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Sorveglianza e monitoraggio multiparametrico basato su avvisi per ridurre il peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca (SCALE-HF1)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Bodyport Inc.

Sorveglianza e monitoraggio multiparametrico basato su allarmi per ridurre il peggioramento degli eventi di scompenso cardiaco - SCALE-HF 1

L'obiettivo principale di questo studio è utilizzare i dati della scala Bodyport per aiutare a rilevare precocemente il peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio prospettico multicentrico è utilizzare i dati della scala Bodyport per sviluppare un indice che consenta la diagnosi precoce del peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF). La bilancia Bodyport è in grado di misurare regolarmente i parametri HF chiave di congestione e perfusione cardiaca a casa del paziente. Questi dati saranno combinati in un indice composito che può essere utilizzato per identificare i pazienti ad aumentato rischio di scompenso, informare il motivo del loro declino e offrire la possibilità di ottimizzare a distanza la terapia per prevenire un ulteriore peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Il programma SCALE-HF sarà composto da più fasi. Per SCALE-HF 1, i pazienti saranno arruolati in modo prospettico e utilizzeranno la scala Bodyport su base giornaliera. I pazienti e i medici saranno all'oscuro dei risultati diversi dai dati prontamente disponibili da altri dispositivi come il peso corporeo. Non ci sarà alcun tentativo di influenzare la pratica clinica. I pazienti saranno seguiti a distanza per sospetti eventi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Stati Uniti, 29653
        • Self Regional Healthcare Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 200-300 partecipanti maschi e femmine negli Stati Uniti, di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra con HF sintomatico saranno iscritti. I pazienti devono essere in grado di resistere in modo indipendente sulla scala del bodyport.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Una diagnosi di scompenso cardiaco sintomatico che includa un evento di peggioramento dello scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti. Il peggioramento degli eventi di scompenso cardiaco sarà determinato dai clinici-ricercatori locali e includerà tipicamente quanto segue: a) sintomi di scompenso cardiaco (ad es. dispnea, affaticamento); b) Segni di scompenso cardiaco (p. es., pressione venosa giugulare elevata, edema periferico) o evidenza di laboratorio/imaging di scompenso cardiaco (p. es., congestione polmonare alla radiografia del torace, livelli elevati di peptide natriuretico) durante l'evento e trattamenti mirati allo scompenso cardiaco acuto (p. es. , diuretici per via endovenosa, vasodilatatori o inotropi).

Criteri di esclusione:

  1. Peso >170 kg
  2. Uso della terapia inotropa cronica
  3. Precedente trapianto di cuore o attualmente in lista per il trapianto di cuore
  4. Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra in corso o pianificato
  5. Malattia renale cronica che richiede dialisi cronica
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra sconosciuta (LVEF). La FEVS deve essere basata sulla misurazione locale più recente mediante ecocardiografia, scansione di acquisizione multigate, tomografia computerizzata, risonanza magnetica per immagini o angiografia ventricolare. I pazienti con LVEF conservata e ridotta saranno ammessi nello studio sebbene l'arruolamento possa essere limitato per garantire che non più di circa 2/3 dell'arruolamento totale includa pazienti con LVEF conservata o ridotta.
  7. Malattia terminale diversa dall'insufficienza cardiaca, come tumore maligno, o con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno come determinato dal clinico-ricercatore arruolato
  8. Incapace di partecipare al follow-up longitudinale incluso l'uso quotidiano della scala Bodyport. I pazienti devono essere in grado di stare in piedi autonomamente sulla bilancia Bodyport.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scala cardiaca Bodyport
A tutti i soggetti verrà data la scala cardiaca Bodyport da utilizzare
Dispositivo: Scala cardiaca Bodyport
La scala cardiaca Bodyport è in grado di misurare i parametri chiave HF di congestione e perfusione cardiaca su base regolare nella casa di un paziente. Questi dati saranno combinati in un indice composito che può essere utilizzato per identificare i pazienti ad aumentato rischio di decompensa, informare il motivo del loro declino e offrire la possibilità di ottimizzare a distanza la terapia per prevenire l'ulteriore peggioramento dell'HF.
Altri nomi:
  • Bodyport Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi HF che peggiorano utilizzabili come giudicato da CEC
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Il peggioramento dell'HF sarà definito come un composito di quanto segue: visita urgente e non programmata per il dipartimento di emergenza o l'ammissione ospedaliera con una diagnosi primaria di HF in cui il paziente ha mostrato nuovi sintomi di HF alla presentazione, presentava prove oggettive di HF nuovo o peggioramento e ha ricevuto l'inizio o l'intensificazione del trattamento per HF.
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno avuto una visita di cure urgenti con la diagnosi primaria di scompenso cardiaco misurato dall'astrazione della cartella clinica.
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bodyport Inc.

Collaboratori

Duke Clinical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Devore, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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