Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CAZ-AVI w leczeniu zakażeń wywołanych przez patogeny G oporne na karbapenemy u dorosłych Chińczyków

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, RANDOMIZOWANE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE Z KONTROLĄ AKTYWNĄ, MAJĄCE NA CELU OCENIENIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA CEFTAZYDYMU AVIBAKTAMU (CAZ-AVI) W KONTEKŚCIE NAJLEPSZEGO DOSTĘPNEGO LECZENIA (BAT) W LECZENIU ZAKAŻEŃ WYWOŁANYCH PRZECIWKO KARBAPENEMOM ODPORNYM GRAM-ujemnym PATOGENY U CHIŃSKICH DOROSŁYCH

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, interwencyjne, aktywnie kontrolowane badanie fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CAZ-AVI w porównaniu z BAT w leczeniu zakażonych uczestników z wybranymi typami zakażeń (szpitalne zapalenie płuc [HAP] (w tym respiratorowe zapalenie płuc [VAP]); powikłane zakażenie dróg moczowych [cUTI]; powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej [cIAI]; zakażenie krwi [BSI]) spowodowane przez oporne na karbapenemy patogeny Gram-ujemne w Chinach. być badaniem szacunkowym. Wnioskowanie statystyczne będzie oparte na estymacji punktowej i przedziale ufności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jiangyin, Chiny, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, Chiny, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat
  • Uczestnik musi mieć rozpoznaną infekcję (HAP/VAP, cUTI, cIAI, BSI) spowodowaną potwierdzonym karbapenemoopornym tlenowym patogenem Gram-ujemnym, wymagającą zastosowania dożylnej terapii przeciwbakteryjnej
  • Uczestnik, który otrzymał wcześniej odpowiednią empiryczną terapię przeciwbakteryjną z powodu patogenu opornego na karbapenemy, musi spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów: nie lub nie dłużej niż 24h; pogorszenie obiektywnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych po co najmniej 48 godzinach terapii przeciwbakteryjnej; brak zmiany obiektywnych objawów po co najmniej 72 godzinach terapii przeciwbakteryjnej.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Inne stany medyczne lub psychiatryczne mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania.
  • Oczekuje się, że uczestnik będzie potrzebował więcej niż 21 dni leczenia
  • Uczestnicy, którzy potrzebują więcej niż 3 antybiotyków ogólnoustrojowych w ramach najlepszego dostępnego leczenia (BAT)
  • Wcześniejsze podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II punktacja >30 lub <10 na podstawie najnowszych dostępnych danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAZ-AVI
ceftazydym 2 g plus awibaktam 0,5 g
Lek: Zavicefta, Ceftazidime-Avibactam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g ceftazydymu + 0,5 g awibaktamu) podawane dożylnie w 2-godzinnym wlewie co 8 godzin. Dostosowanie dawki jest dostępne dla uczestników z CrCL ≤50 ml/min.
Aktywny komparator: Najlepsze dostępne leczenie
W oparciu o praktykę ośrodka badawczego oraz lokalną epidemiologię i wytyczne
Lek: Najlepsze dostępne leczenie
głównymi lekami, które mają być stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu, są kolistyna, tygecyklina, fosfomycyna, amikacyna i meropenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne podczas wizyty w ramach testu wyleczenia (TOC) – zestaw do analizy zmodyfikowanego mikrobiologicznie zgodnego z zamiarem leczenia (mMITT)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (od dnia 21 do dnia 24)
Wyleczenie kliniczne definiowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że w przypadku infekcji indeksowej (tj. powikłanej infekcji wewnątrzbrzusznej [cIAI], powikłanej infekcji dróg moczowych [cUTI], szpitalnego zapalenia płuc/respiratora nie było konieczne dalsze leczenie przeciwbakteryjne związane z zapaleniem płuc [HAP/VAP] lub zakażeniem krwi [BSI]) po leczeniu objętym badaniem. Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Odpowiedź kliniczną oceniła niezależna komisja orzekająca. 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) obliczono przy użyciu metody Jeffreya.
Podczas wizyty w TOC (od dnia 21 do dnia 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyleczenie kliniczne podczas wizyty TOC – zestaw analiz możliwy do oceny mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (od dnia 21 do dnia 24)
Wyleczenie kliniczne: poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że w przypadku infekcji indeksowej nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe (tj. cIAI, cUTI, HAP/VAP lub BSI) po leczeniu objętym badaniem. Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. 95% CI w oparciu o metodę Jeffreya. Zestaw analizy ME (podzbiór mMITT): uczestnicy, którzy otrzymali interwencję w ramach badania przez 3 dni lub otrzymali interwencję w ramach badania przez >= 48 godzin z >= 80% zgodnością lub przez < 48 godzin przed przerwaniem leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, bez jednoczesnego stosowania antybiotyki przeciwko wyjściowym patogenom Gram-ujemnym opornym na karbapenemy pomiędzy pierwszą dawką a TOC (z wyłączeniem uczestników, u których terapia w ramach badania zakończyła się niepowodzeniem, wymagających dodatkowych antybiotyków), których wyjściowe drobnoustroje zostały potwierdzone genetycznie w centralnym badaniu mikrobiologicznym, brak nieokreślonego wyniku klinicznego na koniec leczenia (EOT) lub wizyty w TOC , nie ma istotnych odchyleń od protokołu, które wpływają na ocenę skuteczności.
Podczas wizyty w TOC (od dnia 21 do dnia 24)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne na koniec leczenia (EOT) – zestaw do analizy mMITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT (do 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w taki sposób, że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI, cUTI, HAP/VAP lub BSI). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. Odpowiedź kliniczną oceniła niezależna komisja orzekająca. 95% CI obliczono metodą Jeffreya.
Podczas wizyty EOT (do 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Procent uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne podczas wizyty EOT – zestaw analiz ME
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT (do 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Wyleczenie kliniczne: poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, tak że po leczeniu objętym badaniem nie było konieczne dalsze leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku infekcji indeksowej (tj. cIAI, cUTI, HAP/VAP lub BSI). Ponadto w przypadku uczestników cIAI od czasu początkowego zabiegu nie był konieczny żaden nieplanowany drenaż ani interwencja chirurgiczna. 95% CI w oparciu o metodę Jeffreya. Zestaw analizy ME (podzbiór mMITT): uczestnicy, którzy otrzymali interwencję w ramach badania przez 3 dni lub otrzymali interwencję w ramach badania przez >= 48 godzin z >= 80% zgodnością lub przez < 48 godzin przed przerwaniem leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, bez jednoczesnego stosowania antybiotyki przeciwko wyjściowym patogenom Gram-ujemnym opornym na karbapenemy pomiędzy pierwszą dawką a TOC (z wyłączeniem uczestników, u których terapia w ramach badania nie powiodła się, wymagających dodatkowych antybiotyków), których wyjściowe drobnoustroje zostały potwierdzone genetycznie w centralnym badaniu mikrobiologicznym, brak nieokreślonego wyniku klinicznego podczas wizyt EOT lub TOC, brak istotnych odstępstw od protokołu które wpływają na ocenę skuteczności.
Podczas wizyty EOT (do 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na uczestnika podczas wizyty TOC – zestaw do analizy mMITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (od dnia 21 do dnia 24)
Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną zdefiniowano jako eradykację lub domniemaną eradykację. Eradykację zdefiniowano jako brak (lub oznaczenie ilościowe w moczu <10^3 jednostek tworzących kolonie na mililitr [CFU/ml] w przypadku uczestników cUTI) patogenu sprawczego w odpowiednio pobranej próbce w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja została zdefiniowana jako niewykonanie powtórnej hodowli próbek/wskazanie kliniczne u uczestnika, u którego wystąpiła kliniczna odpowiedź w postaci wyleczenia (specyficzna dla uczestników cIAI i HAP/VAP). 95% CI obliczono metodą Jeffreya.
Podczas wizyty w TOC (od dnia 21 do dnia 24)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na uczestnika podczas wizyty TOC – zestaw analiz ME
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (od dnia 21 do dnia 24)
Korzystna odpowiedź mikrobiologiczna = eradykacja: brak (lub oznaczenie ilościowe w moczu <10^3 CFU/ml w przypadku uczestników cUTI) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia lub przypuszczalna eradykacja: nie wykonano powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, który uzyskało wyleczenie kliniczne (specyficzne dla uczestników cIAI, HAP/VAP). 95% CI obliczono metodą Jeffreya. Zestaw analizy ME: uczestnicy otrzymali interwencję w ramach badania przez 3 dni lub otrzymali interwencję w ramach badania przez >= 48 godzin z >=80% zgodności lub przez <48 godzin przed przerwaniem z powodu zdarzenia niepożądanego, nie stosowali jednocześnie antybiotyków przeciwko wyjściowym patogenom Gram-ujemnym opornym na karbapenemy pomiędzy pierwszą dawką a TOC (z wyłączeniem uczestników, u których leczenie w ramach badania zakończyło się niepowodzeniem i wymagało dodatkowych antybiotyków), czy drobnoustroje wyjściowe zostały potwierdzone w centralnym badaniu mikrobiologicznym, brak nieokreślonego wyniku klinicznego w EOT/TOC, brak istotnych odchyleń od protokołu wpływających na ocenę skuteczności.
Podczas wizyty w TOC (od dnia 21 do dnia 24)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na uczestnika podczas wizyty EOT – zestaw do analizy mMITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT (do 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną zdefiniowano jako eradykację lub domniemaną eradykację. Eradykację zdefiniowano jako brak (lub oznaczenie ilościowe w moczu <10^3 CFU/ml w przypadku uczestników cUTI) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja została zdefiniowana jako niewykonanie powtórnej hodowli próbek/wskazanie kliniczne u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia (specyficzna dla uczestników cIAI i HAP/VAP). 95% CI obliczono metodą Jeffreya.
Podczas wizyty EOT (do 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na uczestnika podczas wizyty EOT – zestaw analiz ME
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT (do 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Korzystna odpowiedź mikrobiologiczna = eradykacja: brak (lub oznaczenie ilościowe w moczu <10^3 CFU/ml w przypadku uczestników cUTI) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia lub przypuszczalna eradykacja: nie wykonano powtórnej hodowli próbek/wskazano klinicznie u uczestnika, który uzyskało wyleczenie kliniczne (specyficzne dla uczestników cIAI, HAP/VAP). 95% CI obliczono metodą Jeffreya. Zestaw analizy ME: uczestnicy otrzymali interwencję w ramach badania przez 3 dni lub otrzymali interwencję w ramach badania przez >= 48 godzin z >=80% zgodności lub przez <48 godzin przed przerwaniem z powodu zdarzenia niepożądanego, nie stosowali jednocześnie antybiotyków przeciwko wyjściowym patogenom Gram-ujemnym opornym na karbapenemy pomiędzy pierwszą dawką a TOC (z wyłączeniem uczestników, u których leczenie w ramach badania zakończyło się niepowodzeniem i wymagało dodatkowych antybiotyków), czy drobnoustroje wyjściowe zostały potwierdzone w centralnym badaniu mikrobiologicznym, brak nieokreślonego wyniku klinicznego w EOT/TOC, brak istotnych odchyleń od protokołu wpływających na ocenę skuteczności.
Podczas wizyty EOT (do 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen podczas wizyty TOC – zestaw do analizy mMITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty w TOC (od dnia 21 do dnia 24)
Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną zdefiniowano jako eradykację lub domniemaną eradykację. Eradykację zdefiniowano jako brak (lub oznaczenie ilościowe w moczu <10^3 CFU/ml w przypadku uczestników cUTI) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja została zdefiniowana jako niewykonanie powtórnej hodowli próbek/wskazanie kliniczne u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia (specyficzna dla uczestników cIAI i HAP/VAP). 95% CI obliczono metodą Jeffreya.
Podczas wizyty w TOC (od dnia 21 do dnia 24)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na patogen podczas wizyty EOT – zestaw do analizy mMITT
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT (do 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną zdefiniowano jako eradykację lub domniemaną eradykację. Eradykację zdefiniowano jako brak (lub oznaczenie ilościowe w moczu <10^3 CFU/ml w przypadku uczestników cUTI) patogenu sprawczego z odpowiednio pobranej próbki w miejscu zakażenia. Domniemana eradykacja została zdefiniowana jako niewykonanie powtórnej hodowli próbek/wskazanie kliniczne u uczestnika, u którego wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia (specyficzna dla uczestników cIAI i HAP/VAP). 95% CI obliczono metodą Jeffreya.
Podczas wizyty EOT (do 24 godzin od ostatniej infuzji w dniu 14)
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny do 28. dnia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do dnia 28
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli z dowolnej przyczyny do 28. dnia. 95% CI obliczono metodą Jeffreya.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do dnia 28
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do 32 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 46 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, tymczasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to dowolne zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się po dacie i godzinie rozpoczęcia interwencji w ramach badania.
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do 32 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 46 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do 32 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 46 dni)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali badanie z powodu działań niepożądanych. Przerwanie udziału w badaniu z powodu TEAE obejmowało wszystkich uczestników, których historia działań niepożądanych wskazywała, że ​​zdarzenie niepożądane spowodowało trwałe przerwanie udziału w badaniu. Trwałe przerwanie jakiejkolwiek interwencji badawczej z powodu TEAE obejmowało uczestników z historią działań niepożądanych wskazującą, że działanie podjęte w związku z badanym leczeniem oznaczało odstawienie leku, ale działanie niepożądane nie spowodowało przerwania uczestnika w badaniu.
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1 do 32 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 46 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami hematologicznymi po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do TOC (do dnia 24)
Potencjalnie istotne klinicznie parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę (gram/decylitr), hematokryt (%), erytrocyty (10^12/litr [l]): wartość < 0,8*dolna granica normy (LLN) i zmiana (Chg) > 20% spadek , wartość > 1,3*górna granica normy (GGN) i wzrost Chg > 30%. Płytki krwi (10^9/L): Wartość < 0,65*LLN i Chg > 50% spadek, Wartość > 1,5*ULN i Chg > 100% wzrost. Leukocyty (10^9/L): Wartość < 0,65*LLN i Chg > 60% spadek, Wartość > 1,6*ULN i Chg > 100% wzrost. Limfocyty (10^9/L): Wartość < 0,25*LLN i Chg > 75% spadek, Wartość > 1,5*ULN i Chg > 100% wzrost. Neutrofile (10^9/L): Wartość < 0,65*LLN i Chg > 75% spadek, Wartość > 1,6*ULN i Chg > 100% wzrost. Bazofile (10^9/L), Eozynofile (10^9/L), Monocyty (10^9/L): Wartość > 4,0*GGN i Chg > 300% wzrostu. W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami jakichkolwiek parametrów hematologicznych.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do TOC (do dnia 24)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami chemii klinicznej po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do TOC (do dnia 24)
Potencjalnie istotne klinicznie kryteria obejmowały bilirubinę (mg/dl): >2,0*GGN i Chg >150% wzrostu (inc).Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa (jednostki/litr[U/L]):>3,0*GGN i Chg >200 % łącznie z fosfatazą alkaliczną (U/L): <0,5*LLN i Chg >80% spadek (dec),> 2,0*ULN i Chg >100% łącznie z białkiem, albuminą (g/dL): <0,5*LLN i Chg >50% dec,>1,5*GGN i Chg >50% łącznie z azotem mocznikowym we krwi (mg/dL): <0,2*LLN i Chg >100% dec, >3,0*ULN i Chg >200% łącznie z kreatyniną (mg/dL): >2,0*ULN i Chg >100% łącznie z sodem (miliekwiwalent [mEq]/L): <0,85*LLN i Chg >10% dec, >1,1*ULN i Chg >10% łącznie z potasem, chlorkiem (mEq/L): <0,8 *LLN i Chg >20% dec, >1,2*ULN i Chg >20% łącznie z wapniem (mg/dL): <0,7*LLN i Chg >30% dec, > 1,3*ULN i Chg >30% inc.Wodorowęglan (mEq/L):<0,7*LLN i Chg >40% dec, >1,3*ULN i Chg >40% inc.Glukoza (mg /dL): <0,6*LLN i Chg >40% dec, >3,0*GGN i Chg >200% inc. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami jakichkolwiek parametrów chemii klinicznej.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do TOC (do dnia 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3591033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj