimicrobiano adicional foi necessário para a infecção índice (ou seja, cIAI, cUTI, HAP/VAP ou BSI) após o tratamento do estudo. Além disso, para os participantes do cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica não planejada foi necessária desde o procedimento inicial. A resposta clínica foi avaliada pelo comitê de julgamento independente. O IC95% foi calculado pelo método de Jeffrey.
Na consulta EOT (até 24 horas após a última infusão no Dia 14)
Porcentagem de participantes com cura clínica na visita EOT - conjunto de análise ME
Prazo: Na consulta EOT (até 24 horas após a última infusão no Dia 14)
Cura clínica: melhora nos sinais e sintomas iniciais de modo que nenhum tratamento antimicrobiano adicional foi necessário para infecção índice (ou seja, cIAI, cUTI, HAP/VAP ou BSI) após o tratamento do estudo. Além disso, para os participantes do cIAI, nenhuma drenagem ou intervenção cirúrgica não planejada foi necessária desde o procedimento inicial. IC 95% baseado no método de Jeffrey. Conjunto de análise ME (subconjunto de mMITT): participantes que receberam 3 dias de intervenção do estudo, ou receberam intervenção do estudo por >=48 horas com >= 80% de adesão, ou por <48 horas antes da descontinuação devido a evento adverso, sem concomitante antibióticos contra patógenos gram-negativos resistentes a carbapenem na linha de base entre a primeira dose e o TOC (excluindo participantes com falha na terapia do estudo que requereram antibióticos adicionais), tiveram organismos de linha de base geneticamente confirmados por testes microbiológicos centrais, nenhum resultado clínico indeterminado nas visitas EOT ou TOC, sem desvios importantes do protocolo que afetam a avaliação da eficácia.
Na consulta EOT (até 24 horas após a última infusão no Dia 14)
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável por participante na visita TOC - conjunto de análise mMITT
Prazo: Na visita TOC (do dia 21 ao dia 24)
A resposta microbiológica favorável foi definida como erradicação ou erradicação presumida. A erradicação foi definida como ausência (ou quantificação de urina <10^3 unidades formadoras de colônias por mililitro [UFC/mL] para participantes de ITUc) do patógeno causador de uma amostra obtida adequadamente no local da infecção. A erradicação presumida foi definida como a repetição da cultura de amostras que não foi realizada/clinicamente indicada num participante que teve uma resposta clínica de cura (específica para participantes cIAI e HAP/VAP). O IC95% foi calculado pelo método de Jeffrey.
Na visita TOC (do dia 21 ao dia 24)
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável por participante na visita TOC - conjunto de análise ME
Prazo: Na visita TOC (do dia 21 ao dia 24)
Resposta microbiológica favorável = erradicação: ausência (ou quantificação de urina <10^3 UFC/mL para participantes de ITUc) do patógeno causador de amostra obtida apropriadamente no local da infecção ou erradicação presumida: cultura repetida de amostras não foi realizada/clinicamente indicada em participante que teve cura clínica (específica para participantes cIAI,HAP/VAP). O IC95% foi calculado pelo método de Jeffrey. Conjunto de análise ME: os participantes receberam 3 dias de intervenção do estudo ou receberam intervenção do estudo por >= 48 horas com >=80% de adesão ou por <48 horas antes da descontinuação devido a evento adverso, sem antibióticos concomitantes contra patógenos gram-negativos resistentes a carbapenêmicos na linha de base entre a primeira dose e o TOC (excluindo os participantes com falha na terapia do estudo que necessitaram de antibióticos adicionais), tiveram organismos de base confirmados por testes microbiológicos centrais, nenhum resultado clínico indeterminado no EOT/TOC, nenhum desvio importante do protocolo que afete a avaliação da eficácia.
Na visita TOC (do dia 21 ao dia 24)
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável por participante na visita EOT - conjunto de análise mMITT
Prazo: Na consulta EOT (até 24 horas após a última infusão no Dia 14)
A resposta microbiológica favorável foi definida como erradicação ou erradicação presumida. A erradicação foi definida como ausência (ou quantificação de urina <10^3 UFC/mL para participantes de cUTI) do patógeno causador de uma amostra obtida adequadamente no local da infecção. A erradicação presumida foi definida como a repetição da cultura de amostras não realizada/clinicamente indicada num participante que teve uma resposta clínica de cura (específica para participantes cIAI e HAP/VAP). O IC95% foi calculado pelo método de Jeffrey.
Na consulta EOT (até 24 horas após a última infusão no Dia 14)
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável por participante na visita EOT - conjunto de análise ME
Prazo: Na consulta EOT (até 24 horas após a última infusão no Dia 14)
Resposta microbiológica favorável = erradicação: ausência (ou quantificação de urina <10^3 UFC/mL para participantes de ITUc) do patógeno causador de amostra obtida apropriadamente no local da infecção ou erradicação presumida: cultura repetida de amostras não foi realizada/clinicamente indicada em participante que teve cura clínica (específica para participantes cIAI,HAP/VAP). O IC95% foi calculado pelo método de Jeffrey. Conjunto de análise ME: os participantes receberam 3 dias de intervenção do estudo ou receberam intervenção do estudo por >= 48 horas com >=80% de adesão ou por <48 horas antes da descontinuação devido a evento adverso, sem antibióticos concomitantes contra patógenos gram-negativos resistentes a carbapenêmicos na linha de base entre a primeira dose e o TOC (excluindo os participantes com falha na terapia do estudo que necessitaram de antibióticos adicionais), tiveram organismos de base confirmados por testes microbiológicos centrais, nenhum resultado clínico indeterminado no EOT/TOC, nenhum desvio importante do protocolo que afete a avaliação da eficácia.
Na consulta EOT (até 24 horas após a última infusão no Dia 14)
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável por patógeno na visita TOC - conjunto de análise mMITT
Prazo: Na visita TOC (do dia 21 ao dia 24)
A resposta microbiológica favorável foi definida como erradicação ou erradicação presumida. A erradicação foi definida como ausência (ou quantificação de urina <10^3 UFC/mL para participantes de cUTI) do patógeno causador de uma amostra obtida adequadamente no local da infecção. A erradicação presumida foi definida como a repetição da cultura de amostras não realizada/clinicamente indicada num participante que teve uma resposta clínica de cura (específica para participantes cIAI e HAP/VAP). O IC95% foi calculado pelo método de Jeffrey.
Na visita TOC (do dia 21 ao dia 24)
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável por patógeno na visita EOT - conjunto de análise mMITT
Prazo: Na consulta EOT (até 24 horas após a última infusão no Dia 14)
A resposta microbiológica favorável foi definida como erradicação ou erradicação presumida. A erradicação foi definida como ausência (ou quantificação de urina <10^3 UFC/mL para participantes de cUTI) do patógeno causador de uma amostra obtida adequadamente no local da infecção. A erradicação presumida foi definida como a repetição da cultura de amostras não realizada/clinicamente indicada num participante que teve uma resposta clínica de cura (específica para participantes cIAI e HAP/VAP). O IC95% foi calculado pelo método de Jeffrey.
Na consulta EOT (até 24 horas após a última infusão no Dia 14)
Porcentagem de participantes que morreram por qualquer causa até o dia 28
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1) até o Dia 28
A porcentagem de participantes que morreram por qualquer causa até o dia 28 foi relatada nesta medida de resultado. O IC95% foi calculado pelo método de Jeffrey.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1) até o Dia 28
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 32 dias após a última dose da intervenção do estudo (até 46 dias)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi qualquer EA que começou após a data e hora de início da intervenção do estudo.
Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 32 dias após a última dose da intervenção do estudo (até 46 dias)
Número de participantes com descontinuação devido a eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 32 dias após a última dose da intervenção do estudo (até 46 dias)
O número de participantes que descontinuaram o estudo devido a eventos adversos foi relatado nesta medida de desfecho. As interrupções do estudo devido a TEAEs incluíram todos os participantes com um registro de EA indicando que o EA causou a descontinuação permanente do estudo. As interrupções permanentes de qualquer intervenção do estudo devido a TEAEs incluíram participantes com um registro de EA indicando que a ação tomada com o tratamento do estudo foi a suspensão do medicamento, mas o EA não fez com que o participante fosse descontinuado do estudo.
Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até 32 dias após a última dose da intervenção do estudo (até 46 dias)
Número de participantes com valores hematológicos pós-base potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até TOC (Até o Dia 24)
Parâmetros hematológicos potencialmente clinicamente significativos incluíram hemoglobina (grama/decilitro), hematócrito (%), eritrócitos (10^12/litro [L]): valor < 0,8* limite inferior do normal (LLN) e alteração (Chg) > diminuição de 20% , valor > 1,3*limite superior do normal (LSN) e variação > 30% de aumento. Plaquetas (10^9/L): Valor < 0,65*LLN e Chg > diminuição de 50%, Valor > 1,5*ULN e Chg > 100% de aumento. Leucócitos (10^9/L): Valor < 0,65*LLN e Chg > diminuição de 60%, Valor > 1,6*ULN e Chg > 100% de aumento. Linfócitos (10^9/L): Valor < 0,25*LLN e Chg > diminuição de 75%, Valor > 1,5*ULN e Chg > 100% de aumento. Neutrófilos (10^9/L): Valor < 0,65*LLN e Chg > diminuição de 75%, Valor > 1,6*ULN e Chg > 100% de aumento. Basófilos (10^9/L), Eosinófilos (10^9/L), Monócitos (10^9/L): Valor > 4,0*ULN e Chg > 300% de aumento. O número de participantes com valores potencialmente clinicamente significativos para quaisquer parâmetros hematológicos foi relatado nesta medida de resultado.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até TOC (Até o Dia 24)
Número de participantes com valores de química clínica pós-base potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até TOC (Até o Dia 24)
Critérios potencialmente clinicamente significativos incluíram Bilirrubina (mg/dL): >2,0*ULN e Chg >150% de aumento (inc).Aspartato Aminotransferase,Alanina Aminotransferase(Unidades/Litro[U/L]):>3,0*ULN e Chg >200 % inc.Fosfatase alcalina (U/L):<0,5*LLN e Chg >80% de redução (dec),> 2,0*ULN e Chg >100% inc.Proteína,Albumina(g/dL):<0,5*LLN e Variação >50% dec.,>1,5*ULN e Chg >50% inc. Nitrogênio ureico no sangue (mg/dL):<0,2*LLN e Chg >100% dec, >3,0*ULN e Chg >200% inc.Creatinina(mg/dL):>2,0*ULN e Variação >100% inc.Sódio(miliequivalente[mEq]/L):<0,85*LLN e Variação >10% dec, >1,1*ULN e Variação >10% inc.Potássio,Cloreto(mEq/L):<0,8 *LLN e Chg >20% dec, >1,2*ULN e Chg >20% inc.Cálcio(mg/dL):<0,7*LLN e Variação >30% dec,> 1,3*ULN e Variação >30% inc.Bicarbonato(mEq/L):<0,7*LLN e Variação >40% dec, >1,3*ULN e Chg >40% inc.Glicose(mg /dL):<0,6*LLN e Chg >40% dec, >3,0*ULN e Chg >200% inc. Foi relatado um número de participantes com valores potencialmente clinicamente significativos para quaisquer parâmetros de química clínica.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até TOC (Até o Dia 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3591033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever