Исследование раздражения и сенсибилизации системы местного применения HP-5000
19 августа 2022 г. обновлено: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Слепое рандомизированное исследование повторных оскорблений внутри субъекта для оценки потенциального раздражения кожи и сенсибилизации HP-5000 (система местного применения диклофенака натрия) у здоровых взрослых
В этом исследовании будет оцениваться раздражение кожи и повышение чувствительности пластыря HP-5000 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это слепое рандомизированное исследование фазы 1, в котором оценивается раздражение кожи и сенсибилизация системы местного применения HP-5000 по сравнению с контрольными пластырями.
Исследование будет состоять из 4-недельного этапа скрининга и этапа лечения.
Фаза лечения будет состоять из следующих периодов: период индукции, период отдыха, за которым следует период провокации и, при необходимости, период повторной провокации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие до начала исследования или прохождения каких-либо процедур исследования;
- Субъект — в целом здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет;
- Субъект считается здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, нормальной электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов клинических лабораторных исследований.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью, или женщины планируют беременность в ходе испытания;
- У субъекта тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность;
- Субъект использовал какие-либо местные препараты в месте применения пластыря в течение 72 часов до введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Патч для местного применения HP-5000
HP-5000, плацебо и физиологический раствор будут вводиться одновременно.
|
HP-5000, плацебо и физиологический раствор будут вводиться одновременно.
Другие имена:
HP-5000, плацебо и физиологический раствор будут вводиться одновременно.
Другие имена:
HP-5000, плацебо и физиологический раствор будут вводиться одновременно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка раздражения кожи с помощью среднего балла раздражения (MIS)
Временное ограничение: 21 день
|
Оценить раздражение кожи после воздействия HP-5000, плацебо и физиологического раствора.
|
21 день
|
|
Оценка кожной сенсибилизации с помощью количества и доли сенсибилизированных субъектов с использованием описательной статистики
Временное ограничение: 21 день
|
Оценить сенсибилизацию кожи после воздействия HP-5000, плацебо и физиологического раствора.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-5000-US-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .