Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irritations- och sensibiliseringsstudie av HP-5000 Topical System

19 augusti 2022 uppdaterad av: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En utvärderblindad, randomiserad inom försökspersonen upprepad förolämpningsstudie för att utvärdera potentiell hudirritation och sensibilisering av HP-5000 (Diclofenac Sodium Topical System) hos friska vuxna

Denna studie kommer att utvärdera hudirritation och sensibilisering för HP-5000-plåster hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utvärderare-blindad, randomiserad fas 1-studie som utvärderar hudirritation och sensibilisering av HP-5000 topikala system i jämförelse med kontrollplåster. Studien kommer att bestå av en 4-veckors screeningfas och en behandlingsfas. Behandlingsfasen kommer att bestå av följande perioder: en induktionsperiod, en viloperiod följt av en utmaningsperiod och vid behov en återutmaningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
        • TKL Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke innan det går in i studien eller genomgår några studieprocedurer;
  • Försökspersonen är en allmänt frisk man eller kvinna i åldern 18 till 65 år;
  • Försökspersonen anses vara frisk på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, normalt elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietestresultat.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid eller ammar, eller kvinnor planerar en graviditet under försökets gång;
  • Personen har allvarligt nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion;
  • Försökspersonen har använt några utvärtes läkemedel vid appliceringsstället för plåstret inom 72 timmar före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HP-5000 Topical Patch
HP-5000, placebo och koksaltlösning kommer att administreras samtidigt.
Läkemedel: HP-5000 Topical Patch
HP-5000, placebo och koksaltlösning kommer att administreras samtidigt
Andra namn:
  • HP-5000 patch
Läkemedel: HP-5000 Placebo Patch
HP-5000, placebo och koksaltlösning kommer att administreras samtidigt
Andra namn:
  • Placebokontroll
Läkemedel: Saline Patch
HP-5000, placebo och koksaltlösning kommer att administreras samtidigt
Andra namn:
  • Saltlösningskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera hudirritation med medelvärde för irritation (MIS)
Tidsram: 21 dagar
För att utvärdera hudirritation efter exponering för HP-5000, placebo och koksaltlösning.
21 dagar
Utvärdering av hudsensibilisering med antalet och andelen sensibiliserade försökspersoner med hjälp av beskrivande statistik
Tidsram: 21 dagar
För att utvärdera hudsensibilisering efter exponering för HP-5000, placebo och koksaltlösning.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juni 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

11 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-5000-US-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera