Badanie podrażnień i uczuleń systemu miejscowego HP-5000
19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie powtórnej zniewagi w obrębie podmiotu w celu oceny potencjalnego podrażnienia skóry i uczulenia HP-5000 (system miejscowy diklofenaku sodowego) u zdrowych osób dorosłych
W badaniu tym oceniane będzie podrażnienie i uczulenie skóry w przypadku plastra HP-5000 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie fazy 1 oceniające podrażnienie skóry i uczulenie miejscowego systemu HP-5000 w porównaniu z plastrami kontrolnymi.
Badanie będzie składać się z 4-tygodniowej fazy badań przesiewowych i fazy leczenia.
Faza leczenia będzie składać się z następujących okresów: Okres Indukcji, Okres Odpoczynku, po którym następuje Okres Prowokacji i jeśli to konieczne, Okres Re-Challenge.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania lub poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym;
- Osobnik jest ogólnie zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat;
- Podmiot jest uznawany za zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, prawidłowego elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie trwania badania;
- podmiot ma ciężkie zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby;
- Podmiot stosował jakiekolwiek leki miejscowe w miejscu nałożenia plastra w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Plaster do stosowania miejscowego HP-5000
HP-5000, placebo i sól fizjologiczna będą podawane jednocześnie.
|
HP-5000, placebo i sól fizjologiczna będą podawane jednocześnie
Inne nazwy:
HP-5000, placebo i sól fizjologiczna będą podawane jednocześnie
Inne nazwy:
HP-5000, placebo i sól fizjologiczna będą podawane jednocześnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena podrażnienia skóry za pomocą średniej oceny podrażnienia (MIS)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena podrażnienia skóry po ekspozycji na HP-5000, placebo i sól fizjologiczną.
|
21 dni
|
|
Ocena działania uczulającego na skórę na podstawie liczby i odsetka osób uczulonych przy użyciu statystyk opisowych
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena uczulenia skóry po ekspozycji na HP-5000, placebo i sól fizjologiczną.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-5000-US-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .