Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritations- og sensibiliseringsundersøgelse af HP-5000 topisk system

19. august 2022 opdateret af: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En evaluator-blindet, randomiseret inden for emnet gentagen fornærmelsesundersøgelse for at evaluere potentiel hudirritation og sensibilisering af HP-5000 (Diclofenac Sodium Topical System) hos raske voksne

Denne undersøgelse vil vurdere hudirritation og sensibilisering for HP-5000 plaster hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et evaluator-blindet, randomiseret fase 1-studie, der evaluerer hudirritation og sensibilisering af HP-5000 topisk system i sammenligning med kontrolplastre. Studiet vil bestå af en 4-ugers screeningsfase og en behandlingsfase. Behandlingsfasen vil bestå af følgende perioder: en induktionsperiode, en hvileperiode efterfulgt af en udfordringsperiode og om nødvendigt en genudfordringsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke, inden han går ind i undersøgelsen eller gennemgår undersøgelsesprocedurer;
  • Forsøgspersonen er en generelt sund mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år;
  • Forsøgspersonen anses for at være rask på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, normalt elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietestresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller kvinder planlægger en graviditet i løbet af forsøget;
  • Personen har alvorligt hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens;
  • Forsøgspersonen har brugt topikale lægemidler på plasterets påføringssted inden for 72 timer før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HP-5000 Topical Patch
HP-5000, placebo og saltvand vil blive administreret samtidigt.
Medicin: HP-5000 Topical Patch
HP-5000, placebo og saltvand vil blive administreret samtidigt
Andre navne:
  • HP-5000 patch
Medicin: HP-5000 Placebo Patch
HP-5000, placebo og saltvand vil blive administreret samtidigt
Andre navne:
  • Placebo kontrol
Medicin: Saltvandsplaster
HP-5000, placebo og saltvand vil blive administreret samtidigt
Andre navne:
  • Saltvandskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hudirritation med Mean Irritation Score (MIS)
Tidsramme: 21 dage
For at evaluere hudirritation efter eksponering for HP-5000, placebo og saltvand.
21 dage
Evaluering af hudsensibilisering med antallet og andelen af ​​sensibiliserede forsøgspersoner ved hjælp af beskrivende statistik
Tidsramme: 21 dage
For at evaluere hudsensibilisering efter eksponering for HP-5000, placebo og saltvand.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-5000-US-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med HP-5000 Topical Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner