Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av CAZ-AVI vid behandling av infektioner på grund av karbapenemresistenta G-patogener hos kinesiska vuxna

1 augusti 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, MULTI-CENTER, AKTIVT KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UPPSKATTA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) VERSUS BÄSTA TILLGÄNGLIGA BEHANDLING (BAT) I BEHANDLING AV INFEKTIONER TILL INFEKTIONER- GRAM- PATOGENER HOS KINESISKA VUXNA

Detta är en öppen, randomiserad, multicenter, interventionell, aktivt kontrollerad fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CAZ-AVI kontra BAT vid behandling av infekterade deltagare med utvalda infektionstyper (Hospital Acquired Pneumonia [HAP] (inklusive Ventilator-Associated Pneumonia [VAP]); komplicerad urinvägsinfektion [cUTI]; komplicerad intraabdominal infektion [cIAI]; blodströmsinfektion [BSI]) på grund av karbapenem-resistenta gramnegativa patogener i Kina. Denna studie kommer att vara en uppskattningsstudie. Den statistiska slutsatsen kommer att baseras på punktuppskattning och konfidensintervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Jiangyin, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, Kina, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna >18 år
  • Deltagaren måste ha diagnosen en infektion (HAP/VAP, cUTI, cIAI, BSI) på grund av bekräftade karbapenemresistenta aeroba gramnegativa patogener som kräver administrering av IV antibakteriell terapi
  • Deltagare som har fått lämplig tidigare empirisk antibakteriell terapi för en karbapenemresistent patogen måste uppfylla minst ett av följande kriterier: ingen eller inte mer än 24 timmar; försämring av objektiva symtom eller tecken efter minst 48 timmars antibakteriell behandling; ingen förändring av objektiva symtom eller tecken efter minst 72 timmars antibakteriell behandling.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  • Deltagaren förväntas behöva mer än 21 dagars behandling
  • Deltagare som behöver mer än 3 systemiska antibiotika som en del av bästa tillgängliga behandling (BAT)
  • Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längst).
  • Deltagaren är gravid eller ammar.
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-poäng >30 eller <10 med de senaste tillgängliga data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAZ-AVI
ceftazidim 2g plus avibactam 0,5g
Läkemedel: Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g ceftazidim + 0,5 g avibactam) administrerad IV som en 2 timmars infusion var 8:e timme. Dosjusteringar är tillgängliga för deltagare med CrCL ≤50 ml/min.
Aktiv komparator: Bästa tillgängliga behandling
Baserat på praxis på undersökningsplatsen och lokal epidemiologi och riktlinjer
Läkemedel: Bästa tillgängliga behandling
huvudbehandling som förväntas användas antingen som monoterapi eller i kombination är kolistin, tigecyklin, fosfomycin, amikacin och meropenem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt botemedel vid besök på test av botemedel (TOC) - mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla (mMITT) analysuppsättning
Tidsram: Vid TOC-besök (från dag 21 till dag 24)
Klinisk bot definierades som förbättring av tecken och symtom vid baslinjen så att ingen ytterligare antimikrobiell behandling krävdes för indexinfektionen (dvs komplicerad intraabdominal infektion [cIAI], komplicerad urinvägsinfektion [cUTI], sjukhusförvärvad lunginflammation/ventilator -associerad pneumoni [HAP/VAP] eller blodomloppsinfektion [BSI]) efter studiebehandling. För cIAI-deltagare var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren. Det kliniska svaret bedömdes av den oberoende bedömningskommittén. 95 procent (%) konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av Jeffreys metod.
Vid TOC-besök (från dag 21 till dag 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med klinisk bot vid TOC-besök - mikrobiologiskt utvärderbar (ME) analysuppsättning
Tidsram: Vid TOC-besök (från dag 21 till dag 24)
Kliniskt botemedel: förbättring av tecken och symtom vid baslinjen så att ingen ytterligare antimikrobiell behandling krävdes för indexinfektion (dvs. cIAI, cUTI, HAP/VAP eller BSI) efter studiebehandling. För cIAI-deltagare var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren. 95 % CI baserat på Jeffreys metod. ME-analysuppsättning (underuppsättning av mMITT): deltagare som fick 3 dagars studieintervention, eller fick studieintervention i >=48 timmar med >= 80 % överensstämmelse, eller i <48 timmar innan behandlingen avbröts på grund av biverkning, ingen samtidig antibiotika mot baslinjekarbapenemresistenta gramnegativa patogener mellan första dosen och TOC (exklusive deltagare med misslyckad studieterapi som kräver ytterligare antibiotika), hade baselineorganismer genetiskt bekräftade genom centrala mikrobiologiska tester, inget obestämt kliniskt resultat vid behandlingsslut (EOT) eller TOC-besök , inga viktiga protokollavvikelser som påverkar bedömningen av effekt.
Vid TOC-besök (från dag 21 till dag 24)
Andel deltagare med klinisk bot vid slutet av behandlingen (EOT) besök -mMITT analysuppsättning
Tidsram: Vid EOT-besök (upp till 24 timmar efter den sista infusionen dag 14)
Klinisk bot definierades som förbättring av tecken och symtom vid baslinjen så att ingen ytterligare antimikrobiell behandling krävdes för indexinfektionen (d.v.s. cIAI, cUTI, HAP/VAP eller BSI) efter studiebehandling. För cIAI-deltagare var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren. Det kliniska svaret bedömdes av den oberoende bedömningskommittén. 95 % CI beräknades med hjälp av Jeffreys metod.
Vid EOT-besök (upp till 24 timmar efter den sista infusionen dag 14)
Andel deltagare med klinisk kur vid EOT-besök - ME Analysis Set
Tidsram: Vid EOT-besök (upp till 24 timmar efter den sista infusionen dag 14)
Klinisk bot: förbättring av tecken och symtom vid baslinjen så att ingen ytterligare antimikrobiell behandling krävdes för indexinfektion (d.v.s. cIAI, cUTI, HAP/VAP eller BSI) efter studiebehandling. För cIAI-deltagare var ingen oplanerad dränering eller kirurgisk ingrepp nödvändig sedan den första proceduren. 95 % CI baserat på Jeffreys metod. ME-analysuppsättning (underuppsättning av mMITT): deltagare som fick 3 dagars studieintervention, eller fick studieintervention i >=48 timmar med >= 80 % överensstämmelse, eller i <48 timmar innan behandlingen avbröts på grund av biverkning, ingen samtidig antibiotika mot baslinjekarbapenemresistenta gramnegativa patogener mellan första dosen och TOC (exklusive deltagare med misslyckad studieterapi som kräver ytterligare antibiotika), hade baselineorganismer genetiskt bekräftade genom centrala mikrobiologiska tester, inget obestämt kliniskt utfall vid EOT- eller TOC-besök, inga viktiga protokollavvikelser som påverkar bedömningen av effektiviteten.
Vid EOT-besök (upp till 24 timmar efter den sista infusionen dag 14)
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagare vid TOC-besök - mMITT analysuppsättning
Tidsram: Vid TOC-besök (från dag 21 till dag 24)
Gynnsamt mikrobiologiskt svar definierades som utrotning eller förmodad utrotning. Utrotning definierades som frånvaro (eller urinkvantifiering <10^3 kolonibildande enheter per milliliter [CFU/ml] för cUTI-deltagare) av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen. Förmodad utrotning definierades som att upprepad odling av prover inte utfördes/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på botemedel (specifik för cIAI- och HAP/VAP-deltagare). 95 % CI beräknades med hjälp av Jeffreys metod.
Vid TOC-besök (från dag 21 till dag 24)
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagare vid TOC-besök - ME-analysuppsättning
Tidsram: Vid TOC-besök (från dag 21 till dag 24)
Gynnsamt mikrobiologiskt svar=utrotning: frånvaro (eller urinkvantifiering <10^3 CFU/mL för cUTI-deltagare) av orsakande patogen från lämpligt erhållet prov vid infektionsplatsen eller förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indicerat hos deltagare som hade kliniskt botemedel (specifikt för cIAI, HAP/VAP-deltagare). 95 % CI beräknades med hjälp av Jeffreys metod. ME-analysuppsättning: deltagarna fick 3 dagars studieintervention eller fick studieintervention i >= 48 timmar med >=80 % överensstämmelse eller i <48 timmar innan behandlingen avbröts på grund av biverkning, inga samtidiga antibiotika mot baslinjekarbapenemresistenta gramnegativa patogener mellan första dosen och TOC (exklusive deltagare med misslyckad studieterapi som kräver ytterligare antibiotika), hade baseline-organismer bekräftade genom centrala mikrobiologiska tester, inget obestämt kliniskt utfall vid EOT/TOC, inga viktiga protokollavvikelser som påverkar bedömningen av effekt.
Vid TOC-besök (från dag 21 till dag 24)
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagare vid EOT-besök - mMITT analysuppsättning
Tidsram: Vid EOT-besök (Upp till 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
Gynnsamt mikrobiologiskt svar definierades som utrotning eller förmodad utrotning. Utrotning definierades som frånvaro (eller urinkvantifiering <10^3 CFU/mL för cUTI-deltagare) av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen. Förmodad utrotning definierades som att upprepad odling av prover inte utfördes/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på botemedel (specifik för cIAI- och HAP/VAP-deltagare). 95 % CI beräknades med hjälp av Jeffreys metod.
Vid EOT-besök (Upp till 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per deltagare vid EOT-besök - ME-analysuppsättning
Tidsram: Vid EOT-besök (Upp till 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
Gynnsamt mikrobiologiskt svar=utrotning: frånvaro (eller urinkvantifiering <10^3 CFU/mL för cUTI-deltagare) av orsakande patogen från lämpligt erhållet prov vid infektionsplatsen eller förmodad utrotning: upprepad odling av prover utfördes inte/kliniskt indicerat hos deltagare som hade kliniskt botemedel (specifikt för cIAI, HAP/VAP-deltagare). 95 % CI beräknades med hjälp av Jeffreys metod. ME-analysuppsättning: deltagarna fick 3 dagars studieintervention eller fick studieintervention i >= 48 timmar med >=80 % överensstämmelse eller i <48 timmar innan behandlingen avbröts på grund av biverkning, inga samtidiga antibiotika mot baslinjekarbapenemresistenta gramnegativa patogener mellan första dosen och TOC (exklusive deltagare med misslyckad studieterapi som kräver ytterligare antibiotika), hade baseline-organismer bekräftade genom centrala mikrobiologiska tester, inget obestämt kliniskt utfall vid EOT/TOC, inga viktiga protokollavvikelser som påverkar bedömningen av effekt.
Vid EOT-besök (Upp till 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen vid TOC-besök - mMITT analysuppsättning
Tidsram: Vid TOC-besök (från dag 21 till dag 24)
Gynnsamt mikrobiologiskt svar definierades som utrotning eller förmodad utrotning. Utrotning definierades som frånvaro (eller urinkvantifiering <10^3 CFU/mL för cUTI-deltagare) av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen. Förmodad utrotning definierades som att upprepad odling av prover inte utfördes/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på botemedel (specifik för cIAI- och HAP/VAP-deltagare). 95 % CI beräknades med hjälp av Jeffreys metod.
Vid TOC-besök (från dag 21 till dag 24)
Andel deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar per patogen vid EOT-besök - mMITT analysuppsättning
Tidsram: Vid EOT-besök (Upp till 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
Gynnsamt mikrobiologiskt svar definierades som utrotning eller förmodad utrotning. Utrotning definierades som frånvaro (eller urinkvantifiering <10^3 CFU/mL för cUTI-deltagare) av orsakande patogen från ett lämpligt erhållet prov på infektionsplatsen. Förmodad utrotning definierades som att upprepad odling av prover inte utfördes/kliniskt indikerade hos en deltagare som hade ett kliniskt svar på botemedel (specifik för cIAI- och HAP/VAP-deltagare). 95 % CI beräknades med hjälp av Jeffreys metod.
Vid EOT-besök (Upp till 24 timmar efter sista infusionen dag 14)
Procentandel av deltagare som dog på grund av någon orsak fram till dag 28
Tidsram: Från första dos av studieintervention (dag 1) upp till dag 28
Procentandelen av deltagare som dog av någon orsak fram till dag 28 rapporterades i detta resultatmått. 95 % KI beräknades med användning av Jeffreys metod.
Från första dos av studieintervention (dag 1) upp till dag 28
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från start av studiebehandling på dag 1 upp till 32 dagar efter den sista dosen av studieintervention (upp till 46 dagar)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) var alla biverkningar som började efter startdatum och tidpunkt för studieinterventionen.
Från start av studiebehandling på dag 1 upp till 32 dagar efter den sista dosen av studieintervention (upp till 46 dagar)
Antal deltagare med avbrott på grund av negativa händelser
Tidsram: Från start av studiebehandling på dag 1 upp till 32 dagar efter den sista dosen av studieintervention (upp till 46 dagar)
Antal deltagare som avbröt studien på grund av biverkningar rapporterades i detta utfallsmått. Avbrott från studien på grund av TEAE inkluderade alla deltagare med en AE-post som indikerar att AE orsakade permanent avbrott från studien. Permanenta avbrott från alla studieinterventioner på grund av TEAE inkluderade deltagare med en AE-post som indikerar att de åtgärder som vidtogs med studiebehandlingen drogs tillbaka men AE gjorde inte att deltagaren avbröts från studien.
Från start av studiebehandling på dag 1 upp till 32 dagar efter den sista dosen av studieintervention (upp till 46 dagar)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta hematologiska värden efter baslinjen
Tidsram: Från första dosen av studiebehandlingen (dag 1) till TOC (upp till dag 24)
Potentiellt kliniskt signifikanta hematologiska parametrar inkluderade hemoglobin (gram/deciliter), hematokrit (%), erytrocyter (10^12/liter [L]): värde < 0,8*undre normalgräns (LLN) och förändring (Chg) > 20% minskning , värde > 1,3*övre normalgräns (ULN) och förändring > 30 % ökning. Trombocyter (10^9/L): Värde < 0,65*LLN och Chg > 50 % minskning, Värde > 1,5*ULN och Chg > 100 % ökning. Leukocyter (10^9/L): Värde < 0,65*LLN och Chg > 60 % minskning, Värde > 1,6*ULN och Chg > 100 % ökning. Lymfocyter (10^9/L): Värde < 0,25*LLN och Chg > 75 % minskning, Värde > 1,5*ULN och Chg > 100 % ökning. Neutrofiler (10^9/L): Värde < 0,65*LLN och Chg > 75 % minskning, Värde > 1,6*ULN och Chg > 100 % ökning. Basofiler (10^9/L), Eosinofiler (10^9/L), Monocyter (10^9/L): Värde > 4,0*ULN och förändring > 300 % ökning. Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta värden för alla hematologiska parametrar rapporterades i detta utfallsmått.
Från första dosen av studiebehandlingen (dag 1) till TOC (upp till dag 24)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta kliniska kemivärden efter baslinjen
Tidsram: Från första dosen av studiebehandlingen (dag 1) till TOC (upp till dag 24)
Potentiellt kliniskt signifikanta kriterier inkluderade Bilirubin(mg/dL): >2,0*ULN och Chg >150 % ökning (inkl). Aspartataminotransferas,alaninaminotransferas(enheter/liter[U/L]):>3,0*ULN och förändring >200 % ink.Alkaliskt fosfatas(U/L):<0,5*LLN och CHg >80 % minskning (dec),> 2,0*ULN och CHg >100% inc.Protein,Albumin(g/dL):<0,5*LLN och Förändring >50 % minskning,>1,5*ULN och Chg >50% ink. Blodurea Kväve(mg/dL):<0,2*LLN och Change >100% dec, >3,0*ULN och CHg >200% inc.Kreatinin(mg/dL):>2,0*ULN och Chg >100% ink. Natrium(milliekvivalent[mEq]/L):<0,85*LLN och CHg >10% dec, >1,1*ULN och CHg >10% inc.Kalium,klorid(mEq/L):<0,8 *LLN och förändring >20 % minskning, >1,2*ULN och förändring >20 % inkl. Kalcium(mg/dL):<0,7*LLN och Chg >30% sänkning,> 1,3*ULN och Chg >30% ink. Bikarbonat(mEq/L):<0,7*LLN och CHg >40% dec, >1,3*ULN och Change >40% inc.Glukos(mg /dL):<0,6*LLN och Chg >40% dec, >3,0*ULN och Chg >200% inc. Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta värden för alla kliniska kemiska parametrar rapporterades.
Från första dosen av studiebehandlingen (dag 1) till TOC (upp till dag 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3591033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera