Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HP-5000 paikallisjärjestelmän ärsytys- ja herkistymistutkimus

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu sisäinen tutkimus toistuvista loukkauksista HP-5000:n (Diclofenac Sodium Topical System) mahdollisen ihon ärsytyksen ja herkistymisen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus arvioi ihon ärsytystä ja herkistymistä HP-5000-laastarin suhteen terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan HP-5000 paikallisen järjestelmän ihoärsytystä ja herkistymistä verrattuna kontrollilaastareihin. Tutkimus koostuu 4 viikon seulontavaiheesta ja hoitovaiheesta. Hoitovaihe koostuu seuraavista jaksoista: aloitusjakso, lepojakso, jota seuraa haastejakso ja tarvittaessa uusintahaastejakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • TKL Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
  • Kohde on yleisesti terve mies tai nainen, 18–65-vuotias;
  • Tutkittavan katsotaan olevan terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, normaalin EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai nainen suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
  • Potilaalla on vakava sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
  • Kohde on käyttänyt mitä tahansa paikallista lääkettä laastarin kiinnityskohdassa 72 tunnin sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HP-5000 ajankohtainen laastari
HP-5000, lumelääke ja suolaliuos annetaan samanaikaisesti.
Lääke: HP-5000 ajankohtainen laastari
HP-5000, lumelääke ja suolaliuos annetaan samanaikaisesti
Muut nimet:
  • HP-5000 korjaustiedosto
Lääke: HP-5000 Placebo Patch
HP-5000, lumelääke ja suolaliuos annetaan samanaikaisesti
Muut nimet:
  • Placebo Control
Lääke: Suolaliuos laastari
HP-5000, lumelääke ja suolaliuos annetaan samanaikaisesti
Muut nimet:
  • Suolaliuoskontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon ärsytyksen arviointi keskimääräisellä ärsytyspisteellä (MIS)
Aikaikkuna: 21 päivää
Arvioimaan ihoärsytystä HP-5000:lle, lumelääkkeelle ja suolaliuokselle altistumisen jälkeen.
21 päivää
Ihon herkistymisen arvioiminen herkistettävien henkilöiden lukumäärällä ja osuudella kuvailevien tilastojen avulla
Aikaikkuna: 21 päivää
Ihon herkistymisen arvioiminen HP-5000:lle, lumelääkkeelle ja suolaliuokselle altistumisen jälkeen.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-5000-US-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset HP-5000 ajankohtainen laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa