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Überwachung und warnbasiertes Multiparameter-Monitoring zur Reduzierung sich verschlimmernder Herzinsuffizienz-Ereignisse (SCALE-HF1)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Bodyport Inc.

Überwachung und alarmbasiertes Multiparameter-Monitoring zur Reduzierung von Herzinsuffizienzereignissen – SCALE-HF 1

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Daten aus der Bodyport-Skala zu verwenden, um eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF) frühzeitig zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven, multizentrischen Studie ist die Nutzung von Daten aus der Bodyport-Skala zur Entwicklung eines Index, der eine Früherkennung einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HI) ermöglicht. Die Bodyport-Waage ist in der Lage, wichtige HF-Parameter der Stauung und der Herzdurchblutung regelmäßig zu Hause beim Patienten zu messen. Diese Daten werden zu einem zusammengesetzten Index kombiniert, der verwendet werden kann, um Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Dekompensation zu identifizieren, den Grund für ihren Rückgang aufzuzeigen und die Möglichkeit zu bieten, die Therapie aus der Ferne zu optimieren, um eine weitere Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu verhindern.

Das SCALE-HF-Programm besteht aus mehreren Phasen. Für SCALE-HF 1 werden Patienten prospektiv aufgenommen und nutzen die Bodyport-Waage täglich. Patienten und Ärzte werden gegenüber anderen Ergebnissen als Daten, die von anderen Geräten leicht verfügbar sind, wie z. B. dem Körpergewicht, geblendet. Es wird kein Versuch unternommen, die klinische Praxis zu beeinflussen. Die Patienten werden bei Verdacht auf klinische Ereignisse aus der Ferne überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29653
        • Self Regional Healthcare Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 200 bis 300 männliche und weibliche Teilnehmer in den USA, 18 Jahre oder älter, unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion mit symptomatischem HF werden eingeschrieben. Die Patienten müssen in der Lage sein, unabhängig auf der Bodyport -Skala zu stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor der Registrierung für die Studie eine Einverständniserklärung ab
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Eine Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz, einschließlich eines sich verschlechternden Herzinsuffizienzereignisses in den vorangegangenen 12 Monaten. Verschlechterung von Herzinsuffizienz-Ereignissen wird von örtlichen klinischen Prüfärzten festgestellt und umfasst typischerweise Folgendes: a) Herzinsuffizienz-Symptome (z. B. Dyspnoe, Müdigkeit); b) Anzeichen von Herzinsuffizienz (z. B. erhöhter Jugularvenendruck, peripheres Ödem) oder Labor-/Bildgebungsbeweise von Herzinsuffizienz (z. B. Lungenstauung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, erhöhte natriuretische Peptidspiegel) während des Ereignisses und Behandlungen, die auf akute Herzinsuffizienz abzielen (z , intravenöse Diuretika, Vasodilatatoren oder Inotropika).

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht >170 kg
  2. Verwendung einer chronisch inotropen Therapie
  3. Vorherige Herztransplantation oder derzeit für eine Herztransplantation gelistet
  4. Aktuelles oder geplantes linksventrikuläres Unterstützungssystem
  5. Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordert
  6. Unbekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF). Die LVEF sollte auf der letzten lokalen Messung mit Echokardiographie, Multigated-Acquisition-Scan, Computertomographie-Scanning, Magnetresonanztomographie oder ventrikulärer Angiographie basieren. Patienten mit erhaltener und reduzierter LVEF werden in die Studie aufgenommen, obwohl die Aufnahme begrenzt werden kann, um sicherzustellen, dass nicht mehr als etwa 2/3 der Gesamtaufnahme Patienten mit erhaltener oder reduzierter LVEF umfasst.
  7. Andere unheilbare Krankheit als HF, wie z. B. Malignität, oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, wie vom einschreibenden klinischen Prüfarzt festgelegt
  8. Kann nicht an Längsschnitt-Follow-up teilnehmen, einschließlich täglicher Verwendung der Bodyport-Skala. Patienten müssen in der Lage sein, selbstständig auf der Bodyport-Waage zu stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bodyport -Herzskala
Alle Probanden erhalten die kardiale Bodyport -Skala zur Verwendung
Gerät: Bodyport -Herzskala
Die Bodyport -Herzskala kann die wichtigsten HF -Parameter von Staus und Herzperfusion regelmäßig im Haus eines Patienten messen. Diese Daten werden zu einem zusammengesetzten Index kombiniert, der verwendet werden kann, um Patienten mit erhöhtem Dekompensationsrisiko zu identifizieren, den Grund für ihren Rückgang zu informieren und die Möglichkeit zu bieten, die Therapie aus der Ferne zu optimieren, um eine weitere Verschlechterung von HF zu verhindern.
Andere Namen:
  • Bodyport Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von CEC entschlossenen Gebrauchszahlen für HF -Ereignisse, die von CEC entschieden wurden
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die Verschlechterung von HF wird als Komposit aus Folgendem definiert: dringende, außerplanmäßige Klinik- oder Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufnahme mit einer primären Diagnose von HF, bei der der Patient neue oder verschlimmerte Symptome der HF in Bezug auf Präsentation zeigte, objektive Beweise für neue oder verschlechternde HF und eine Initiierung oder Intensivierung der Behandlung für HF erhielten.
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einen Notfallbesuch mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz hatten, gemessen anhand der Zusammenfassung der Krankenakte.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bodyport Inc.

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Devore, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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