HP-5000 국소 시스템의 자극 및 과민성 연구
2022년 8월 19일 업데이트: Noven Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인의 HP-5000(Diclofenac Sodium Topical System)의 잠재적인 피부 자극 및 감작을 평가하기 위한 평가자 맹검, 무작위 피험자 내 반복 모욕 연구
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 HP-5000 패치에 대한 피부 자극 및 민감성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대조군 패치와 비교하여 HP-5000 국소 시스템의 피부 자극 및 민감성을 평가하는 평가자 맹검 무작위 1상 연구입니다.
이 연구는 4주간의 스크리닝 단계와 치료 단계로 구성됩니다.
치료 단계는 다음 기간으로 구성됩니다: 유도 기간, 휴식 기간, 도전 기간 및 필요한 경우 재도전 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 18세 내지 65세의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성이고;
- 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 정상 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사 결과에 근거하여 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 피험자는 심각한 심장, 신장 또는 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 투여 전 72시간 이내에 패치 적용 부위에서 국소 약물을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HP-5000 국소 패치
HP-5000, 위약 및 식염수를 동시에 투여합니다.
|
HP-5000, 위약 및 식염수 동시 투여 예정
다른 이름들:
HP-5000, 위약 및 식염수 동시 투여 예정
다른 이름들:
HP-5000, 위약 및 식염수 동시 투여 예정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mean Irritation Score(MIS)로 피부 자극 평가
기간: 21일
|
HP-5000, 위약 및 식염수에 노출된 후 피부 자극을 평가합니다.
|
21일
|
|
기술 통계를 사용하여 감작된 피험자의 수와 비율로 피부 감작 평가
기간: 21일
|
HP-5000, 위약 및 식염수에 노출된 후 피부 민감성을 평가합니다.
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한