Estudio de irritación y sensibilización del sistema tópico HP-5000
19 de agosto de 2022 actualizado por: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Un evaluador cegado, aleatorizado, dentro de un estudio de insultos repetidos para evaluar la posible irritación y sensibilización de la piel de HP-5000 (sistema tópico de diclofenaco sódico) en adultos sanos
Este estudio evaluará la irritación y sensibilización de la piel por el parche HP-5000 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 aleatorizado, ciego para el evaluador, que evalúa la irritación de la piel y la sensibilización del sistema tópico HP-5000 en comparación con los parches de control.
El estudio constará de una fase de detección de 4 semanas y una fase de tratamiento.
La Fase de Tratamiento constará de los siguientes períodos: un Período de Inducción, un Período de Descanso seguido de un Período de Desafío y, si es necesario, un Período de Nuevo Desafío.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio o someterse a cualquier procedimiento del estudio;
- El sujeto es un hombre o una mujer generalmente saludable de 18 a 65 años de edad;
- Se considera que el sujeto está sano sobre la base del historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) normal y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando, o las mujeres planean un embarazo durante el transcurso del ensayo;
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave;
- El sujeto ha usado cualquier medicamento tópico en el sitio de aplicación del parche dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parche tópico HP-5000
HP-5000, placebo y solución salina se administrarán simultáneamente.
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HP-5000, placebo y solución salina se administrarán simultáneamente
Otros nombres:
HP-5000, placebo y solución salina se administrarán simultáneamente
Otros nombres:
HP-5000, placebo y solución salina se administrarán simultáneamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la irritación de la piel con la puntuación media de irritación (MIS)
Periodo de tiempo: 21 días
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Para evaluar la irritación de la piel después de la exposición a HP-5000, placebo y solución salina.
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21 días
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Evaluación de la sensibilización de la piel con el número y la proporción de sujetos sensibilizados utilizando estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: 21 días
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Para evaluar la sensibilización de la piel después de la exposición a HP-5000, placebo y solución salina.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-5000-US-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .