Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAZ-AVI:n teho ja turvallisuus karbapeneemille resistenttien G-patogeenien aiheuttamien infektioiden hoidossa kiinalaisilla aikuisilla

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

AVOIN, SATUNNAISTU, MONIKESKUS, AKTIIVISESTI OHJATTU TUTKIMUS KEFTATSIDIMI-AVIBAKTAMIN (CAZ-AVI) TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI VERSIOIN PARHAASTA SAATAVILLA OLEVAAN G--HOITOTOIMENPITEEN (BAT) HOITO-OHJELMISTOON KIINALAISILLA AIKUISILLE TAUTUJAA

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskus-, interventio-, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan CAZ-AVI:n tehoa ja turvallisuutta BAT:hen verrattuna hoidettaessa infektoituneita osallistujia, joilla on valittu infektiotyyppejä (Hospital Acquired Pneumonia [HAP]). (mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume [VAP]); komplisoitunut virtsatieinfektio [cUTI]; komplisoitunut vatsansisäinen infektio [cIAI]; verenkiertoinfektio [BSI]), jotka johtuvat karbapeneemille resistenteistä gramnegatiivisista patogeeneista Kiinassa. Tämä tutkimus olla arviotutkimus. Tilastollinen päättely perustuu pisteestimaattiin ja luottamusväliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jiangyin, Kiina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, Kiina, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kiina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 18 vuotta
  • Osallistujalla on oltava diagnosoitu infektio (HAP/VAP, cUTI, cIAI, BSI), joka johtuu vahvistetuista karbapeneemeille vastustuskykyisistä aerobisista gramnegatiivisista patogeeneista ja vaatii IV-antibakteerihoitoa
  • Osallistujan, joka on saanut asianmukaista empiiristä antibakteerista hoitoa karbapeneemille resistentille patogeenille, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: ei tai enintään 24 tuntia; objektiivisten oireiden tai merkkien paheneminen vähintään 48 tunnin antibakteerisen hoidon jälkeen; objektiiviset oireet tai merkit eivät muutu vähintään 72 tunnin antibakteerisen hoidon jälkeen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Osallistujan odotetaan tarvitsevan yli 21 päivää hoitoa
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat enemmän kuin kolmea systeemistä antibioottia osana parasta käytettävissä olevaa hoitoa (BAT)
  • Aikaisempi tutkimus lääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Osallistuja on raskaana tai imettää.
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pistemäärä >30 tai <10 uusimpien saatavilla olevien tietojen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAZ-AVI
keftatsidiimi 2 g plus avibaktaami 0,5 g
Lääke: Zavicefta, keftatsidiimi-avibaktaami
CAZ-AVI 2,5 g (2 g keftatsidiimia + 0,5 g avibaktaamia) annettiin IV 2 tunnin infuusiona 8 tunnin välein. Annosta voidaan säätää osallistujille, joiden CrCL on ≤50 ml/min.
Active Comparator: Paras saatavilla oleva hoito
Perustuu tutkimuspaikan käytäntöön ja paikalliseen epidemiologiaan ja ohjeeseen
Lääke: Paras saatavilla oleva hoito
pääasialliset hoidot, joita odotetaan käytettäväksi joko monoterapiana tai yhdistelmänä, ovat kolistiini, tigesykliini, fosfomysiini, amikasiini ja meropeneemi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus paranemistesti (TOC) -käynnillä – mikrobiologisesti modifioitu hoitoaihe (mMITT) -analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivästä 21 päivään 24)
Kliiniseksi parantumiseksi määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden paraneminen siten, että indeksiinfektioon (eli komplisoitunut vatsansisäinen infektio [cIAI], komplisoitunut virtsatieinfektio [cUTI], sairaalasta saatu keuhkokuume/hengityslaite) ei tarvinnut lisäantimikrobihoitoa - liittyvä keuhkokuume [HAP/VAP] tai verenkiertoinfektio [BSI]) tutkimushoidon jälkeen. Myöskään cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen. Riippumaton arviointikomitea arvioi kliinisen vasteen. 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) laskettiin Jeffreyn menetelmällä.
TOC-vierailulla (päivästä 21 päivään 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus TOC-käynnillä – Mikrobiologisesti arvioitava (ME) analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivästä 21 päivään 24)
Kliininen parannus: lähtötilanteen merkkien ja oireiden paraneminen siten, että indeksiinfektioon ei tarvinnut lisäantimikrobihoitoa (esim. cIAI, cUTI, HAP/VAP tai BSI) tutkimushoidon jälkeen. Myöskään cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen. 95 % CI perustuu Jeffreyn menetelmään. ME-analyysisarja (mMITT:n alajoukko): osallistujat, jotka saivat 3 päivää tutkimusinterventiota tai saivat tutkimusinterventiota >=48 tuntia, kun hoitomyöntyvyys oli >= 80 %, tai <48 tuntia ennen hoidon lopettamista haittatapahtuman vuoksi, ei samanaikaisia antibiootit lähtötilanteessa karbapeneemille resistenttejä gram-negatiivisia patogeenejä vastaan ​​ensimmäisen annoksen ja TOC:n välillä (pois lukien osallistujat, joiden epäonnistunut tutkimushoito vaati lisäantibiootteja), perustason organismit vahvistettiin geneettisesti keskusmikrobiologisella testauksella, ei määrittelemätöntä kliinistä lopputulosta hoidon lopussa (EOT) tai TOC-käyntien jälkeen , ei merkittäviä protokollapoikkeamia, jotka vaikuttavat tehon arviointiin.
TOC-vierailulla (päivästä 21 päivään 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen parannus hoidon lopussa (EOT) -mMITT-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (jopa 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
Kliininen paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden paranemisena siten, että indeksiinfektioon (eli cIAI, cUTI, HAP/VAP tai BSI) ei tarvittu lisäantimikrobihoitoa tutkimushoidon jälkeen. Myöskään cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen. Riippumaton arviointikomitea arvioi kliinisen vasteen. 95 % CI laskettiin käyttämällä Jeffreyn menetelmää.
EOT-käynnillä (jopa 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus EOT-käynnillä - ME-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (jopa 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
Kliininen parantuminen: lähtötilanteen oireiden ja oireiden paraneminen siten, että indeksiinfektioon (eli cIAI, cUTI, HAP/VAP tai BSI) ei tarvita lisäantimikrobihoitoa tutkimushoidon jälkeen. Myöskään cIAI-osallistujat eivät olleet välttämättömiä suunnittelemattomille tyhjennyksille tai kirurgisille toimenpiteille alkuperäisen toimenpiteen jälkeen. 95 % CI perustuu Jeffreyn menetelmään. ME-analyysisarja (mMITT:n alajoukko): osallistujat, jotka saivat 3 päivää tutkimusinterventiota tai saivat tutkimusinterventiota >=48 tuntia, kun hoitomyöntyvyys oli >= 80 %, tai <48 tuntia ennen hoidon lopettamista haittatapahtuman vuoksi, ei samanaikaisia antibiootit lähtötilanteessa karbapeneemille resistenttejä gramnegatiivisia patogeenejä vastaan ​​ensimmäisen annoksen ja TOC:n välillä (pois lukien osallistujat, joiden tutkimushoito epäonnistui ja vaati lisäantibiootteja), perustason organismit vahvistettiin geneettisesti keskusmikrobiologisella testauksella, ei määrittelemätöntä kliinistä lopputulosta EOT- tai TOC-käynneillä, ei merkittäviä protokollapoikkeamia jotka vaikuttavat tehon arviointiin.
EOT-käynnillä (jopa 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen osallistujakohtainen mikrobiologinen vaste TOC-käynnillä - mMITT-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivästä 21 päivään 24)
Suotuisa mikrobiologinen vaste määriteltiin hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi. Hävittäminen määriteltiin kausatiivisen patogeenin puuttumisena (tai virtsan kvantifiointi <10^3 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitrassa [CFU/ml] cUTI-osallistujille) asianmukaisesti saadusta näytteestä infektiopaikasta. Oletettu hävittäminen määriteltiin, koska näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitua osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste (erityisesti cIAI- ja HAP/VAP-osallistujille). 95 % CI laskettiin käyttämällä Jeffreyn menetelmää.
TOC-vierailulla (päivästä 21 päivään 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen osallistujakohtainen mikrobiologinen vaste TOC-käynnillä - ME-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivästä 21 päivään 24)
Suotuisa mikrobiologinen vaste = hävittäminen: aiheuttavan patogeenin puuttuminen (tai virtsan kvantifiointi <10^3 CFU/ml cUTI-osallistujille) asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta tai oletetusta hävittämisestä: näytteiden uusintaviljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, joka oli kliininen parantunut (erityisesti cIAI, HAP/VAP osallistujille). 95 % CI laskettiin käyttämällä Jeffreyn menetelmää. ME-analyysisarja: osallistujat saivat 3 päivän tutkimusinterventiota tai saivat tutkimusinterventiota >= 48 tunnin ajan >=80 %:n hoitomyöntyvyydellä tai < 48 tuntia ennen hoidon lopettamista haittatapahtuman vuoksi, ei samanaikaisia ​​antibiootteja karbapeneemeille resistenttejä gramnegatiivisia patogeenejä vastaan. Ensimmäisen annoksen ja TOC:n välillä (pois lukien osallistujat, joilla oli epäonnistunut tutkimushoito, joka vaati ylimääräisiä antibiootteja), perustason organismit vahvistettiin keskitetyllä mikrobiologisella testillä, ei määrittelemätöntä kliinistä lopputulosta EOT/TOC:ssa, ei tärkeitä protokollapoikkeamia, jotka vaikuttavat tehon arviointiin.
TOC-vierailulla (päivästä 21 päivään 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen osallistujakohtainen mikrobiologinen vaste EOT-käynnillä - mMITT-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (jopa 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
Suotuisa mikrobiologinen vaste määriteltiin hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi. Hävittäminen määriteltiin aiheuttavan patogeenin puuttumisena (tai virtsan kvantifiointi <10^3 CFU/ml cUTI-osallistujille) asianmukaisesti saadusta näytteestä infektiopaikalta. Oletettu hävittäminen määriteltiin, koska näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste (erityisesti cIAI- ja HAP/VAP-osallistujille). 95 % CI laskettiin käyttämällä Jeffreyn menetelmää.
EOT-käynnillä (jopa 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen osallistujakohtainen mikrobiologinen vaste EOT-käynnillä - ME-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (jopa 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
Suotuisa mikrobiologinen vaste = hävittäminen: aiheuttavan patogeenin puuttuminen (tai virtsan kvantifiointi <10^3 CFU/ml cUTI-osallistujille) asianmukaisesti otetusta näytteestä infektiopaikasta tai oletetusta hävittämisestä: näytteiden uusintaviljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, joka oli kliininen parantunut (erityisesti cIAI, HAP/VAP osallistujille). 95 % CI laskettiin käyttämällä Jeffreyn menetelmää. ME-analyysisarja: osallistujat saivat 3 päivän tutkimusinterventiota tai saivat tutkimusinterventiota >= 48 tunnin ajan >=80 %:n hoitomyöntyvyydellä tai < 48 tuntia ennen hoidon lopettamista haittatapahtuman vuoksi, ei samanaikaisia ​​antibiootteja karbapeneemeille resistenttejä gramnegatiivisia patogeenejä vastaan. Ensimmäisen annoksen ja TOC:n välillä (pois lukien osallistujat, joilla oli epäonnistunut tutkimushoito, joka vaati ylimääräisiä antibiootteja), perustason organismit vahvistettiin keskitetyllä mikrobiologisella testillä, ei määrittelemätöntä kliinistä lopputulosta EOT/TOC:ssa, ei tärkeitä protokollapoikkeamia, jotka vaikuttavat tehon arviointiin.
EOT-käynnillä (jopa 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste TOC-käynnillä - mMITT-analyysisarja
Aikaikkuna: TOC-vierailulla (päivästä 21 päivään 24)
Suotuisa mikrobiologinen vaste määriteltiin hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi. Hävittäminen määriteltiin aiheuttavan patogeenin puuttumisena (tai virtsan kvantifiointi <10^3 CFU/ml cUTI-osallistujille) asianmukaisesti saadusta näytteestä infektiopaikalta. Oletettu hävittäminen määriteltiin, koska näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste (erityisesti cIAI- ja HAP/VAP-osallistujille). 95 % CI laskettiin käyttämällä Jeffreyn menetelmää.
TOC-vierailulla (päivästä 21 päivään 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste EOT-käynnillä - mMITT-analyysisarja
Aikaikkuna: EOT-käynnillä (jopa 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
Suotuisa mikrobiologinen vaste määriteltiin hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi. Hävittäminen määriteltiin aiheuttavan patogeenin puuttumisena (tai virtsan kvantifiointi <10^3 CFU/ml cUTI-osallistujille) asianmukaisesti saadusta näytteestä infektiopaikalta. Oletettu hävittäminen määriteltiin, koska näytteiden toistuvaa viljelyä ei suoritettu/kliinisesti indikoitu osallistujalle, jolla oli kliininen hoitovaste (erityisesti cIAI- ja HAP/VAP-osallistujille). 95 % CI laskettiin käyttämällä Jeffreyn menetelmää.
EOT-käynnillä (jopa 24 tuntia viimeisen infuusion jälkeen päivänä 14)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta (päivä 1) päivään 28
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat mistä tahansa syystä päivään 28 asti, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. 95 % CI laskettiin käyttämällä Jeffreyn menetelmää.
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta (päivä 1) päivään 28
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 aina 32 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (46 päivään asti)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) oli mikä tahansa haittavaikutus, joka alkoi tutkimuksen aloituspäivän ja -ajan jälkeen.
Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 aina 32 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (46 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden osallistuminen keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 aina 32 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (46 päivään asti)
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. TEAE:n vuoksi tutkimuksen keskeyttämiset sisälsivät kaikki osallistujat, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että AE aiheutti tutkimuksen pysyvän keskeyttämisen. Pysyviin keskeytyksiin kaikista tutkimusinterventioista TEAE:n vuoksi sisältyi osallistujia, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että tutkimushoidon yhteydessä suoritettu toimenpide oli lääke lopetettu, mutta AE ei aiheuttanut osallistujan keskeyttämistä tutkimuksesta.
Tutkimushoidon aloittamisesta päivänä 1 aina 32 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (46 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittävät lähtötilanteen jälkeiset hematologiset arvot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) TOC:iin (24 päivään asti)
Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia parametreja olivat hemoglobiini (grammaa/desilitra), hematokriitti (%), erytrosyytit (10^12/litra [L]): arvo < 0,8*normaalin alaraja (LLN) ja muutos (Chg) > 20 % lasku , arvo > 1,3*normaalin yläraja (ULN) ja Chg > 30 % nousu. Verihiutaleet (10^9/L): Arvo < 0,65*LLN ja Chg > 50 % lasku, arvo > 1,5*ULN ja Chg > 100 % nousu. Leukosyytit (10^9/L): Arvo < 0,65*LLN ja Chg > 60 % lasku, arvo > 1,6*ULN ja Chg > 100 % nousu. Lymfosyytit (10^9/L): Arvo < 0,25*LLN ja Chg > 75 % lasku, arvo > 1,5*ULN ja Chg > 100 % nousu. Neutrofiilit (10^9/L): Arvo < 0,65*LLN ja Chg > 75 % lasku, arvo > 1,6*ULN ja Chg > 100 % nousu. Basofiilit (10^9/l), eosinofiilit (10^9/l), monosyytit (10^9/l): Arvo > 4,0*ULN ja Chg > 300 % nousu. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä arvoja mille tahansa hematologiselle parametrille.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) TOC:iin (24 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittävät perustason jälkeiset kliiniset kemialliset arvot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) TOC:iin (24 päivään asti)
Mahdollisesti kliinisesti merkittävät kriteerit sisälsivät Bilirubiinin (mg/dl): >2,0*ULN ja Chg >150 % nousu (sis.). Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi (yksikköä/litra[U/L]):>3,0*ULN ja Chg >200 % sis. alkalinen fosfataasi (U/L): <0,5*LLN ja Chg >80 % lasku (hajoaminen),> 2,0*ULN ja Chg >100 % lisätty. Proteiini, albumiini (g/dL): <0,5*LLN ja Muutos > 50 % lasku, > 1,5*ULN ja Chg > 50 % sis. Veren ureatyppi (mg/dl): <0,2*LLN ja Chg >100 % dec, >3.0*ULN ja Chg >200% sis. kreatiniini (mg/dl):>2.0*ULN ja Chg > 100 % sis. natrium (millikvivalentti[mEq]/L): <0,85*LLN ja Chg >10 % dec, >1.1*ULN ja Chg >10 % sis. kalium, kloridi (mEq/l): <0,8 *LLN ja Chg > 20 % dec, >1.2*ULN ja Chg > 20 % sis. Kalsium (mg/dL): <0.7*LLN ja Chg > 30 % dec, > 1,3 * ULN ja Chg > 30 % sis. bikarbonaatti (mEq/L): < 0,7 * LLN ja Chg > 40 % dec, > 1.3 * ULN ja Chg > 40 % sis. glukoosi (mg /dL): <0,6*LLN ja Chg > 40 % dec, > 3,0 * ULN ja Chg > 200 % inc. Osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittävät arvot mille tahansa kliinisen kemian parametrille.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) TOC:iin (24 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3591033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa