Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning og alarmbaseret multiparametermonitorering for at reducere forværrede hjertesvigthændelser (SCALE-HF1)

5. februar 2025 opdateret af: Bodyport Inc.

Overvågning og alarmbaseret multiparametermonitorering for at reducere forværrede hjertesvigthændelser - SCALE-HF 1

Hovedmålet med denne undersøgelse er at bruge data fra Bodyport-skalaen til at hjælpe med at opdage forværret hjertesvigt (HF) tidligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for denne prospektive multicenterundersøgelse er at bruge data fra Bodyport-skalaen til at udvikle et indeks, der muliggør tidlig opdagelse af forværret hjertesvigt (HF). Bodyport-skalaen er i stand til at måle vigtige HF-parametre for overbelastning og hjerteperfusion på regelmæssig basis i en patients hjem. Disse data vil blive kombineret til et sammensat indeks, der kan bruges til at identificere patienter med øget risiko for dekompensation, informere om årsagen til deres fald og give mulighed for at fjernoptimere behandlingen for at forhindre yderligere forværring af HF.

SCALE-HF-programmet vil bestå af flere faser. For SCALE-HF 1 vil patienter blive prospektivt tilmeldt og bruge Bodyport-skalaen på daglig basis. Patienter og klinikere vil blive blindet over for andre resultater end data, der er let tilgængelige fra andre enheder, såsom kropsvægt. Der vil ikke være forsøg på at påvirke klinisk praksis. Patienter vil blive fulgt på afstand for formodede kliniske hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Forenede Stater, 29653
        • Self Regional Healthcare Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 200-300 mandlige og kvindelige deltagere i USA, 18 år eller ældre, uanset fraktion fra venstre ventrikulær ejektion med symptomatisk HF vil blive tilmeldt. Patienter skal være i stand til at stå uafhængigt i Bodyport -skalaen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke før prøvetilmelding
  2. Alder ≥ 18 år
  3. En diagnose af symptomatisk HF inklusive en forværret HF-begivenhed i de foregående 12 måneder. Forværrede HF-hændelser vil blive bestemt af lokale klinikere og vil typisk omfatte følgende: a) HF-symptomer (f.eks. dyspnø, træthed); b) HF-tegn (f.eks. forhøjet halsvenetryk, perifert ødem) eller laboratorie-/billeddiagnostiske tegn på HF (f.eks. pulmonal kongestion på røntgen af ​​thorax, forhøjede niveauer af natriuretiske peptider) under hændelsen og behandlinger rettet mod akut HF (f.eks. , intravenøse diuretika, vasodilatorer eller inotrope).

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt >170 kg
  2. Brug af kronisk inotrop terapi
  3. Tidligere hjertetransplantation eller aktuelt opført til hjertetransplantation
  4. Aktuel eller planlagt venstre ventrikulær hjælpeanordning
  5. Kronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse
  6. Ukendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). LVEF bør være baseret på den seneste lokale måling ved hjælp af ekkokardiografi, multigated akkvisitionsscanning, computertomografiscanning, magnetisk resonansbilleddannelse eller ventrikulær angiografi. Patienter med bevaret og reduceret LVEF vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen, selvom indskrivningen kan begrænses for at sikre, at ikke mere end ca. 2/3 af den samlede optagelse inkluderer patienter med bevaret eller reduceret LVEF.
  7. Andre terminale sygdomme end HF, såsom malignitet, eller med en forventet levetid på mindre end 1 år som bestemt af den tilmeldte kliniker-investigator
  8. Kan ikke deltage i longitudinel opfølgning inklusive daglig brug af Bodyport-skalaen. Patienterne skal kunne stå selvstændigt på Bodyport-skalaen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bodyport Cardiac Scale
Alle forsøgspersoner får Bodyport Cardiac -skalaen, der skal bruges
Enhed: Bodyport Cardiac Scale
Bodyport Cardiac -skalaen er i stand til at måle nøgle -HF -parametre for overbelastning og hjerteperfusion regelmæssigt i en patients hjem. Disse data vil blive kombineret til et sammensat indeks, der kan bruges til at identificere patienter med øget risiko for dekompensation, informere årsagen til deres tilbagegang og give muligheden for eksternt at optimere terapi for at forhindre yderligere forværring af HF.
Andre navne:
  • Bodyport Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brugbare forværrede HF -begivenheder som bedømt af CEC
Tidsramme: Ca. 1 år
Forværring af HF defineres som en sammensætning af følgende: presserende, uplanlagt klinik eller besøg på akuttafdeling eller hospitaloptagelse med en primær diagnose af HF, hvor patienten udviste nye eller forværrede symptomer på HF ved præsentation, havde objektivt bevis for ny eller forværring af HF og modtog initiering eller intensivering af behandlingen af ​​HF.
Ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der havde et akut besøg med den primære diagnose HF målt ved journalabstraktion.
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bodyport Inc.

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Devore, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00107534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Bodyport Cardiac Scale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner