Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór i monitorowanie wieloparametrowe oparte na alertach w celu ograniczenia nasilających się zdarzeń związanych z niewydolnością serca (SCALE-HF1)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bodyport Inc.

Obserwacja i wieloparametrowe monitorowanie oparte na alarmach w celu zmniejszenia liczby nasilających się zdarzeń niewydolności serca — SCALE-HF 1

Głównym celem tego badania jest wykorzystanie danych ze skali Bodyport do wczesnego wykrycia nasilenia niewydolności serca (HF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest wykorzystanie danych ze skali Bodyport do opracowania wskaźnika, który pozwala na wczesne wykrycie pogarszającej się niewydolności serca (HF). Waga Bodyport jest w stanie regularnie mierzyć kluczowe parametry HF dotyczące przekrwienia i perfuzji serca w domu pacjenta. Dane te zostaną połączone w złożony indeks, który może być wykorzystany do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dekompensacji, poinformowania o przyczynie ich odmowy i zaoferowania możliwości zdalnej optymalizacji terapii, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu HF.

Program SCALE-HF będzie się składał z wielu faz. W przypadku SCALE-HF 1 pacjenci będą rejestrowani prospektywnie i codziennie będą korzystać z wagi Bodyport. Pacjenci i klinicyści będą ślepi na wyniki inne niż dane łatwo dostępne z innych urządzeń, takie jak masa ciała. Nie będzie żadnych prób wpływania na praktykę kliniczną. Pacjenci będą obserwowani zdalnie pod kątem podejrzewanych zdarzeń klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29653
        • Self Regional Healthcare Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 200–300 uczestników płci męskiej i żeńskiej w USA w wieku 18 lat lub starszych, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory z objawową HF. Pacjenci muszą być w stanie stać niezależnie na skali Bodyport.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą zgodę przed rejestracją na próbę
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Rozpoznanie objawowej HF, w tym pogorszenie HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pogarszające się zdarzenia HF zostaną określone przez lokalnych klinicystów-badaczy i zazwyczaj będą obejmować: a) objawy HF (np. duszność, zmęczenie); b) objawy HF (np. podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, obrzęki obwodowe) lub laboratoryjne/obrazowe dowody HF (np. zastój w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, podwyższone poziomy peptydów natriuretycznych) podczas zdarzenia oraz leczenie ukierunkowane na ostrą HF (np. diuretyki dożylne, leki rozszerzające naczynia krwionośne lub leki inotropowe).

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga >170 kg
  2. Stosowanie przewlekłej terapii inotropowej
  3. Przebyty przeszczep serca lub obecnie wymieniony do przeszczepu serca
  4. Obecne lub planowane urządzenie wspomagające lewą komorę
  5. Przewlekła choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy
  6. Nieznana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF). Wartość LVEF powinna być oparta na najnowszym pomiarze miejscowym wykonanym za pomocą echokardiografii, wielobramkowej akwizycji, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub angiografii komorowej. Pacjenci z zachowaną i obniżoną LVEF zostaną dopuszczeni do badania, chociaż rekrutacja może być ograniczona, tak aby nie więcej niż około 2/3 wszystkich włączonych pacjentów obejmowało pacjentów z zachowaną lub zmniejszoną LVEF.
  7. Nieuleczalna choroba inna niż HF, taka jak nowotwór złośliwy lub z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku, zgodnie z ustaleniami rejestrującego klinicysty-badacza
  8. Brak możliwości uczestniczenia w obserwacji podłużnej, w tym codziennego korzystania z wagi Bodyport. Pacjenci muszą być w stanie stać samodzielnie na wadze Bodyport.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skala sercowa Bodyport
Wszyscy pacjenci otrzymają skalę sercową Bodyport do użycia
Urządzenie: Skala sercowa Bodyport
Skala serca Bodyport jest w stanie regularnie mierzyć kluczowe parametry HF z przekrwieniem i perfuzją serca w domu pacjenta. Dane te zostaną połączone w złożony wskaźnik, który można wykorzystać do identyfikacji pacjentów z zwiększonym ryzykiem dekompensacji, poinformowania przyczyny ich spadku i oferowania możliwości zdalnej optymalizacji terapii, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu HF.
Inne nazwy:
  • Bodyport Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba użytecznych pogarszających się zdarzeń HF, zgodnie z rozstrzyganiem CEC
Ramy czasowe: Około 1 rok
Pogarszające się HF zostanie zdefiniowane jako złożone z poniższych: pilna, nieplanowana klinika lub wizyta w oddziale ratunkowym lub przyjęcie do szpitala z pierwotną diagnozą HF, w której pacjent wykazywał nowe lub pogarszające się objawy HF podczas prezentacji, miał obiektywne dowody nowego lub niszczącego HF oraz otrzymania inicjacji lub intensywności leczenia HF.
Około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy odbyli pilną wizytę z pierwotną diagnozą HF, mierzona na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bodyport Inc.

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Devore, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Skala sercowa Bodyport

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj