监测和基于警报的多参数监测可减少恶化的心力衰竭事件 (SCALE-HF1)
2025年2月5日 更新者：Bodyport Inc.
监测和基于警报的多参数监测以减少恶化的心力衰竭事件 - SCALE-HF 1
本研究的主要目标是使用 Bodyport 量表的数据来帮助及早发现恶化的心力衰竭 (HF)。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心研究的总体目标是利用 Bodyport 量表的数据开发一个指数，以便及早发现恶化的心力衰竭 (HF)。 Bodyport 量表能够定期在患者家中测量充血和心脏灌注的关键 HF 参数。 这些数据将组合成一个综合指数，可用于识别失代偿风险增加的患者，告知其下降的原因，并提供远程优化治疗以防止进一步恶化 HF 的可能性。
SCALE-HF 计划将包括多个阶段。 对于 SCALE-HF 1，患者将被前瞻性地纳入并每天使用 Bodyport 量表。 除了可以从其他设备（例如体重）轻松获得的数据之外，患者和临床医生将不知道结果。 不会试图影响临床实践。 对疑似临床事件的患者进行远程跟踪。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
329
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
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Panama City、Florida、美国、32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University - Lewis Katz School of Medicine
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South Carolina
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Hodges、South Carolina、美国、29653
- Self Regional Healthcare Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
美国大约有200-300名男性和女性参与者，年龄在18岁以上，无论有症状HF的左心室射血分数如何。
患者必须能够在Bodyport量表上独立站立。
描述
纳入标准：
- 在试验注册前提供知情同意
- 年龄 ≥ 18 岁
- 症状性心力衰竭的诊断，包括在过去 12 个月内出现恶化的心力衰竭事件。 恶化的 HF 事件将由当地临床医生-调查人员确定，通常包括以下内容： a) HF 症状（例如，呼吸困难、疲劳）； b) 事件期间的 HF 体征（例如，颈静脉压升高、外周水肿）或 HF 的实验室/影像学证据（例如，胸片上的肺充血、利钠肽水平升高），以及针对急性 HF 的治疗（例如、静脉利尿剂、血管扩张剂或强心剂）。
排除标准：
- 体重 >170 公斤
- 使用慢性正性肌力疗法
- 既往心脏移植或目前已列为心脏移植
- 当前或计划中的左心室辅助装置
- 需要长期透析的慢性肾病
- 未知的左心室射血分数 (LVEF)。 LVEF 应基于最近使用超声心动图、多门采集扫描、计算机断层扫描、磁共振成像或心室血管造影进行的局部测量。 LVEF 保留和降低的患者将被允许参加研究，但入组人数可能会受到限制，以确保不超过总登记人数的大约 2/3 包括 LVEF 保留或降低的患者。
- 除 HF 之外的绝症，例如恶性肿瘤，或由登记的临床医生-研究者确定的预期寿命少于 1 年
- 无法参与纵向随访，包括每天使用 Bodyport 量表。 患者必须能够在 Bodyport 量表上独立站立。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Bodyport心脏量表
所有受试者都将获得Bodyport心脏量表的使用
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Bodyport心脏量表能够在患者的家中定期测量充血和心脏灌注的关键HF参数。
这些数据将合并为一个综合指数，该指数可用于识别具有增加代偿性风险的患者，告知其下降的原因，并提供了远程优化治疗的可能性，以防止进一步恶化HF。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEC裁定的可用恶化HF事件的数量
大体时间：大约1年
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HF恶化将定义为以下组合：紧急，外科诊所或急诊室或急诊室就诊或医院入院，主要诊断为HF，患者在出现时表现出了新的或恶化的HF症状，客观的HF或恶化的HF，并接受了新的或恶化的HF，并接受了HF治疗的开始或强化HF。
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大约1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据医疗记录摘要测量，进行紧急护理就诊并初步诊断为心衰的患者人数。
大体时间：约1年
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Devore, MD、Duke Clinical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Conrad N, Judge A, Tran J, Mohseni H, Hedgecott D, Crespillo AP, Allison M, Hemingway H, Cleland JG, McMurray JJV, Rahimi K. Temporal trends and patterns in heart failure incidence: a population-based study of 4 million individuals. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):572-580. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32520-5. Epub 2017 Nov 21.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Cleland JG, Charlesworth A, Lubsen J, Swedberg K, Remme WJ, Erhardt L, Di Lenarda A, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Poole-Wilson PA; COMET Investigators. A comparison of the effects of carvedilol and metoprolol on well-being, morbidity, and mortality (the "patient journey") in patients with heart failure: a report from the Carvedilol Or Metoprolol European Trial (COMET). J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1603-11. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.069. Epub 2006 Mar 29.
- Epstein AM, Jha AK, Orav EJ. The relationship between hospital admission rates and rehospitalizations. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2287-95. doi: 10.1056/NEJMsa1101942.
- Cowie MR, Anker SD, Cleland JGF, Felker GM, Filippatos G, Jaarsma T, Jourdain P, Knight E, Massie B, Ponikowski P, Lopez-Sendon J. Improving care for patients with acute heart failure: before, during and after hospitalization. ESC Heart Fail. 2014 Dec;1(2):110-145. doi: 10.1002/ehf2.12021. Epub 2015 Jan 21.
- Soundarraj D, Singh V, Satija V, Thakur RK. Containing the Cost of Heart Failure Management: A Focus on Reducing Readmissions. Heart Fail Clin. 2017 Jan;13(1):21-28. doi: 10.1016/j.hfc.2016.07.002.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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