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Studio di irritazione e sensibilizzazione del sistema topico HP-5000

19 agosto 2022 aggiornato da: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio sugli insulti ripetuti in cieco, randomizzato all'interno del soggetto per valutare la potenziale irritazione e sensibilizzazione cutanea di HP-5000 (sistema topico di sodio diclofenac) in adulti sani

Questo studio valuterà l'irritazione e la sensibilizzazione della pelle per il cerotto HP-5000 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 randomizzato, in cieco con valutatore, che valuta l'irritazione cutanea e la sensibilizzazione del sistema topico HP-5000 rispetto ai cerotti di controllo. Lo studio consisterà in una fase di screening di 4 settimane e una fase di trattamento. La fase di trattamento consisterà nei seguenti periodi: un periodo di introduzione, un periodo di riposo seguito da un periodo di sfida e, se necessario, un periodo di nuova sfida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima di entrare nello studio o sottoporsi a qualsiasi procedura dello studio;
  • Il soggetto è un maschio o una femmina generalmente sani di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Il soggetto è considerato sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) normale e dei risultati dei test clinici di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione;
  • Il soggetto ha una grave compromissione cardiaca, renale o epatica;
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco topico nel sito di applicazione del cerotto entro 72 ore prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cerotto topico HP-5000
HP-5000, placebo e soluzione salina saranno somministrati contemporaneamente.
Droga: Cerotto topico HP-5000
HP-5000, placebo e soluzione salina saranno somministrati contemporaneamente
Altri nomi:
  • Patch HP-5000
Droga: Cerotto Placebo HP-5000
HP-5000, placebo e soluzione salina saranno somministrati contemporaneamente
Altri nomi:
  • Controllo placebo
Droga: Cerotto salino
HP-5000, placebo e soluzione salina saranno somministrati contemporaneamente
Altri nomi:
  • Controllo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'irritazione cutanea con il punteggio medio di irritazione (MIS)
Lasso di tempo: 21 giorni
Per valutare l'irritazione cutanea dopo l'esposizione a HP-5000, placebo e soluzione salina.
21 giorni
Valutare la sensibilizzazione cutanea con il numero e la proporzione di soggetti sensibilizzati utilizzando statistiche descrittive
Lasso di tempo: 21 giorni
Per valutare la sensibilizzazione cutanea dopo l'esposizione a HP-5000, placebo e soluzione salina.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-5000-US-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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