HP-5000局所システムの刺激および感作研究
2022年8月19日 更新者：Noven Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人におけるHP-5000（ジクロフェナクナトリウム局所システム）の潜在的な皮膚刺激および感作を評価するための評価者盲検無作為化被験者内反復侮辱研究
この研究では、健康な被験者における HP-5000 パッチの皮膚刺激性と感作性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、HP-5000局所システムの皮膚刺激性および感作性を対照パッチと比較して評価する評価者盲検無作為第1相試験です。
この研究は、4週間のスクリーニング段階と治療段階で構成されます。
治療段階は、次の期間で構成されます:導入期間、休止期間、その後のチャレンジ期間、および必要に応じて再チャレンジ期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究に参加する前、または研究手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 被験者は、18歳から65歳までの一般的に健康な男性または女性です。
- -被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、正常な心電図（ECG）および臨床検査結果に基づいて健康であると見なされます。
除外基準:
- -被験者は妊娠中または授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性;
- 被験者は重度の心臓、腎臓、または肝臓の障害を持っています;
- -被験者は、投与前72時間以内にパッチ適用部位で局所薬を使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HP-5000 局所パッチ
HP-5000、プラセボ、生理食塩水を同時に投与します。
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HP-5000、プラセボ、生理食塩水を同時投与
他の名前：
HP-5000、プラセボ、生理食塩水を同時投与
他の名前：
HP-5000、プラセボ、生理食塩水を同時投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均刺激スコア（MIS）による皮膚刺激の評価
時間枠：21日
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HP-5000、プラセボ、生理食塩水への曝露後の皮膚刺激を評価する。
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21日
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記述統計量を用いて感作した被験者の数と割合で皮膚感作性を評価する
時間枠：21日
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HP-5000、プラセボ、生理食塩水への曝露後の皮膚感作を評価する。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月11日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。