Étude d'irritation et de sensibilisation du système topique HP-5000
19 août 2022 mis à jour par: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée à l'insu de l'évaluateur sur les insultes répétées chez les sujets pour évaluer l'irritation cutanée potentielle et la sensibilisation du HP-5000 (système topique de diclofénac sodique) chez des adultes en bonne santé
Cette étude évaluera l'irritation et la sensibilisation de la peau pour le patch HP-5000 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée à l'insu de l'évaluateur évaluant l'irritation cutanée et la sensibilisation du système topique HP-5000 par rapport aux patchs témoins.
L'étude consistera en une phase de dépistage de 4 semaines et une phase de traitement.
La phase de traitement comprendra les périodes suivantes : une période d'induction, une période de repos suivie d'une période de défi et, si nécessaire, d'une période de re-défi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude ou de subir toute procédure d'étude ;
- Le sujet est un homme ou une femme généralement en bonne santé, âgé de 18 à 65 ans ;
- Le sujet est considéré comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) normal et des résultats des tests de laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaitant, ou des femmes planifient une grossesse au cours de l'essai ;
- Le sujet a une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère ;
- Le sujet a utilisé des médicaments topiques sur le site d'application du patch dans les 72 heures précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Patch topique HP-5000
HP-5000, un placebo et une solution saline seront administrés simultanément.
|
HP-5000, placebo et solution saline seront administrés simultanément
Autres noms:
HP-5000, placebo et solution saline seront administrés simultanément
Autres noms:
HP-5000, placebo et solution saline seront administrés simultanément
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'irritation cutanée avec le score moyen d'irritation (MIS)
Délai: 21 jours
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Évaluer l'irritation cutanée après exposition au HP-5000, à un placebo et à une solution saline.
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21 jours
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Évaluer la sensibilisation cutanée avec le nombre et la proportion de sujets sensibilisés à l'aide de statistiques descriptives
Délai: 21 jours
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Évaluer la sensibilisation cutanée après exposition au HP-5000, à un placebo et à une solution saline.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juin 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
8 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (RÉEL)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-5000-US-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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