Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning och larmbaserad multiparameterövervakning för att minska förvärrade hjärtsviktshändelser (SCALE-HF1)

5 februari 2025 uppdaterad av: Bodyport Inc.

Övervakning och larmbaserad multiparameterövervakning för att minska förvärrade hjärtsviktshändelser - SCALE-HF 1

Huvudmålet med denna studie är att använda data från Bodyport-skalan för att upptäcka förvärrad hjärtsvikt (HF) tidigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för denna prospektiva multicenterstudie är att använda data från Bodyport-skalan för att utveckla ett index som möjliggör tidig upptäckt av förvärrad hjärtsvikt (HF). Bodyport-skalan kan mäta viktiga HF-parametrar för trängsel och hjärtperfusion på regelbunden basis i en patients hem. Dessa data kommer att kombineras till ett sammansatt index som kan användas för att identifiera patienter med ökad risk för dekompensation, informera om orsaken till deras nedgång och erbjuda möjligheten att fjärroptimera behandlingen för att förhindra ytterligare försämring av HF.

SCALE-HF-programmet kommer att bestå av flera faser. För SCALE-HF 1 kommer patienter att prospektivt registreras och använda Bodyport-skalan dagligen. Patienter och läkare kommer att bli blinda för andra resultat än data som är lätt tillgängliga från andra enheter, såsom kroppsvikt. Det kommer inte att göras några försök att påverka klinisk praxis. Patienter kommer att följas på distans för misstänkta kliniska händelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

329

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Förenta staterna, 29653
        • Self Regional Healthcare Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 200-300 manliga och kvinnliga deltagare i USA, 18 år eller äldre, oavsett vänster ventrikulär ejektionsfraktion med symptomatisk HF kommer att registreras. Patienter måste kunna stå självständigt på Bodyport -skalan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge informerat samtycke före provregistrering
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. En diagnos av symtomatisk HF inklusive en försämrad HF-händelse under de föregående 12 månaderna. Förvärrade HF-händelser kommer att fastställas av lokala läkare-utredare och kommer vanligtvis att inkludera följande: a) HF-symtom (t.ex. dyspné, trötthet); b) HF-tecken (t.ex. förhöjt halsvenöst tryck, perifert ödem) eller laboratorie-/avbildningsbevis på HF (t.ex. lungstockning på lungröntgen, förhöjda nivåer av natriuretiska peptider) under händelsen och behandlingar riktade mot akut HF (t.ex. intravenösa diuretika, vasodilatorer eller inotroper).

Exklusions kriterier:

  1. Vikt >170 kg
  2. Användning av kronisk inotrop terapi
  3. Tidigare hjärttransplantation eller för närvarande listad för hjärttransplantation
  4. Aktuell eller planerad hjälpanordning för vänsterkammar
  5. Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys
  6. Okänd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF). LVEF bör baseras på den senaste lokala mätningen med ekokardiografi, multigated acquisition scan, datortomografiskanning, magnetisk resonanstomografi eller ventrikulär angiografi. Patienter med bevarad och reducerad LVEF kommer att tillåtas i studien även om inskrivningen kan begränsas för att säkerställa att inte mer än cirka 2/3 av den totala inskrivningen inkluderar patienter med bevarad eller reducerad LVEF.
  7. Andra terminala sjukdomar än HF, såsom malignitet, eller med en förväntad livslängd på mindre än 1 år som bestämts av den inskrivande läkaren-utredaren
  8. Kan inte delta i longitudinell uppföljning inklusive daglig användning av Bodyport-skalan. Patienterna måste kunna stå självständigt på Bodyport-skalan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bodyport hjärtskala
Alla ämnen kommer att ges Bodyport hjärtskala som ska användas
Enhet: Bodyport hjärtskala
Bodyport hjärtskala kan mäta viktiga HF -parametrar för trängsel och hjärtperfusion regelbundet i patientens hem. Dessa data kommer att kombineras till ett sammansatt index som kan användas för att identifiera patienter med ökad risk för dekompensation, informera orsaken till deras nedgång och erbjuda möjligheten att fjärr optimera terapi för att förhindra ytterligare förvärrad HF.
Andra namn:
  • Bodyport Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal användbara försämrade HF -händelser enligt bedömning av CEC
Tidsram: Ungefär 1 år
Förvärrad HF kommer att definieras som en sammansättning av följande: brådskande, oplanerad klinik eller akutmottagningsbesök eller sjukhusinträde med en primär diagnos av HF där patienten uppvisade nya eller försämrade symtom på HF vid presentation, hade objektiva bevis på ny eller försämrad HF och fick initiering eller intensifiering av behandling för HF.
Ungefär 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som hade ett akut vårdbesök med primärdiagnos HF mätt med journalabstraktion.
Tidsram: Ungefär 1 år
Ungefär 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bodyport Inc.

Samarbetspartners

Duke Clinical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Devore, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00107534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera