- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04882449
Nadzór i monitorowanie wieloparametrowe oparte na alertach w celu ograniczenia nasilających się zdarzeń związanych z niewydolnością serca (SCALE-HF 1)
Obserwacja i wieloparametrowe monitorowanie oparte na alarmach w celu zmniejszenia liczby nasilających się zdarzeń niewydolności serca — SCALE-HF 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest wykorzystanie danych ze skali Bodyport do opracowania wskaźnika, który pozwala na wczesne wykrycie pogarszającej się niewydolności serca (HF). Waga Bodyport jest w stanie regularnie mierzyć kluczowe parametry HF dotyczące przekrwienia i perfuzji serca w domu pacjenta. Dane te zostaną połączone w złożony indeks, który może być wykorzystany do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dekompensacji, poinformowania o przyczynie ich odmowy i zaoferowania możliwości zdalnej optymalizacji terapii, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu HF.
Program SCALE-HF będzie się składał z wielu faz. W przypadku SCALE-HF 1 pacjenci będą rejestrowani prospektywnie i codziennie będą korzystać z wagi Bodyport. Pacjenci i klinicyści będą ślepi na wyniki inne niż dane łatwo dostępne z innych urządzeń, takie jak masa ciała. Nie będzie żadnych prób wpływania na praktykę kliniczną. Pacjenci będą obserwowani zdalnie pod kątem podejrzewanych zdarzeń klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University - Lewis Katz School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Hodges, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29653
- Self Regional Healthcare Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź świadomą zgodę przed rejestracją na próbę
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie objawowej HF, w tym pogorszenie HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pogarszające się zdarzenia HF zostaną określone przez lokalnych klinicystów-badaczy i zazwyczaj będą obejmować: a) objawy HF (np. duszność, zmęczenie); b) objawy HF (np. podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, obrzęki obwodowe) lub laboratoryjne/obrazowe dowody HF (np. zastój w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, podwyższone poziomy peptydów natriuretycznych) podczas zdarzenia oraz leczenie ukierunkowane na ostrą HF (np. diuretyki dożylne, leki rozszerzające naczynia krwionośne lub leki inotropowe).
Kryteria wyłączenia:
- Waga >170 kg
- Stosowanie przewlekłej terapii inotropowej
- Przebyty przeszczep serca lub obecnie wymieniony do przeszczepu serca
- Obecne lub planowane urządzenie wspomagające lewą komorę
- Przewlekła choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy
- Nieznana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF). Wartość LVEF powinna być oparta na najnowszym pomiarze miejscowym wykonanym za pomocą echokardiografii, wielobramkowej akwizycji, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub angiografii komorowej. Pacjenci z zachowaną i obniżoną LVEF zostaną dopuszczeni do badania, chociaż rekrutacja może być ograniczona, tak aby nie więcej niż około 2/3 wszystkich włączonych pacjentów obejmowało pacjentów z zachowaną lub zmniejszoną LVEF.
- Nieuleczalna choroba inna niż HF, taka jak nowotwór złośliwy lub z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku, zgodnie z ustaleniami rejestrującego klinicysty-badacza
- Brak możliwości uczestniczenia w obserwacji podłużnej, w tym codziennego korzystania z wagi Bodyport. Pacjenci muszą być w stanie stać samodzielnie na wadze Bodyport.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skala portu ciała
Wszyscy uczestnicy otrzymają skalę Bodyport do użycia
|
Waga Bodyport jest w stanie regularnie mierzyć kluczowe parametry HF dotyczące przekrwienia i perfuzji serca w domu pacjenta.
Dane te zostaną połączone w złożony indeks, który może być wykorzystany do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dekompensacji, poinformowania o przyczynie ich odmowy i zaoferowania możliwości zdalnej optymalizacji terapii, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu HF.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pogarszających się zdarzeń HF mierzona na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Pogarszająca się HF będzie zdefiniowana jako połączenie następujących elementów: pilna, nieplanowana wizyta w przychodni lub na oddziale ratunkowym lub przyjęcie do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem HF, podczas którego pacjent wykazywał nowe lub pogarszające się objawy HF w chwili zgłoszenia się, miał obiektywne dowody na nowe lub nasilające się objawy HF HF i otrzymał rozpoczęcie lub intensyfikację leczenia HF.
|
Około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów, którzy odbyli pilną wizytę z pierwotną diagnozą HF, mierzona na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conrad N, Judge A, Tran J, Mohseni H, Hedgecott D, Crespillo AP, Allison M, Hemingway H, Cleland JG, McMurray JJV, Rahimi K. Temporal trends and patterns in heart failure incidence: a population-based study of 4 million individuals. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):572-580. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32520-5. Epub 2017 Nov 21.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Cleland JG, Charlesworth A, Lubsen J, Swedberg K, Remme WJ, Erhardt L, Di Lenarda A, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Poole-Wilson PA; COMET Investigators. A comparison of the effects of carvedilol and metoprolol on well-being, morbidity, and mortality (the "patient journey") in patients with heart failure: a report from the Carvedilol Or Metoprolol European Trial (COMET). J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1603-11. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.069. Epub 2006 Mar 29.
- Epstein AM, Jha AK, Orav EJ. The relationship between hospital admission rates and rehospitalizations. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2287-95. doi: 10.1056/NEJMsa1101942.
- Cowie MR, Anker SD, Cleland JGF, Felker GM, Filippatos G, Jaarsma T, Jourdain P, Knight E, Massie B, Ponikowski P, Lopez-Sendon J. Improving care for patients with acute heart failure: before, during and after hospitalization. ESC Heart Fail. 2014 Dec;1(2):110-145. doi: 10.1002/ehf2.12021. Epub 2015 Jan 21.
- Soundarraj D, Singh V, Satija V, Thakur RK. Containing the Cost of Heart Failure Management: A Focus on Reducing Readmissions. Heart Fail Clin. 2017 Jan;13(1):21-28. doi: 10.1016/j.hfc.2016.07.002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00107534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Skala portu ciała
-
University of Southern CaliforniaRekrutacyjny
-
Yale UniversityBoehringer Ingelheim; MedullanZakończonyZastoinowa niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyRokowanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózguFrancja
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk
-
Yeditepe UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Niedotlenienie mózgu | Urazowe uszkodzenie mózgu z przedłużającą się utratą przytomnościFrancja
-
University of California, Los AngelesZakończonyNiewydolność serca | OtyłośćStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyGruczolak jelita grubego | Polip jelita grubegoKanada