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Efficacia e sicurezza di CAZ-AVI nel trattamento delle infezioni dovute a patogeni G resistenti ai carbapenemi negli adulti cinesi

14 dicembre 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO IN APERTO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRO, A CONTROLLO ATTIVO PER STIMARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) RISPETTO AL MIGLIOR TRATTAMENTO DISPONIBILE (BAT) NEL TRATTAMENTO DELLE INFEZIONI DOVUTE A GRAM-NEGATIVO RESISTENTE AI CARBAPENEMICI PATOGENI NEGLI ADULTI CINESI

Questo è uno studio di fase 4 in aperto, randomizzato, multicentrico, interventistico, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CAZ-AVI rispetto a BAT nel trattamento di partecipanti infetti con tipi di infezione selezionati (polmonite acquisita in ospedale [HAP] (inclusa polmonite associata al ventilatore [VAP]); infezione complicata delle vie urinarie [cUTI]; infezione intra-addominale complicata [cIAI]; infezione del flusso sanguigno [BSI]) dovuta a patogeni Gram-negativi resistenti ai carbapenemi in Cina. essere uno studio di stima. L'inferenza statistica sarà basata sulla stima puntuale e sull'intervallo di confidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jiangyin, Cina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, Cina, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Cina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • The second people's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650034
        • The First people's Hospital of Kunming
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni di età
  • - Il partecipante deve avere una diagnosi di infezione (HAP/VAP, cUTI, cIAI, BSI) dovuta a patogeni Gram-negativi aerobi resistenti ai carbapenemi confermati, che richiedono la somministrazione di una terapia antibatterica EV
  • Il partecipante che aveva ricevuto una precedente terapia antibatterica empirica appropriata per un agente patogeno resistente ai carbapenemi deve soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri: no o non più di 24 ore; peggioramento di sintomi o segni oggettivi dopo almeno 48 ore di terapia antibatterica; nessun cambiamento di sintomi o segni oggettivi dopo almeno 72 ore di terapia antibatterica.
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche o psichiatriche possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante non idoneo allo studio.
  • Si prevede che il partecipante richieda più di 21 giorni di trattamento
  • Partecipanti che necessitano di più di 3 antibiotici sistemici come parte del miglior trattamento disponibile (BAT)
  • Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (qualunque sia il più lungo).
  • Il partecipante è incinta o sta allattando.
  • Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II >30 o <10 utilizzando i dati disponibili più recenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAZ-AVI
ceftazidima 2 g più avibactam 0,5 g
Droga: Zavicefta, Ceftazidime-Avibactam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g di ceftazidima + 0,5 g di avibactam) somministrato EV come infusione di 2 ore ogni 8 ore. Sono disponibili aggiustamenti della dose per i partecipanti con CrCL ≤50 ml/min.
Comparatore attivo: Miglior trattamento disponibile
Basato sulla pratica del sito investigativo e sull'epidemiologia locale e sulle linee guida
Droga: Miglior trattamento disponibile
il trattamento principale che si prevede di utilizzare in monoterapia o in combinazione è colistina, tigeciclina, fosfomicina, amikacina e meropenem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti all'analisi Microbiologically Modified Intent to Treat (mMITT) ha ottenuto una cura clinica
Lasso di tempo: Test of Cure (TOC, giorno 21 - 25)
Test of Cure (TOC, giorno 21 - 25)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti al set di analisi mMITT con cura clinica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
La percentuale di partecipanti al set di analisi microbiologicamente valutabile (ME) con cura clinica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
La percentuale di partecipanti all'analisi della ME che ha avuto una cura clinica
Lasso di tempo: Test di cura (TOC, giorno 21-giorno 25)
Test di cura (TOC, giorno 21-giorno 25)
La percentuale di partecipanti all'analisi mMITT impostata con una risposta microbiologica favorevole
Lasso di tempo: Test di cura (TOC, giorno 21-giorno 25)
Test di cura (TOC, giorno 21-giorno 25)
La percentuale di partecipanti all'analisi mMITT impostata con una risposta microbiologica favorevole
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
La percentuale di partecipanti al set di analisi ME con una risposta microbiologica favorevole
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
La percentuale di partecipanti al set di analisi ME con una risposta microbiologica favorevole
Lasso di tempo: Test di cura (TOC, giorno 21-giorno 25)
Test di cura (TOC, giorno 21-giorno 25)
La percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 32 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
fino a 32 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato gli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 32 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
fino a 32 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3591033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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