Estudo de Irritação e Sensibilização do Sistema Tópico HP-5000
19 de agosto de 2022 atualizado por: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de insulto repetido, randomizado e cego para o avaliador para avaliar a potencial irritação da pele e sensibilização do HP-5000 (sistema tópico de diclofenaco de sódio) em adultos saudáveis
Este estudo avaliará a irritação e sensibilização da pele para o adesivo HP-5000 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de fase 1, cego para o avaliador, que avalia a irritação da pele e a sensibilização do sistema tópico HP-5000 em comparação com os adesivos de controle.
O estudo consistirá em uma Fase de Triagem de 4 semanas e uma Fase de Tratamento.
A Fase de Tratamento consistirá nos seguintes períodos: um Período de Indução, um Período de Descanso seguido de um Período de Desafio e, se necessário, um Período de Re-Desafio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo ou passar por qualquer procedimento do estudo;
- O sujeito é um homem ou mulher geralmente saudável de 18 a 65 anos de idade;
- O sujeito é considerado saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) normal e resultados de testes laboratoriais clínicos.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando, ou mulheres planejando uma gravidez durante o estudo;
- O sujeito tem insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave;
- O sujeito usou qualquer medicamento tópico no local de aplicação do adesivo dentro de 72 horas antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Adesivo Tópico HP-5000
HP-5000, placebo e solução salina serão administrados simultaneamente.
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HP-5000, placebo e solução salina serão administrados simultaneamente
Outros nomes:
HP-5000, placebo e solução salina serão administrados simultaneamente
Outros nomes:
HP-5000, placebo e solução salina serão administrados simultaneamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a irritação da pele com o Mean Irritation Score (MIS)
Prazo: 21 dias
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Avaliar a irritação da pele após exposição ao HP-5000, placebo e solução salina.
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21 dias
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Avaliando a sensibilização da pele com o número e a proporção de indivíduos sensibilizados usando estatísticas descritivas
Prazo: 21 dias
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Avaliar a sensibilização da pele após exposição ao HP-5000, placebo e solução salina.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-5000-US-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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