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Irritations- und Sensibilisierungsstudie des topischen HP-5000-Systems

19. August 2022 aktualisiert von: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Eine vom Bewerter verblindete, randomisierte Studie mit wiederholten Infekten innerhalb der Probanden zur Bewertung potenzieller Hautirritationen und -sensibilisierungen durch HP-5000 (Diclofenac-Natrium-Topikum) bei gesunden Erwachsenen

In dieser Studie werden Hautirritationen und -sensibilisierungen für das HP-5000-Pflaster bei gesunden Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Evaluator-verblindete, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung von Hautreizungen und -sensibilisierungen des topischen HP-5000-Systems im Vergleich zu Kontrollpflastern. Die Studie besteht aus einer 4-wöchigen Screening-Phase und einer Behandlungsphase. Die Behandlungsphase besteht aus den folgenden Zeiträumen: einer Induktionsphase, einer Ruhephase, gefolgt von einer Herausforderungsphase und, falls erforderlich, einer erneuten Herausforderungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband gibt vor Eintritt in die Studie oder Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Das Subjekt ist ein allgemein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Das Subjekt gilt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des normalen Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortestergebnisse als gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder Frauen planen im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft;
  • Das Subjekt hat eine schwere Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  • Der Proband hat innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung topische Medikamente an der Pflasteranwendungsstelle verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HP-5000 Topisches Pflaster
HP-5000, Placebo und Kochsalzlösung werden gleichzeitig verabreicht.
Arzneimittel: HP-5000 Topisches Pflaster
HP-5000, Placebo und Kochsalzlösung werden gleichzeitig verabreicht
Andere Namen:
  • HP-5000-Patch
Arzneimittel: HP-5000 Placebo-Pflaster
HP-5000, Placebo und Kochsalzlösung werden gleichzeitig verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Kochsalzlösung
HP-5000, Placebo und Kochsalzlösung werden gleichzeitig verabreicht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Hautirritationen mit Mean Irritation Score (MIS)
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung der Hautreizung nach Exposition gegenüber HP-5000, Placebo und Kochsalzlösung.
21 Tage
Bewertung der Hautsensibilisierung anhand der Anzahl und des Anteils der sensibilisierten Probanden unter Verwendung deskriptiver Statistiken
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung der Hautsensibilisierung nach Exposition gegenüber HP-5000, Placebo und Kochsalzlösung.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-5000-US-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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