Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irritasjons- og sensibiliseringsstudie av HP-5000 Topical System

19. august 2022 oppdatert av: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En evaluator-blindet, randomisert innen-subjekt gjentatt fornærmelsesstudie for å evaluere potensiell hudirritasjon og sensibilisering av HP-5000 (Diclofenac Sodium Topical System) hos friske voksne

Denne studien vil vurdere hudirritasjon og sensibilisering for HP-5000-plaster hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en evaluator-blind, randomisert fase 1-studie som evaluerer hudirritasjon og sensibilisering av HP-5000 topisk system sammenlignet med kontrollplaster. Studien vil bestå av en 4-ukers screeningsfase og en behandlingsfase. Behandlingsfasen vil bestå av følgende perioder: en induksjonsperiode, en hvileperiode etterfulgt av en utfordringsperiode og om nødvendig en re-utfordringsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet gir skriftlig informert samtykke før han går inn i studien eller gjennomgår noen studieprosedyrer;
  • Personen er en generelt sunn mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år;
  • Personen anses å være frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, normalt elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietestresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller kvinner planlegger en graviditet i løpet av forsøket;
  • Personen har alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt;
  • Forsøkspersonen har brukt aktuelle legemidler ved påføringsstedet innen 72 timer før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HP-5000 Topical Patch
HP-5000, placebo og saltvann vil bli administrert samtidig.
Legemiddel: HP-5000 Topical Patch
HP-5000, placebo og saltvann vil bli administrert samtidig
Andre navn:
  • HP-5000 Patch
Legemiddel: HP-5000 Placebo Patch
HP-5000, placebo og saltvann vil bli administrert samtidig
Andre navn:
  • Placebokontroll
Legemiddel: Saltvannsplaster
HP-5000, placebo og saltvann vil bli administrert samtidig
Andre navn:
  • Saltvannskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hudirritasjon med gjennomsnittlig irritasjonspoeng (MIS)
Tidsramme: 21 dager
For å evaluere hudirritasjon etter eksponering for HP-5000, placebo og saltvann.
21 dager
Evaluering av hudsensibilisering med antall og andel sensibiliserte personer ved hjelp av beskrivende statistikk
Tidsramme: 21 dager
For å evaluere hudsensibilisering etter eksponering for HP-5000, placebo og saltvann.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-5000-US-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere