- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04882319
Irritations- och sensibiliseringsstudie av HP-5000 Topical System
19 augusti 2022 uppdaterad av: Noven Pharmaceuticals, Inc.
En utvärderblindad, randomiserad inom försökspersonen upprepad förolämpningsstudie för att utvärdera potentiell hudirritation och sensibilisering av HP-5000 (Diclofenac Sodium Topical System) hos friska vuxna
Denna studie kommer att utvärdera hudirritation och sensibilisering för HP-5000-plåster hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en utvärderare-blindad, randomiserad fas 1-studie som utvärderar hudirritation och sensibilisering av HP-5000 topikala system i jämförelse med kontrollplåster.
Studien kommer att bestå av en 4-veckors screeningfas och en behandlingsfas.
Behandlingsfasen kommer att bestå av följande perioder: en induktionsperiod, en viloperiod följt av en utmaningsperiod och vid behov en återutmaningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
- TKL Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke innan det går in i studien eller genomgår några studieprocedurer;
- Försökspersonen är en allmänt frisk man eller kvinna i åldern 18 till 65 år;
- Försökspersonen anses vara frisk på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, normalt elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietestresultat.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller ammar, eller kvinnor planerar en graviditet under försökets gång;
- Personen har allvarligt nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion;
- Försökspersonen har använt några utvärtes läkemedel vid appliceringsstället för plåstret inom 72 timmar före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: HP-5000 Topical Patch
HP-5000, placebo och koksaltlösning kommer att administreras samtidigt.
|
HP-5000, placebo och koksaltlösning kommer att administreras samtidigt
Andra namn:
HP-5000, placebo och koksaltlösning kommer att administreras samtidigt
Andra namn:
HP-5000, placebo och koksaltlösning kommer att administreras samtidigt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera hudirritation med medelvärde för irritation (MIS)
Tidsram: 21 dagar
|
För att utvärdera hudirritation efter exponering för HP-5000, placebo och koksaltlösning.
|
21 dagar
|
Utvärdering av hudsensibilisering med antalet och andelen sensibiliserade försökspersoner med hjälp av beskrivande statistik
Tidsram: 21 dagar
|
För att utvärdera hudsensibilisering efter exponering för HP-5000, placebo och koksaltlösning.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 juni 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
11 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-5000-US-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros i knäet
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
Kliniska prövningar på HP-5000 Topical Patch
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.RekryteringKumulativ irritation och sensibiliseringFörenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadEmbryoöverföring
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Avslutad
-
Scilex Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Toronto Rehabilitation InstituteAvslutadMotoriska störningar | Central sensibiliseringKanada
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadBursit | TendinitFörenta staterna
-
APR Applied Pharma Research s.a.AvslutadTendinit i axeln, armbågen eller knäetFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.AvslutadArtros Smärta i knäetFörenta staterna