Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podráždění a senzibilizace topického systému HP-5000

19. srpna 2022 aktualizováno: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Hodnotitelem zaslepená, randomizovaná studie opakovaných urážek v rámci subjektu k vyhodnocení potenciálního podráždění kůže a senzibilizace HP-5000 (topický systém diklofenaku sodného) u zdravých dospělých

Tato studie bude hodnotit podráždění kůže a senzibilizaci pro náplast HP-5000 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze 1 zaslepená hodnotiteli hodnotící podráždění kůže a senzibilizaci topického systému HP-5000 ve srovnání s kontrolními náplastmi. Studie se bude skládat ze 4týdenní fáze screeningu a fáze léčby. Léčebná fáze se bude skládat z následujících období: Úvodní období, Období odpočinku, po kterém následuje Období výzvy a v případě potřeby Období opětovné výzvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před vstupem do studie nebo podstoupením jakýchkoli studijních postupů;
  • Subjektem je obecně zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let;
  • Subjekt je považován za zdravého na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, normálního elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinických laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojící, nebo ženy plánující těhotenství v průběhu studie;
  • Subjekt má závažné poškození srdce, ledvin nebo jater;
  • Subjekt použil jakékoli topické léky v místě aplikace náplasti během 72 hodin před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Topická náplast HP-5000
HP-5000, placebo a fyziologický roztok budou podávány současně.
Lék: Topická náplast HP-5000
HP-5000, placebo a fyziologický roztok budou podávány současně
Ostatní jména:
  • Patch HP-5000
Lék: Placebo náplast HP-5000
HP-5000, placebo a fyziologický roztok budou podávány současně
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Lék: Náplast s fyziologickým roztokem
HP-5000, placebo a fyziologický roztok budou podávány současně
Ostatní jména:
  • Kontrola fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení podráždění pokožky pomocí středního skóre podráždění (MIS)
Časové okno: 21 dní
K vyhodnocení podráždění kůže po expozici HP-5000, placebu a fyziologickému roztoku.
21 dní
Hodnocení kožní senzibilizace s počtem a podílem senzibilizovaných subjektů pomocí deskriptivní statistiky
Časové okno: 21 dní
Vyhodnotit senzibilizaci kůže po expozici HP-5000, placebu a fyziologickému roztoku.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-5000-US-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Topická náplast HP-5000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit