Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность CAZ-AVI при лечении инфекций, вызванных резистентными к карбапенемам G-патогенами, у взрослых китайцев

1 августа 2024 г. обновлено: Pfizer

ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, АКТИВНО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЦЕФТАЗИДИМ-АВИБАКТАМА (CAZ-AVI) ПО СРАВНЕНИЮ С НАИЛУЧШИМ ДОСТУПНЫМ ЛЕЧЕНИЕМ (НИМ) ПРИ ЛЕЧЕНИИ ИНФЕКЦИЙ, ВЫЗВАННЫХ КАРБАПЕНЕМОРЕЗИСТЕНТНЫМ ГРАМОТРИЦАТЕЛЬНЫМ ПАТОГЕНЫ У ВЗРОСЛЫХ КИТАЙЦЕВ

Это открытое, рандомизированное, многоцентровое интервенционное исследование фазы 4 с активным контролем для оценки эффективности и безопасности CAZ-AVI по сравнению с BAT при лечении инфицированных участников с выбранными типами инфекции (внутрибольничная пневмония [HAP] (включая вентилятор-ассоциированную пневмонию [ВАП]); осложненную инфекцию мочевыводящих путей [оИМП]; осложненную интраабдоминальную инфекцию [оИАИ]; инфекцию кровотока [БСИ]), вызванную резистентными к карбапенемам грамотрицательными патогенами в Китае. быть оценочным исследованием. Статистический вывод будет основан на точечной оценке и доверительном интервале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Jiangyin, Китай, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, Китай, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Китай, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Китай, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Китай, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Участник должен иметь диагноз инфекции (ГП/ВАП, оИМП, оИАИ, ИКТ), вызванный подтвержденными устойчивыми к карбапенемам аэробными грамотрицательными возбудителями, требующий введения внутривенной антибактериальной терапии.
  • Участник, получивший соответствующую предшествующую эмпирическую антибактериальную терапию по поводу резистентного к карбапенемам возбудителя, должен соответствовать по крайней мере 1 из следующих критериев: отсутствие или не более 24 часов; ухудшение объективных симптомов или признаков после не менее 48 часов антибактериальной терапии; отсутствие изменения объективных симптомов или признаков после не менее 72 часов антибактериальной терапии.
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другие медицинские или психические заболевания могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Ожидается, что участнику потребуется более 21 дня лечения.
  • Участники, которым требуется более 3 системных антибиотиков в рамках наилучшего доступного лечения (НДТ)
  • Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
  • Участница беременна или кормит грудью.
  • Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья (APACHE) II балл> 30 или < 10 с использованием самых последних доступных данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАЗ-АВИ
цефтазидим 2 г плюс авибактам 0,5 г
Лекарство: Завицефта, Цефтазидим-Авибактам
CAZ-AVI 2,5 г (2 г цефтазидима + 0,5 г авибактама) вводили внутривенно в виде 2-часовой инфузии каждые 8 ​​часов. Коррекция дозы доступна для участников с CrCL ≤50 мл/мин.
Активный компаратор: Лучшее доступное лечение
Основано на практике проведения расследований, местной эпидемиологии и рекомендациях.
Лекарство: Лучшее доступное лечение
Основное лечение, которое, как ожидается, будет использоваться либо в виде монотерапии, либо в комбинации, — это колистин, тигециклин, фосфомицин, амикацин и меропенем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим излечением при посещении теста на излечение (TOC) — набор для микробиологически модифицированного анализа по назначению (mMITT)
Временное ограничение: При посещении ТОС (с 21 по 24 день)
Клиническое излечение определялось как улучшение исходных признаков и симптомов, при котором дальнейшее противомикробное лечение не требовалось при основной инфекции (т. -ассоциированная пневмония [HAP/VAP] или инфекция кровотока [BSI]) после исследуемого лечения. Кроме того, для участников cIAI не требовалось никакого незапланированного дренирования или хирургического вмешательства с момента первоначальной процедуры. Клинический ответ оценивался независимым судейским комитетом. 95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) был рассчитан с использованием метода Джеффри.
При посещении ТОС (с 21 по 24 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим излечением при посещении TOC - набор для микробиологического анализа (ME)
Временное ограничение: При посещении ТОС (с 21 по 24 день)
Клиническое излечение: улучшение исходных признаков и симптомов, при котором дальнейшее противомикробное лечение при основной инфекции не требуется (т. cIAI, cUTI, HAP/VAP или BSI) после исследуемого лечения. Кроме того, для участников cIAI не требовалось никакого незапланированного дренирования или хирургического вмешательства с момента первоначальной процедуры. 95% ДИ по методу Джеффри. Набор для анализа ME (подмножество mMITT): участники, которые получали вмешательство в рамках исследования в течение 3 дней или получали вмешательство в рамках исследования в течение >=48 часов с соблюдением режима >= 80%, или в течение <48 часов до прекращения лечения из-за нежелательного явления, без сопутствующих событий. антибиотики против исходных грамотрицательных патогенов, устойчивых к карбапенемам, между первой дозой и ТОС (исключая участников с неудачной исследуемой терапией, требующей дополнительных антибиотиков), имели исходные микроорганизмы, генетически подтвержденные центральным микробиологическим тестированием, не было неопределенного клинического результата в конце лечения (EOT) или визитов ТОС , никаких важных отклонений от протокола, влияющих на оценку эффективности.
При посещении ТОС (с 21 по 24 день)
Процент участников с клиническим излечением в конце лечения (EOT) Посещение - набор для анализа mMITT
Временное ограничение: При посещении EOT (до 24 часов после последней инфузии на 14-й день)
Клиническое излечение определялось как улучшение исходных признаков и симптомов, при котором дальнейшее противомикробное лечение основной инфекции (т. е. cIAI, cUTI, HAP/VAP или BSI) после исследуемого лечения не требовалось. Кроме того, для участников cIAI не требовалось никакого незапланированного дренирования или хирургического вмешательства с момента первоначальной процедуры. Клинический ответ оценивался независимым судейским комитетом. 95% ДИ был рассчитан с использованием метода Джеффри.
При посещении EOT (до 24 часов после последней инфузии на 14-й день)
Процент участников с клиническим излечением при посещении EOT - набор анализа ME
Временное ограничение: При посещении EOT (до 24 часов после последней инфузии на 14-й день)
Клиническое излечение: улучшение исходных признаков и симптомов, при котором дальнейшее противомикробное лечение при основной инфекции (т. е. cIAI, cUTI, HAP/VAP или BSI) после исследуемого лечения не требовалось. Кроме того, для участников cIAI не требовалось никакого незапланированного дренирования или хирургического вмешательства с момента первоначальной процедуры. 95% ДИ по методу Джеффри. Набор для анализа ME (подмножество mMITT): участники, которые получали вмешательство в рамках исследования в течение 3 дней или получали вмешательство в рамках исследования в течение >=48 часов с соблюдением режима >= 80%, или в течение <48 часов до прекращения лечения из-за нежелательного явления, без сопутствующих событий. антибиотики против исходных грамотрицательных патогенов, устойчивых к карбапенемам, между первой дозой и TOC (исключая участников с неудачной исследуемой терапией, требующей дополнительных антибиотиков), имели исходные микроорганизмы, генетически подтвержденные центральным микробиологическим тестированием, не было неопределенного клинического результата при посещениях EOT или TOC, никаких важных отклонений от протокола которые влияют на оценку эффективности.
При посещении EOT (до 24 часов после последней инфузии на 14-й день)
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждого участника при посещении TOC - набор для анализа mMITT
Временное ограничение: При посещении ТОС (с 21 по 24 день)
Благоприятный микробиологический ответ определялся как эрадикация или предполагаемая эрадикация. Эрадикация определялась как отсутствие (или количественное определение мочи <10^3 колониеобразующих единиц на миллилитр [КОЕ/мл] для участников с ОИМП) возбудителя в образце, полученном соответствующим образом в месте инфекции. Предполагаемая эрадикация определялась как повторная культура образцов, которая не проводилась/не была клинически показана у участника, у которого наблюдался клинический ответ на излечение (специфично для участников cIAI и HAP/VAP). 95% ДИ был рассчитан с использованием метода Джеффри.
При посещении ТОС (с 21 по 24 день)
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждого участника при посещении TOC - набор для анализа ME
Временное ограничение: При посещении ТОС (с 21 по 24 день)
Благоприятный микробиологический ответ = эрадикация: отсутствие (или количественное определение мочи <10^3 КОЕ/мл для участников с ОИМП) возбудителя из образца, полученного соответствующим образом в месте заражения, или предполагаемая эрадикация: повторная культура образцов не проводилась/клинически не показана участнику, у которого было клиническое излечение (специфично для участников cIAI, HAP/VAP). 95% ДИ был рассчитан с использованием метода Джеффри. Набор для анализа ME: участники получали 3-дневное вмешательство в рамках исследования или получали вмешательство в рамках исследования в течение >= 48 часов с соблюдением режима >=80% или в течение <48 часов до прекращения лечения из-за нежелательного явления, без сопутствующего приема антибиотиков против исходных грамотрицательных патогенов, устойчивых к карбапенемам. между первой дозой и ТОС (исключая участников с неудачной исследуемой терапией, требующей дополнительных антибиотиков), исходные организмы были подтверждены центральным микробиологическим тестированием, не было неопределенного клинического результата при EOT/TOC, не было важных отклонений от протокола, влияющих на оценку эффективности.
При посещении ТОС (с 21 по 24 день)
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждого участника при посещении EOT - набор анализа mMITT
Временное ограничение: При посещении EOT (до 24 часов после последней инфузии на 14-й день)
Благоприятный микробиологический ответ определялся как эрадикация или предполагаемая эрадикация. Эрадикация определялась как отсутствие (или количественное определение мочи <10^3 КОЕ/мл для участников с ОИМП) возбудителя в образце, полученном соответствующим образом в месте инфекции. Предполагаемая эрадикация определялась как повторная культура образцов, которая не была проведена/клинически показана у участника, у которого наблюдался клинический ответ на излечение (специфично для участников cIAI и HAP/VAP). 95% ДИ был рассчитан с использованием метода Джеффри.
При посещении EOT (до 24 часов после последней инфузии на 14-й день)
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждого участника при посещении EOT - набор анализа ME
Временное ограничение: При посещении EOT (до 24 часов после последней инфузии на 14-й день)
Благоприятный микробиологический ответ = эрадикация: отсутствие (или количественное определение мочи <10^3 КОЕ/мл для участников с ОИМП) возбудителя из образца, полученного соответствующим образом в месте заражения, или предполагаемая эрадикация: повторная культура образцов не проводилась/клинически не показана участнику, у которого было клиническое излечение (специфично для участников cIAI, HAP/VAP). 95% ДИ был рассчитан с использованием метода Джеффри. Набор для анализа ME: участники получали 3-дневное вмешательство в рамках исследования или получали вмешательство в рамках исследования в течение >= 48 часов с соблюдением режима >=80% или в течение <48 часов до прекращения лечения из-за нежелательного явления, без сопутствующего приема антибиотиков против исходных грамотрицательных патогенов, устойчивых к карбапенемам. между первой дозой и ТОС (исключая участников с неудачной исследуемой терапией, требующей дополнительных антибиотиков), исходные организмы были подтверждены центральным микробиологическим тестированием, не было неопределенного клинического результата при EOT/TOC, не было важных отклонений от протокола, влияющих на оценку эффективности.
При посещении EOT (до 24 часов после последней инфузии на 14-й день)
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждый патоген при посещении TOC - набор для анализа mMITT
Временное ограничение: При посещении ТОС (с 21 по 24 день)
Благоприятный микробиологический ответ определялся как эрадикация или предполагаемая эрадикация. Эрадикация определялась как отсутствие (или количественное определение мочи <10^3 КОЕ/мл для участников с ОИМП) возбудителя в образце, полученном соответствующим образом в месте инфекции. Предполагаемая эрадикация определялась как повторная культура образцов, которая не была проведена/клинически показана у участника, у которого наблюдался клинический ответ на излечение (специфично для участников cIAI и HAP/VAP). 95% ДИ был рассчитан с использованием метода Джеффри.
При посещении ТОС (с 21 по 24 день)
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом на каждый патоген при посещении EOT - набор для анализа mMITT
Временное ограничение: При посещении EOT (до 24 часов после последней инфузии на 14-й день)
Благоприятный микробиологический ответ определялся как эрадикация или предполагаемая эрадикация. Эрадикация определялась как отсутствие (или количественное определение мочи <10^3 КОЕ/мл для участников с ОИМП) возбудителя в образце, полученном соответствующим образом в месте инфекции. Предполагаемая эрадикация определялась как повторная культура образцов, которая не была проведена/клинически показана у участника, у которого наблюдался клинический ответ на излечение (специфично для участников cIAI и HAP/VAP). 95% ДИ был рассчитан с использованием метода Джеффри.
При посещении EOT (до 24 часов после последней инфузии на 14-й день)
Процент участников, умерших по любой причине до 28-го дня
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства (день 1) до дня 28
В этом показателе результатов был указан процент участников, умерших по любой причине до 28-го дня. 95% ДИ был рассчитан с использованием метода Джеффри.
От первой дозы исследуемого вмешательства (день 1) до дня 28
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения в первый день до 32 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (до 46 дней)
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), представляло собой любое НЯ, которое началось после даты и времени начала вмешательства в рамках исследования.
От начала исследуемого лечения в первый день до 32 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (до 46 дней)
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения в первый день до 32 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (до 46 дней)
В этом показателе результатов было указано количество участников, прекративших исследование из-за нежелательных явлений. Прекращение участия в исследовании из-за TEAE включало всех участников с записью о НЯ, указывающей на то, что НЯ привело к окончательному прекращению участия в исследовании. Постоянное прекращение любого вмешательства в рамках исследования из-за TEAE включало участников с записью о НЯ, указывающей на то, что действия, предпринятые во время исследуемого лечения, привели к отмене препарата, но НЯ не привело к прекращению участия участника в исследовании.
От начала исследуемого лечения в первый день до 32 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (до 46 дней)
Количество участников с потенциально клинически значимыми гематологическими показателями после исходного уровня
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до ТОС (до дня 24)
Потенциально клинически значимые гематологические параметры включали гемоглобин (грамм/децилитр), гематокрит (%), эритроциты (10^12/литр [л]): значение <0,8*нижняя граница нормы (НГН) и изменение (Хг) снижение > 20%. , значение > 1,3*верхняя граница нормы (ВГН) и увеличение Chg > 30%. Тромбоциты (10^9/л): значение <0,65*ВГН и Chg > 50% снижается, значение > 1,5*ULN и Chg > 100% увеличивается. Лейкоциты (10^9/л): значение < 0,65*LLN и Chg > 60% снижается, значение > 1,6*ULN и Chg > 100% увеличивается. Лимфоциты (10^9/л): значение < 0,25*LLN и Chg > 75% снижается, значение > 1,5*ULN и Chg > 100% увеличивается. Нейтрофилы (10^9/л): значение <0,65*LLN и Chg > 75% снижается, значение > 1,6*ULN и Chg > 100% увеличивается. Базофилы (10^9/л), эозинофилы (10^9/л), моноциты (10^9/л): значение > 4,0*ВГН и увеличение Chg > 300%. В этом показателе результатов было указано количество участников с потенциально клинически значимыми значениями любых гематологических параметров.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до ТОС (до дня 24)
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями клинической химии после исходного уровня
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до ТОС (до дня 24)
Потенциально клинически значимые критерии включали билирубин (мг/дл): >2,0*ВГН и увеличение Chg >150% (вкл.). Аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза (ед./литр [Ед/л]): >3,0*ULN и Chg >200. % вкл. Щелочную фосфатазу (Ед/л):<0,5*LLN и Chg >80% снижение (разв.), > 2,0*ULN и Chg >100% вкл. Белок, Альбумин (г/дл):<0,5*LLN и Измен. >50% разл.,>1,5*ВГН и Chg >50%, включая азот мочевины крови (мг/дл):<0,2*LLN и Chg >100%, разл., >3,0*ULN и Chg >200%, включая креатинин (мг/дл):>2,0*ULN и Chg >100% вкл. натрий (миллиэквивалент [мэкв]/л):<0,85*LLN и Chg >10% разл., >1,1*ULN и Chg >10% вкл. Калий, хлорид (мэкв/л):<0,8 *LLN и Chg >20% разл., >1,2*ULN и Chg >20% вкл. Кальций (мг/дл):<0,7*LLN и Chg >30% разл., > 1,3*ULN и Chg >30% вкл. бикарбонат (мэкв/л): <0,7*LLN и Chg >40% разл., >1,3*ULN и Chg >40% вкл. глюкозу (мг /дл):<0,6*LLN и Chg >40% dec, >3,0*ULN и Chg >200% вкл. Сообщалось о количестве участников с потенциально клинически значимыми значениями для любых параметров клинической химии.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до ТОС (до дня 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3591033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться