Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irritatie- en sensibiliseringsstudie van het HP-5000-topische systeem

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Een door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek naar herhaalde belediging binnen de proefpersoon om mogelijke huidirritatie en sensibilisatie van HP-5000 (diclofenacnatriumtopisch systeem) bij gezonde volwassenen te evalueren

Deze studie zal huidirritatie en sensibilisatie voor HP-5000-pleister bij gezonde proefpersonen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd fase 1-onderzoek waarin huidirritatie en sensibilisatie van het HP-5000-topische systeem wordt geëvalueerd in vergelijking met controlepleisters. De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase van 4 weken en een behandelingsfase. De behandelingsfase bestaat uit de volgende perioden: een introductieperiode, een rustperiode gevolgd door een challenge-periode en, indien nodig, een her-challenge-periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
        • TKL Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of het ondergaan van onderzoeksprocedures;
  • Proefpersoon is een over het algemeen gezonde man of vrouw van 18 tot 65 jaar;
  • Proefpersoon wordt als gezond beschouwd op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, normaal elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtestresultaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of vrouwen plannen een zwangerschap in de loop van het onderzoek;
  • Proefpersoon heeft een ernstige hart-, nier- of leverfunctiestoornis;
  • De proefpersoon heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering lokale geneesmiddelen gebruikt op de plaats van aanbrengen van de pleister.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HP-5000 actuele patch
HP-5000, placebo en zoutoplossing zullen gelijktijdig worden toegediend.
Geneesmiddel: HP-5000 actuele patch
HP-5000, placebo en zoutoplossing zullen gelijktijdig worden toegediend
Andere namen:
  • HP-5000-patch
Geneesmiddel: HP-5000 Placebo-pleister
HP-5000, placebo en zoutoplossing zullen gelijktijdig worden toegediend
Andere namen:
  • Placebo-controle
Geneesmiddel: Zoute pleister
HP-5000, placebo en zoutoplossing zullen gelijktijdig worden toegediend
Andere namen:
  • Zoutcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van huidirritatie met Mean Irritation Score (MIS)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om huidirritatie te evalueren na blootstelling aan HP-5000, placebo en zoutoplossing.
21 dagen
Evaluatie van huidsensibilisatie met het aantal en de proportie gesensibiliseerde proefpersonen met behulp van beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: 21 dagen
Om huidsensibilisatie te evalueren na blootstelling aan HP-5000, placebo en zoutoplossing.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-5000-US-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op HP-5000 actuele patch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren