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Efficacia e sicurezza di CAZ-AVI nel trattamento delle infezioni dovute a patogeni G resistenti ai carbapenemi negli adulti cinesi

1 agosto 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO IN APERTO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRO, A CONTROLLO ATTIVO PER STIMARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) RISPETTO AL MIGLIOR TRATTAMENTO DISPONIBILE (BAT) NEL TRATTAMENTO DELLE INFEZIONI DOVUTE A GRAM-NEGATIVO RESISTENTE AI CARBAPENEMICI PATOGENI NEGLI ADULTI CINESI

Questo è uno studio di fase 4 in aperto, randomizzato, multicentrico, interventistico, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CAZ-AVI rispetto a BAT nel trattamento di partecipanti infetti con tipi di infezione selezionati (polmonite acquisita in ospedale [HAP] (inclusa polmonite associata al ventilatore [VAP]); infezione complicata delle vie urinarie [cUTI]; infezione intra-addominale complicata [cIAI]; infezione del flusso sanguigno [BSI]) dovuta a patogeni Gram-negativi resistenti ai carbapenemi in Cina. essere uno studio di stima. L'inferenza statistica sarà basata sulla stima puntuale e sull'intervallo di confidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jiangyin, Cina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, Cina, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Cina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni di età
  • - Il partecipante deve avere una diagnosi di infezione (HAP/VAP, cUTI, cIAI, BSI) dovuta a patogeni Gram-negativi aerobi resistenti ai carbapenemi confermati, che richiedono la somministrazione di una terapia antibatterica EV
  • Il partecipante che aveva ricevuto una precedente terapia antibatterica empirica appropriata per un agente patogeno resistente ai carbapenemi deve soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri: no o non più di 24 ore; peggioramento di sintomi o segni oggettivi dopo almeno 48 ore di terapia antibatterica; nessun cambiamento di sintomi o segni oggettivi dopo almeno 72 ore di terapia antibatterica.
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche o psichiatriche possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante non idoneo allo studio.
  • Si prevede che il partecipante richieda più di 21 giorni di trattamento
  • Partecipanti che necessitano di più di 3 antibiotici sistemici come parte del miglior trattamento disponibile (BAT)
  • Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (qualunque sia il più lungo).
  • Il partecipante è incinta o sta allattando.
  • Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II >30 o <10 utilizzando i dati disponibili più recenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAZ-AVI
ceftazidima 2 g più avibactam 0,5 g
Droga: Zavicefta, Ceftazidime-Avibactam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g di ceftazidima + 0,5 g di avibactam) somministrato EV come infusione di 2 ore ogni 8 ore. Sono disponibili aggiustamenti della dose per i partecipanti con CrCL ≤50 ml/min.
Comparatore attivo: Miglior trattamento disponibile
Basato sulla pratica del sito investigativo e sull'epidemiologia locale e sulle linee guida
Droga: Miglior trattamento disponibile
il trattamento principale che si prevede di utilizzare in monoterapia o in combinazione è colistina, tigeciclina, fosfomicina, amikacina e meropenem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con cura clinica alla visita Test of Cure (TOC) - Set di analisi Intent-to-Treat (mMITT) microbiologicamente modificato
Lasso di tempo: Alla visita TOC (dal giorno 21 al giorno 24)
La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale da non rendere necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ad esempio, infezione intra-addominale complicata [cIAI], infezione complicata del tratto urinario [cUTI], polmonite acquisita in ospedale/ventilazione -polmonite associata [HAP/VAP] o infezione del flusso sanguigno [BSI]) dopo il trattamento in studio. Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale. La risposta clinica è stata valutata dal comitato di aggiudicazione indipendente. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) è stato calcolato utilizzando il metodo di Jeffrey.
Alla visita TOC (dal giorno 21 al giorno 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione clinica alla visita TOC - Set di analisi microbiologicamente valutabili (ME)
Lasso di tempo: Alla visita TOC (dal giorno 21 al giorno 24)
Cura clinica: miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale da non rendere necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ad es. cIAI, cUTI, HAP/VAP o BSI) dopo il trattamento in studio. Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico sin dalla procedura iniziale. IC al 95% basato sul metodo di Jeffrey. Set di analisi ME (sottoinsieme di mMITT): partecipanti che hanno ricevuto 3 giorni di intervento in studio, o hanno ricevuto intervento in studio per >= 48 ore con >= 80% di compliance, o per <48 ore prima dell'interruzione a causa di eventi avversi, nessun concomitante antibiotici contro patogeni Gram-negativi resistenti ai carbapenemi al basale tra la prima dose e il TOC (esclusi i partecipanti con terapia in studio fallita che richiedeva antibiotici aggiuntivi), avevano organismi al basale geneticamente confermati da test microbiologici centrali, nessun esito clinico indeterminato alla fine del trattamento (EOT) o visite TOC , nessuna deviazione importante dal protocollo che influisca sulla valutazione dell’efficacia.
Alla visita TOC (dal giorno 21 al giorno 24)
Percentuale di partecipanti con cura clinica alla visita di fine trattamento (EOT) - Set di analisi mMITT
Lasso di tempo: Alla visita EOT (fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del Giorno 14)
La guarigione clinica è stata definita come un miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale da non rendere necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l’infezione indice (ad esempio cIAI, cUTI, HAP/VAP o BSI) dopo il trattamento in studio. Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico dopo la procedura iniziale. La risposta clinica è stata valutata dal comitato di aggiudicazione indipendente. L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Jeffrey.
Alla visita EOT (fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del Giorno 14)
Percentuale di partecipanti con cura clinica alla visita EOT - Set di analisi ME
Lasso di tempo: Alla visita EOT (fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del Giorno 14)
Cura clinica: miglioramento dei segni e dei sintomi al basale tale che non è stato necessario alcun ulteriore trattamento antimicrobico per l'infezione indice (ad esempio cIAI, cUTI, HAP/VAP o BSI) dopo il trattamento in studio. Inoltre, per i partecipanti al cIAI, non è stato necessario alcun drenaggio non pianificato o intervento chirurgico sin dalla procedura iniziale. IC al 95% basato sul metodo di Jeffrey. Set di analisi ME (sottoinsieme di mMITT): partecipanti che hanno ricevuto 3 giorni di intervento in studio, o hanno ricevuto intervento in studio per >= 48 ore con >= 80% di compliance, o per <48 ore prima dell'interruzione a causa di eventi avversi, nessun concomitante antibiotici contro patogeni gram-negativi resistenti ai carbapenemi al basale tra la prima dose e il TOC (esclusi i partecipanti con terapia in studio fallita che richiedeva antibiotici aggiuntivi), avevano organismi al basale geneticamente confermati da test microbiologici centrali, nessun esito clinico indeterminato alle visite EOT o TOC, nessuna deviazione importante dal protocollo che influenzano la valutazione dell’efficacia.
Alla visita EOT (fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del Giorno 14)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per partecipante favorevole alla visita TOC - Set di analisi mMITT
Lasso di tempo: Alla visita TOC (dal giorno 21 al giorno 24)
La risposta microbiologica favorevole è stata definita come eradicazione o presunta eradicazione. L'eradicazione è stata definita come l'assenza (o la quantificazione delle urine <10^3 unità formanti colonie per millilitro [CFU/ml] per i partecipanti alla cUTI) dell'agente patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione. La presunta eradicazione è stata definita quando la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che aveva avuto una risposta clinica di cura (specifica per i partecipanti cIAI e HAP/VAP). L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Jeffrey.
Alla visita TOC (dal giorno 21 al giorno 24)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per partecipante favorevole alla visita TOC - Set di analisi ME
Lasso di tempo: Alla visita TOC (dal giorno 21 al giorno 24)
Risposta microbiologica favorevole = eradicazione: assenza (o quantificazione delle urine <10^3 CFU/mL per i partecipanti cUTI) del patogeno causale dal campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione o presunta eradicazione: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata nei partecipanti che hanno avuto una cura clinica (specifica per i partecipanti cIAI, HAP/VAP). L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Jeffrey. Set di analisi ME: i partecipanti hanno ricevuto 3 giorni di intervento in studio o hanno ricevuto un intervento in studio per >= 48 ore con compliance >= 80% o per <48 ore prima dell'interruzione a causa di eventi avversi, nessun antibiotico concomitante contro patogeni Gram negativi resistenti ai carbapenemi al basale tra la prima dose e il TOC (esclusi i partecipanti con fallimento della terapia in studio che richiedevano antibiotici aggiuntivi), avevano organismi al basale confermati da test microbiologici centrali, nessun risultato clinico indeterminato all'EOT/TOC, nessuna importante deviazione del protocollo che influisse sulla valutazione dell'efficacia.
Alla visita TOC (dal giorno 21 al giorno 24)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per partecipante favorevole alla visita EOT - Set di analisi mMITT
Lasso di tempo: Alla visita EOT (fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del Giorno 14)
La risposta microbiologica favorevole è stata definita come eradicazione o presunta eradicazione. L'eradicazione è stata definita come l'assenza (o la quantificazione delle urine <10^3 CFU/ml per i partecipanti alla cUTI) del patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione. La presunta eradicazione è stata definita quando la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che aveva avuto una risposta clinica di cura (specifica per i partecipanti cIAI e HAP/VAP). L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Jeffrey.
Alla visita EOT (fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del Giorno 14)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per partecipante favorevole alla visita EOT - Set di analisi ME
Lasso di tempo: Alla visita EOT (fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del Giorno 14)
Risposta microbiologica favorevole = eradicazione: assenza (o quantificazione delle urine <10^3 CFU/mL per i partecipanti cUTI) del patogeno causale dal campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione o presunta eradicazione: la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata nei partecipanti che hanno avuto una cura clinica (specifica per i partecipanti cIAI, HAP/VAP). L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Jeffrey. Set di analisi ME: i partecipanti hanno ricevuto 3 giorni di intervento in studio o hanno ricevuto un intervento in studio per >= 48 ore con compliance >= 80% o per <48 ore prima dell'interruzione a causa di eventi avversi, nessun antibiotico concomitante contro patogeni Gram negativi resistenti ai carbapenemi al basale tra la prima dose e il TOC (esclusi i partecipanti con fallimento della terapia in studio che richiedevano antibiotici aggiuntivi), avevano organismi al basale confermati da test microbiologici centrali, nessun risultato clinico indeterminato all'EOT/TOC, nessuna importante deviazione del protocollo che influisse sulla valutazione dell'efficacia.
Alla visita EOT (fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del Giorno 14)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per patogeno favorevole alla visita TOC - Set di analisi mMITT
Lasso di tempo: Alla visita TOC (dal giorno 21 al giorno 24)
La risposta microbiologica favorevole è stata definita come eradicazione o presunta eradicazione. L'eradicazione è stata definita come l'assenza (o la quantificazione delle urine <10^3 CFU/ml per i partecipanti alla cUTI) del patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione. La presunta eradicazione è stata definita quando la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che aveva avuto una risposta clinica di cura (specifica per i partecipanti cIAI e HAP/VAP). L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Jeffrey.
Alla visita TOC (dal giorno 21 al giorno 24)
Percentuale di partecipanti con risposta microbiologica per-patogeno favorevole alla visita EOT - Set di analisi mMITT
Lasso di tempo: Alla visita EOT (fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del Giorno 14)
La risposta microbiologica favorevole è stata definita come eradicazione o presunta eradicazione. L'eradicazione è stata definita come l'assenza (o la quantificazione delle urine <10^3 CFU/ml per i partecipanti alla cUTI) del patogeno causale da un campione opportunamente ottenuto nel sito dell'infezione. La presunta eradicazione è stata definita quando la ripetizione della coltura dei campioni non è stata eseguita/clinicamente indicata in un partecipante che aveva avuto una risposta clinica di cura (specifica per i partecipanti cIAI e HAP/VAP). L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Jeffrey.
Alla visita EOT (fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del Giorno 14)
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio (Giorno 1) fino al Giorno 28
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa fino al giorno 28. L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Jeffrey.
Dalla prima dose dell'intervento in studio (Giorno 1) fino al Giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 32 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 46 giorni)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. L'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) era qualsiasi evento avverso iniziato dopo la data e l'ora di inizio dell'intervento dello studio.
Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 32 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 46 giorni)
Numero di partecipanti con interruzione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 32 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 46 giorni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Le interruzioni dello studio dovute a TEAE includevano tutti i partecipanti con un record di AE che indicava che l'AE aveva causato l'interruzione permanente dello studio. Le interruzioni permanenti di qualsiasi intervento dello studio a causa di TEAE includevano partecipanti con un record di AE che indicava che l'azione intrapresa con il trattamento in studio era stata ritirata dal farmaco, ma l'AE non ha causato l'interruzione del partecipante dallo studio.
Dall'inizio del trattamento in studio il Giorno 1 fino a 32 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 46 giorni)
Numero di partecipanti con valori ematologici post-basale potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino al TOC (Fino al Giorno 24)
I parametri ematologici potenzialmente significativi dal punto di vista clinico includevano emoglobina (grammi/decilitro), ematocrito (%), eritrociti (10^12/litro [L]): valore < 0,8*limite inferiore della norma (LLN) e variazione (Chg) > diminuzione del 20% , valore > 1,3*limite superiore della norma (ULN) e variazione > 30% di aumento. Piastrine (10^9/L): Valore < 0,65*LLN e Chg > 50% diminuzione, Valore > 1,5*ULN e Chg > 100% aumento. Leucociti (10^9/L): valore < 0,65*LLN e diminuzione Chg > 60%, valore > 1,6*ULN e aumento Chg > 100%. Linfociti (10^9/L): valore < 0,25*LLN e diminuzione Chg > 75%, valore > 1,5*ULN e aumento Chg > 100%. Neutrofili (10^9/L): valore < 0,65*LLN e Chg > 75% diminuzione, valore > 1,6*ULN e Chg > 100% aumento. Basofili (10^9/L), eosinofili (10^9/L), monociti (10^9/L): valore > 4,0*ULN e Chg > aumento del 300%. In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente significativi per qualsiasi parametro ematologico.
Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino al TOC (Fino al Giorno 24)
Numero di partecipanti con valori di chimica clinica post-basale potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino al TOC (Fino al Giorno 24)
Criteri potenzialmente clinicamente significativi includevano bilirubina (mg/dL): >2,0*ULN e aumento di Chg >150% (inc). Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi (unità/litro[U/L]):>3,0*ULN e Chg >200 % inclusa fosfatasi alcalina (U/L): <0,5*LLN e Chg >80% diminuzione (diminuzione),> 2,0*ULN e Chg >100% inclusa proteine, albumina (g/dL): <0,5*LLN e Variazione >50% diminuzione,>1,5*ULN e Chg >50% inc. Azoto ureico nel sangue (mg/dl): <0,2*LLN e Chg >100% diminuito, >3,0*ULN e Chg >200% inc. Creatinina (mg/dl):>2,0*ULN e Chg >100% inc. Sodio (milliequivalente [mEq]/L): <0,85*LLN e Chg >10% diminuito, >1,1*ULN e Chg >10% inc. Potassio, cloruro (mEq/L): <0,8 *LLN e variazione >20% diminuita, >1,2*ULN e variazione >20% inc. Calcio (mg/dl): <0,7*LLN e Chg >30% diminuito,> 1,3*ULN e Chg >30% inc. Bicarbonato (mEq/L): <0,7*LLN e Chg >40% diminuito, >1,3*ULN e Chg >40% inc. Glucosio (mg /dL):<0,6*LLN e Chg >40% dec, >3,0*ULN e Chg >200% inc. È stato riportato il numero di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente significativi per qualsiasi parametro di chimica clinica.
Dalla prima dose del trattamento in studio (Giorno 1) fino al TOC (Fino al Giorno 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3591033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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