HP-5000 外用系统的刺激性和致敏性研究
2022年8月19日 更新者：Noven Pharmaceuticals, Inc.
一项评估者盲法、随机的受试者内重复伤害研究，以评估 HP-5000（双氯芬酸钠外用系统）对健康成人的潜在皮肤刺激和致敏作用
本研究将评估 HP-5000 贴剂对健康受试者的皮肤刺激和致敏作用。
研究概览
详细说明
这是一项评估者设盲的随机 1 期研究，评估 HP-5000 外用系统与对照贴剂相比的皮肤刺激和致敏性。
该研究将包括一个为期 4 周的筛选阶段和一个治疗阶段。
治疗阶段将包括以下阶段：诱导期、休息期，然后是挑战期，如果需要，还有重新挑战期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在进入研究或进行任何研究程序之前提供书面知情同意书；
- 受试者是 18 至 65 岁的总体健康男性或女性；
- 根据病史、身体检查、生命体征、正常心电图 (ECG) 和临床实验室测试结果，受试者被认为是健康的。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳，或计划在试验过程中怀孕的女性；
- 受试者有严重的心脏、肾脏或肝脏损害；
- 受试者在给药前 72 小时内在贴剂应用部位使用过任何外用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HP-5000 外用贴剂
HP-5000、安慰剂和生理盐水将同时给药。
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HP-5000、安慰剂和生理盐水将同时给药
其他名称：
HP-5000、安慰剂和生理盐水将同时给药
其他名称：
HP-5000、安慰剂和生理盐水将同时给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用平均刺激评分 (MIS) 评估皮肤刺激
大体时间：21天
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评估暴露于 HP-5000、安慰剂和生理盐水后的皮肤刺激。
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21天
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使用描述性统计数据评估皮肤致敏性与致敏受试者的数量和比例
大体时间：21天
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评估暴露于 HP-5000、安慰剂和生理盐水后的皮肤过敏。
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年3月11日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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