Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av CAZ-AVI i behandling av infeksjoner på grunn av karbapenem-resistente G-patogener hos kinesiske voksne

1. august 2024 oppdatert av: Pfizer

EN ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, MULTISENTERT, AKTIVT KONTROLLERT STUDIE FOR Å ESTIMERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) VERSUS BEST TILGJENGELIGE BEHANDLING (BAT) I BEHANDLING AV INFEKSJONS- GRAM- PATOGENER HOS KINESISKE VOKSNE

Dette er en åpen, randomisert, multisenter, intervensjonell, aktiv-kontrollert fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CAZ-AVI versus BAT ved behandling av infiserte deltakere med utvalgte infeksjonstyper (Hospital Acquired Pneumonia [HAP] (inkludert Ventilator-Associated Pneumonia [VAP]); Komplisert urinveisinfeksjon [cUTI]; Komplisert intraabdominal infeksjon [cIAI]; Blodstrømsinfeksjon [BSI]) på grunn av karbapenem-resistente gramnegative patogener i Kina. Denne studien vil være en estimeringsstudie. Den statistiske slutningen vil være basert på punktestimat og konfidensintervall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Jiangyin, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, Kina, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >18 år
  • Deltakeren må ha en diagnose av en infeksjon (HAP/VAP, cUTI, cIAI, BSI) på grunn av bekreftede karbapenem-resistente aerobe gramnegative patogener, som krever administrering av IV antibakteriell terapi
  • Deltaker som har mottatt passende empirisk antibakteriell behandling for et karbapenem-resistent patogen må oppfylle minst ett av følgende kriterier: ingen eller ikke mer enn 24 timer; forverring av objektive symptomer eller tegn etter minst 48 timer med antibakteriell terapi; ingen endring av objektive symptomer eller tegn etter minst 72 timers antibakteriell behandling.
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Det forventes at deltakeren trenger mer enn 21 dagers behandling
  • Deltakere som trenger mer enn 3 systemiske antibiotika som en del av best tilgjengelig behandling (BAT)
  • Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
  • Deltakeren er gravid eller ammer.
  • Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II-score >30 eller <10 ved å bruke de nyeste tilgjengelige dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAZ-AVI
ceftazidim 2g pluss avibactam 0,5g
Legemiddel: Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g ceftazidim + 0,5 g avibactam) administrert IV som en 2 timers infusjon hver 8. time. Dosejusteringer er tilgjengelige for deltakere med CrCL ≤50 ml/min.
Aktiv komparator: Beste tilgjengelige behandling
Basert på undersøkelsesstedspraksis og lokal epidemiologi og retningslinje
Legemiddel: Beste tilgjengelige behandling
hovedbehandling som forventes brukt som enten monoterapi eller i kombinasjon er kolistin, tigecyklin, fosfomycin, amikacin og meropenem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved test av kur (TOC)-besøk – mikrobiologisk modifiserte intent-to-treat (mMITT) analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (fra dag 21 til dag 24)
Klinisk kur ble definert som forbedring i grunnlinjetegn og symptomer slik at ingen ytterligere antimikrobiell behandling var nødvendig for indeksinfeksjonen (dvs. komplisert intraabdominal infeksjon [cIAI], komplisert urinveisinfeksjon [cUTI], sykehuservervet lungebetennelse/ventilator -assosiert lungebetennelse [HAP/VAP] eller blodbaneinfeksjon [BSI]) etter studiebehandling. For cIAI-deltakere var det heller ikke nødvendig med uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep siden den første prosedyren. Den kliniske responsen ble vurdert av den uavhengige bedømmelseskomiteen. 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) ble beregnet ved hjelp av Jeffreys metode.
Ved TOC-besøk (fra dag 21 til dag 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved TOC-besøk – mikrobiologisk evaluerbar (ME) analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (fra dag 21 til dag 24)
Klinisk kur: forbedring av grunnlinjetegn og symptomer slik at ingen ytterligere antimikrobiell behandling var nødvendig for indeksinfeksjon (dvs. cIAI, cUTI, HAP/VAP eller BSI) etter studiebehandling. For cIAI-deltakere var det heller ikke nødvendig med uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep siden den første prosedyren. 95 % CI basert på Jeffreys metode. ME-analysesett (undersett av mMITT): deltakere som mottok 3 dagers studieintervensjon, eller mottok studieintervensjon i >=48 timer med >= 80 % samsvar, eller i <48 timer før seponering på grunn av uønsket hendelse, ingen samtidig antibiotika mot baseline karbapenem-resistente gramnegative patogener mellom første dose og TOC (unntatt deltakere med mislykket studieterapi som krever ytterligere antibiotika), hadde baseline-organismer genetisk bekreftet ved sentral mikrobiologisk testing, ingen ubestemt klinisk utfall ved behandlingsslutt (EOT) eller TOC-besøk , ingen viktige protokollavvik som påvirker vurdering av effekt.
Ved TOC-besøk (fra dag 21 til dag 24)
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved avsluttet behandling (EOT) besøk -mMITT analysesett
Tidsramme: Ved EOT-besøk (opptil 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
Klinisk kur ble definert som forbedring av grunnlinjetegn og symptomer slik at ingen ytterligere antimikrobiell behandling var nødvendig for indeksinfeksjonen (dvs. cIAI, cUTI, HAP/VAP eller BSI) etter studiebehandling. For cIAI-deltakere var det heller ikke nødvendig med uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep siden den første prosedyren. Den kliniske responsen ble vurdert av den uavhengige bedømmelseskomiteen. 95 % KI ble beregnet ved bruk av Jeffreys metode.
Ved EOT-besøk (opptil 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved EOT-besøk - ME-analysesett
Tidsramme: Ved EOT-besøk (opptil 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
Klinisk kur: forbedring av grunnlinjetegn og symptomer slik at ingen ytterligere antimikrobiell behandling var nødvendig for indeksinfeksjon (dvs. cIAI, cUTI, HAP/VAP eller BSI) etter studiebehandling. For cIAI-deltakere var det heller ikke nødvendig med uplanlagt drenering eller kirurgisk inngrep siden den første prosedyren. 95 % CI basert på Jeffreys metode. ME-analysesett (undersett av mMITT): deltakere som mottok 3 dagers studieintervensjon, eller mottok studieintervensjon i >=48 timer med >= 80 % samsvar, eller i <48 timer før seponering på grunn av uønsket hendelse, ingen samtidig antibiotika mot baseline karbapenem-resistente gramnegative patogener mellom første dose og TOC (unntatt deltakere med mislykket studieterapi som krever ekstra antibiotika), hadde baseline-organismer genetisk bekreftet ved sentral mikrobiologisk testing, ingen ubestemt klinisk utfall ved EOT- eller TOC-besøk, ingen viktige protokollavvik som påvirker vurdering av effekt.
Ved EOT-besøk (opptil 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per deltaker ved TOC-besøk - mMITT analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (fra dag 21 til dag 24)
Gunstig mikrobiologisk respons ble definert som utryddelse eller antatt utryddelse. Utryddelse ble definert som fravær (eller urinkvantifisering <10^3 kolonidannende enheter per milliliter [CFU/mL] for cUTI-deltakere) av forårsakende patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet. Antatt utryddelse ble definert som gjentatt dyrking av prøver ikke ble utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på kur (spesifikt for cIAI- og HAP/VAP-deltakere). 95 % KI ble beregnet ved bruk av Jeffreys metode.
Ved TOC-besøk (fra dag 21 til dag 24)
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per deltaker ved TOC-besøk - ME-analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (fra dag 21 til dag 24)
Gunstig mikrobiologisk respons = utryddelse: fravær (eller urinkvantifisering <10^3 CFU/mL for cUTI-deltakere) av kausativt patogen fra riktig innhentet prøve på infeksjonsstedet eller antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos deltaker som hadde klinisk kur (spesifikt for cIAI,HAP/VAP-deltakere). 95 % KI ble beregnet ved bruk av Jeffreys metode. ME-analysesett: deltakerne mottok 3 dagers studieintervensjon, eller fikk studieintervensjon i >= 48 timer med >=80 % samsvar eller i <48 timer før seponering på grunn av uønsket hendelse, ingen samtidig antibiotika mot baseline karbapenem-resistente gramnegative patogener mellom første dose og TOC (unntatt deltakere med mislykket studieterapi som krever tilleggsantibiotika), hadde baseline-organismer bekreftet ved sentral mikrobiologisk testing, ingen ubestemt klinisk utfall ved EOT/TOC, ingen viktige protokollavvik som påvirker vurdering av effekt.
Ved TOC-besøk (fra dag 21 til dag 24)
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per deltaker ved EOT-besøk - mMITT-analysesett
Tidsramme: Ved EOT-besøk (opptil 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
Gunstig mikrobiologisk respons ble definert som utryddelse eller antatt utryddelse. Utryddelse ble definert som fravær (eller urinkvantifisering <10^3 CFU/mL for cUTI-deltakere) av kausativt patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet. Antatt utryddelse ble definert som gjentatt dyrking av prøver ikke ble utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på kur (spesifikt for cIAI- og HAP/VAP-deltakere). 95 % KI ble beregnet ved bruk av Jeffreys metode.
Ved EOT-besøk (opptil 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per deltaker ved EOT-besøk - ME-analysesett
Tidsramme: Ved EOT-besøk (opptil 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
Gunstig mikrobiologisk respons = utryddelse: fravær (eller urinkvantifisering <10^3 CFU/mL for cUTI-deltakere) av kausativt patogen fra riktig innhentet prøve på infeksjonsstedet eller antatt utryddelse: gjentatt dyrking av prøver ble ikke utført/klinisk indisert hos deltaker som hadde klinisk kur (spesifikt for cIAI,HAP/VAP-deltakere). 95 % KI ble beregnet ved bruk av Jeffreys metode. ME-analysesett: deltakerne mottok 3 dagers studieintervensjon, eller fikk studieintervensjon i >= 48 timer med >=80 % samsvar eller i <48 timer før seponering på grunn av uønsket hendelse, ingen samtidig antibiotika mot baseline karbapenem-resistente gramnegative patogener mellom første dose og TOC (unntatt deltakere med mislykket studieterapi som krever tilleggsantibiotika), hadde baseline-organismer bekreftet ved sentral mikrobiologisk testing, ingen ubestemt klinisk utfall ved EOT/TOC, ingen viktige protokollavvik som påvirker vurdering av effekt.
Ved EOT-besøk (opptil 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen ved TOC-besøk - mMITT-analysesett
Tidsramme: Ved TOC-besøk (fra dag 21 til dag 24)
Gunstig mikrobiologisk respons ble definert som utryddelse eller antatt utryddelse. Utryddelse ble definert som fravær (eller urinkvantifisering <10^3 CFU/mL for cUTI-deltakere) av kausativt patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet. Antatt utryddelse ble definert som gjentatt dyrking av prøver ikke ble utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på kur (spesifikt for cIAI- og HAP/VAP-deltakere). 95 % KI ble beregnet ved bruk av Jeffreys metode.
Ved TOC-besøk (fra dag 21 til dag 24)
Prosentandel av deltakere med gunstig mikrobiologisk respons per patogen ved EOT-besøk - mMITT-analysesett
Tidsramme: Ved EOT-besøk (opptil 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
Gunstig mikrobiologisk respons ble definert som utryddelse eller antatt utryddelse. Utryddelse ble definert som fravær (eller urinkvantifisering <10^3 CFU/mL for cUTI-deltakere) av kausativt patogen fra en passende innhentet prøve på infeksjonsstedet. Antatt utryddelse ble definert som gjentatt dyrking av prøver ikke ble utført/klinisk indisert hos en deltaker som hadde en klinisk respons på kur (spesifikt for cIAI- og HAP/VAP-deltakere). 95 % KI ble beregnet ved bruk av Jeffreys metode.
Ved EOT-besøk (opptil 24 timer etter siste infusjon på dag 14)
Prosentandel av deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak frem til dag 28
Tidsramme: Fra første dose med studieintervensjon (dag 1) til dag 28
Prosentandelen av deltakerne som døde av en hvilken som helst årsak frem til dag 28 ble rapportert i dette utfallsmålet. 95 % KI ble beregnet ved å bruke Jeffreys metode.
Fra første dose med studieintervensjon (dag 1) til dag 28
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra start av studiebehandling på dag 1 til 32 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil 46 dager)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som var tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, enten den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Behandlings-emergent adverse event (TEAE) var enhver bivirkning som startet etter startdato og klokkeslett for studieintervensjonen.
Fra start av studiebehandling på dag 1 til 32 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil 46 dager)
Antall deltakere med seponering på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra start av studiebehandling på dag 1 til 32 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil 46 dager)
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av uønskede hendelser ble rapportert i dette utfallsmålet. Seponeringer fra studien på grunn av TEAE inkluderte alle deltakere med en AE-post som indikerte at AE forårsaket permanent seponering fra studien. Permanente seponeringer fra enhver studieintervensjon på grunn av TEAE inkluderte deltakere med en AE-journal som indikerte at tiltak som ble tatt med studiebehandlingen ble trukket tilbake, men AE førte ikke til at deltakeren ble avbrutt fra studien.
Fra start av studiebehandling på dag 1 til 32 dager etter siste dose av studieintervensjon (opptil 46 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante post-baseline hematologiverdier
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til TOC (opp til dag 24)
Potensielt klinisk signifikante hematologiske parametere inkluderte hemoglobin (gram/desiliter), hematokrit (%), erytrocytter (10^12/liter [L]): verdi < 0,8*nedre normalgrense (LLN) og endring (Chg) > 20 % reduksjon , verdi > 1,3*øvre normalgrense (ULN) og Change > 30 % økning. Blodplater (10^9/L): Verdi < 0,65*LLN og Chg > 50 % reduksjon, Verdi > 1,5*ULN og Chg > 100 % økning. Leukocytter (10^9/L): Verdi < 0,65*LLN og Chg > 60 % reduksjon, Verdi > 1,6*ULN og Chg > 100 % økning. Lymfocytter (10^9/L): Verdi < 0,25*LLN og Chg > 75 % reduksjon, Verdi > 1,5*ULN og Chg > 100 % økning. Nøytrofiler (10^9/L): Verdi < 0,65*LLN og Chg > 75 % reduksjon, Verdi > 1,6*ULN og Chg > 100 % økning. Basofiler (10^9/L), Eosinofiler (10^9/L), Monocytter (10^9/L): Verdi > 4,0*ULN og Change > 300 % økning. Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante verdier for alle hematologiske parametere ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til TOC (opp til dag 24)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante post-baseline kliniske kjemiverdier
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til TOC (opp til dag 24)
Potensielt klinisk signifikante kriterier inkluderte Bilirubin(mg/dL): >2,0*ULN og Change >150 % økning (inkl.). Aspartataminotransferase,alaninaminotransferase(enheter/liter[U/L]):>3,0*ULN og Change >200 % ink.Alkalisk fosfatase(U/L):<0,5*LLN og Chg >80 % reduksjon (dec),> 2,0*ULN og Change >100% inc.Protein,Albumin(g/dL):<0,5*LLN og Endring >50 % nedgang,>1,5*ULN og Chg >50 % ink. Blod Urea Nitrogen(mg/dL):<0,2*LLN og Change >100% dec, >3,0*ULN og Change >200% inc.Creatinine(mg/dL):>2,0*ULN og Chg >100 % ink. Natrium(milliekvivalent[mEq]/L):<0,85*LLN og Change >10% dec, >1,1*ULN og CHg >10% inc.Kalium,Chloride(mEq/L):<0,8 *LLN og Change >20 % dec, >1,2*ULN og Change >20% inc.Calcium(mg/dL):<0,7*LLN og Chg >30% dec,> 1,3*ULN og CHg >30% inc.Bicarbonate(mEq/L):<0,7*LLN and Change >40% dec, >1,3*ULN and Change >40% inc.Glucose(mg /dL):<0,6*LLN og Chg >40% dec, >3.0*ULN og Chg >200% inc. Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante verdier for alle kliniske kjemiske parametere ble rapportert.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) til TOC (opp til dag 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3591033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere