Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceparametrové monitorování založené na sledování a výstrahách ke snížení zhoršujících se případů srdečního selhání (SCALE-HF 1)

19. července 2022 aktualizováno: Bodyport Inc.

Multiparametrové monitorování založené na sledování a výstrahách ke snížení zhoršujících se případů srdečního selhání - SCALE-HF 1

Hlavním cílem této studie je využít data z Bodyportovy škály k včasné detekci zhoršujícího se srdečního selhání (HF).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této prospektivní multicentrické studie je využít data z Bodyportovy škály k vytvoření indexu, který umožní včasnou detekci zhoršujícího se srdečního selhání (HF). Bodyportova škála je schopna pravidelně měřit klíčové parametry HF kongesce a srdeční perfuze u pacienta doma. Tato data budou kombinována do složeného indexu, který lze použít k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem dekompenzace, informování o důvodu jejich poklesu a nabízí možnost vzdáleně optimalizovat terapii, aby se zabránilo dalšímu zhoršování srdečního selhání.

Program SCALE-HF se bude skládat z několika fází. Pro SCALE-HF 1 budou pacienti prospektivně zařazováni a denně využívat bodyportovu škálu. Pacienti a lékaři budou zaslepeni vůči jiným výsledkům, než jsou data snadno dostupná z jiných zařízení, jako je tělesná hmotnost. Nebude se snažit ovlivňovat klinickou praxi. Pacienti budou na dálku sledováni kvůli podezření na klinické příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Spojené státy, 29653
        • Self Regional Healthcare Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před registrací do zkušebního období poskytněte informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Diagnóza symptomatického srdečního selhání včetně zhoršení příhody srdečního selhání v předchozích 12 měsících. Zhoršující se příhody srdečního selhání určí místní klinik-zkoušející a budou typicky zahrnovat následující: a) příznaky srdečního selhání (např. dušnost, únava); b) příznaky srdečního selhání (např. zvýšený jugulární venózní tlak, periferní edém) nebo laboratorní/zobrazovací důkazy srdečního selhání (např. plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku, zvýšené hladiny natriuretického peptidu) během události a léčby zaměřené na akutní srdeční selhání (např. intravenózní diuretika, vazodilatátory nebo inotropy).

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost >170 kg
  2. Použití chronické inotropní terapie
  3. Předchozí transplantace srdce nebo aktuálně zařazený k transplantaci srdce
  4. Současné nebo plánované zařízení na podporu levé komory
  5. Chronické onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu
  6. Neznámá ejekční frakce levé komory (LVEF). LVEF by měla být založena na nejnovějším lokálním měření pomocí echokardiografie, multigovaného akvizičního skenu, skenování pomocí počítačové tomografie, zobrazování magnetickou rezonancí nebo ventrikulární angiografie. Pacientům se zachovanou a sníženou LVEF bude umožněno účastnit se studie, i když zařazení může být omezeno, aby se zajistilo, že ne více než přibližně 2/3 z celkového počtu zařazených pacientů zahrnuje pacienty se zachovanou nebo sníženou LVEF.
  7. Terminální onemocnění jiné než srdeční selhání, jako je malignita, nebo s očekávanou délkou života kratší než 1 rok, jak určí zařazující lékař-zkoušející
  8. Nemohu se zúčastnit dlouhodobého sledování včetně každodenního používání Bodyportovy škály. Pacienti musí být schopni samostatně stát na stupnici Bodyport.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bodyport Scale
Všem subjektům bude přidělena stupnice Bodyport k použití
Přístroj: Bodyport Scale
Bodyportova škála je schopna pravidelně měřit klíčové parametry HF kongesce a srdeční perfuze u pacienta doma. Tato data budou kombinována do složeného indexu, který lze použít k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem dekompenzace, informování o důvodu jejich poklesu a nabízí možnost vzdáleně optimalizovat terapii, aby se zabránilo dalšímu zhoršování srdečního selhání.
Ostatní jména:
  • Bodyport, Inc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zhoršujících se srdečních příhod měřený zprávou pacienta
Časové okno: Přibližně 1 rok
Zhoršující se srdeční selhání bude definováno jako složené z následujících: urgentní, neplánovaná návštěva kliniky nebo pohotovosti nebo přijetí do nemocnice s primární diagnózou srdečního selhání, při kterém se u pacienta projevily nové nebo zhoršující se příznaky srdečního selhání, měl objektivní známky nového nebo zhoršení HF a obdrželi zahájení nebo intenzifikaci léčby HF.
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří měli návštěvu urgentní péče s primární diagnózou srdečního selhání, měřeno abstrakcí lékařského záznamu.
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bodyport Inc.

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Bodyport Scale

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit