Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking og varslingsbasert multiparameterovervåking for å redusere forverrede hjertesvikthendelser (SCALE-HF1)

5. februar 2025 oppdatert av: Bodyport Inc.

Overvåking og varslingsbasert multiparameterovervåking for å redusere forverrede hjertesvikthendelser - SCALE-HF 1

Hovedmålet med denne studien er å bruke data fra Bodyport-skalaen for å oppdage forverring av hjertesvikt (HF) tidlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet for denne prospektive multisenterstudien er å bruke data fra Bodyport-skalaen til å utvikle en indeks som muliggjør tidlig oppdagelse av forverret hjertesvikt (HF). Bodyport-skalaen er i stand til å måle viktige HF-parametre for overbelastning og hjerteperfusjon på regelmessig basis i pasientens hjem. Disse dataene vil bli kombinert til en sammensatt indeks som kan brukes til å identifisere pasienter med økt risiko for dekompensasjon, informere om årsaken til deres nedgang og gi muligheten til å fjernoptimalisere behandlingen for å forhindre ytterligere forverring av HF.

SCALE-HF-programmet vil bestå av flere faser. For SCALE-HF 1 vil pasienter bli prospektivt registrert og bruke Bodyport-skalaen på daglig basis. Pasienter og klinikere vil bli blindet for andre resultater enn data som er lett tilgjengelig fra andre enheter, for eksempel kroppsvekt. Det vil ikke gjøres noe forsøk på å påvirke klinisk praksis. Pasienter vil bli fulgt eksternt for mistenkte kliniske hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

329

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Forente stater, 29653
        • Self Regional Healthcare Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 200-300 mannlige og kvinnelige deltakere i USA, 18 år eller eldre, uavhengig av utkastingsfraksjon med venstre ventrikkel med symptomatisk HF vil bli registrert. Pasienter må være i stand til å stå uavhengig på Bodyport -skalaen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før prøveregistrering
  2. Alder ≥ 18 år
  3. En diagnose av symptomatisk HF inkludert en forverret HF-hendelse i de foregående 12 månedene. Forverrede HF-hendelser vil bli bestemt av lokale klinikere-etterforskere og vil typisk inkludere følgende: a) HF-symptomer (f.eks. dyspné, tretthet); b) HF-tegn (f.eks. forhøyet halsvenetrykk, perifert ødem) eller laboratorie-/avbildningsbevis på HF (f.eks. lungestopp på røntgen av thorax, forhøyede nivåer av natriuretiske peptider) under hendelsen, og behandlinger rettet mot akutt HF (f.eks. , intravenøse diuretika, vasodilatorer eller inotroper).

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt >170 kg
  2. Bruk av kronisk inotrop terapi
  3. Tidligere hjertetransplantasjon eller for øyeblikket oppført for hjertetransplantasjon
  4. Nåværende eller planlagt venstre ventrikkelhjelpeenhet
  5. Kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyse
  6. Ukjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). LVEF bør være basert på den nyeste lokale målingen ved bruk av ekkokardiografi, multigated innsamlingsskanning, computertomografiskanning, magnetisk resonansavbildning eller ventrikulær angiografi. Pasienter med bevart og redusert LVEF vil bli tillatt i studien, selv om registreringen kan begrenses for å sikre at ikke mer enn omtrent 2/3 av den totale påmeldingen inkluderer pasienter med bevart eller redusert LVEF.
  7. Andre terminale sykdommer enn HF, som malignitet, eller med en forventet levealder på mindre enn 1 år som bestemt av den påmeldte klinikeren-etterforskeren
  8. Kan ikke delta i longitudinell oppfølging inkludert daglig bruk av Bodyport-skalaen. Pasienter må kunne stå selvstendig på Bodyport-skalaen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bodyport hjerteskala
Alle forsøkspersoner vil bli gitt Bodyport hjerteskala å bruke
Enhet: Bodyport hjerteskala
Bodyport hjerteskala er i stand til å måle viktige HF -parametere for overbelastning og hjerteperfusjon med jevne mellomrom i pasientens hjem. Disse dataene vil bli kombinert til en sammensatt indeks som kan brukes til å identifisere pasienter med økt risiko for nedbrytning, informere årsaken til deres tilbakegang og tilby muligheten til å optimalisere terapi for å forhindre ytterligere forverring av HF.
Andre navn:
  • Bodyport Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall brukbare forverrede HF -hendelser som dømt av CEC
Tidsramme: Omtrent 1 år
Forverring av HF vil bli definert som en sammensatt av følgende: presserende, uplanlagt klinikk eller besøk av akuttmottak eller sykehusinnleggelse med en primær diagnose av HF der pasienten viste nye eller forverrede symptomer på HF på presentasjon, hadde objektive bevis på ny eller forverret HF, og mottatt initiering eller intensivering av behandlingen for HF.
Omtrent 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som hadde et akuttbesøk med primærdiagnose HF målt ved journalabstraksjon.
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bodyport Inc.

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Devore, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00107534

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere