Valvonta- ja hälytyspohjainen moniparametrinen seuranta pahenevien sydämen vajaatoimintatapahtumien vähentämiseksi (SCALE-HF1)
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bodyport Inc.
Valvonta- ja hälytyspohjainen moniparametrinen seuranta pahenevien sydämen vajaatoimintatapahtumien vähentämiseksi - SCALE-HF 1
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on käyttää Bodyport-asteikon tietoja auttamaan pahenevan sydämen vajaatoiminnan havaitsemisessa varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan, monikeskustutkimuksen yleistavoitteena on käyttää Bodyport-asteikon tietoja sellaisen indeksin kehittämiseen, joka mahdollistaa pahenevan sydämen vajaatoiminnan (HF) varhaisen havaitsemisen. Bodyport-asteikko pystyy mittaamaan keskeisiä HF-parametreja, kuten ruuhkia ja sydämen perfuusiota, säännöllisesti potilaan kotona. Nämä tiedot yhdistetään yhdistelmäindeksiksi, jonka avulla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt dekompensaatioriski, kertoa heikentymisen syyt ja tarjota mahdollisuus optimoida hoitoa etänä HF:n pahenemisen estämiseksi.
SCALE-HF-ohjelma koostuu useista vaiheista. SCALE-HF 1 -potilaat otetaan prospektiivisesti mukaan ja käyttävät Bodyport-asteikkoa päivittäin. Potilaat ja lääkärit sokeutuvat muihin tuloksiin kuin muista laitteista helposti saataville tiedoille, kuten ruumiinpainolle. Kliiniseen käytäntöön ei yritetä vaikuttaa. Potilaita seurataan etänä epäiltyjen kliinisten tapahtumien varalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University - Lewis Katz School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Hodges, South Carolina, Yhdysvallat, 29653
- Self Regional Healthcare Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 200–300 mies- ja naispuolista osallistujaa Yhdysvalloissa, 18-vuotiaissa tai vanhemmissa, riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta oireellisella HF: llä.
Potilaiden on kyettävä seisomaan itsenäisesti Bodyport -asteikolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus ennen kokeeseen ilmoittautumista
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Oireisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, mukaan lukien HF-tapahtuman paheneminen edellisten 12 kuukauden aikana. Pahenevat HF-tapahtumat määrittävät paikalliset kliinikot-tutkijat, ja ne sisältävät tyypillisesti seuraavat: a) HF-oireet (esim. hengenahdistus, väsymys); b) HF-merkit (esim. kohonnut kaulalaskimopaine, perifeerinen turvotus) tai laboratorio-/kuvaustodisteet sydämen vajaatoiminnasta (esim. keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvassa, kohonneet natriureettisten peptidien tasot) tapahtuman aikana ja akuuttiin HF:ään kohdistetut hoidot (esim. suonensisäiset diureetit, vasodilataattorit tai inotroopit).
Poissulkemiskriteerit:
- Paino > 170 kg
- Kroonisen inotrooppisen hoidon käyttö
- Aikaisempi sydämensiirto tai tällä hetkellä sydämensiirto
- Nykyinen tai suunniteltu vasemman kammion apulaite
- Krooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä
- Tuntematon vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF). LVEF:n tulee perustua viimeisimpään paikalliseen mittaukseen, jossa käytetään kaikukardiografiaa, moniporttikuvausta, tietokonetomografiaskannausta, magneettikuvausta tai kammioangiografiaa. Potilaat, joiden LVEF on säilynyt tai heikentynyt, sallitaan tutkimukseen, vaikka ilmoittautumista voidaan rajoittaa sen varmistamiseksi, että enintään noin 2/3 kaikista osallistujista sisältää potilaita, joiden LVEF on säilynyt tai alentunut.
- Muu terminaalinen sairaus kuin HF, kuten pahanlaatuinen sairaus, tai joiden elinajanodote on alle 1 vuosi ilmoittautuneen kliinikon-tutkijan määrittämänä
- Ei pysty osallistumaan pitkittäiseen seurantaan, mukaan lukien Bodyport-vaa'an päivittäiseen käyttöön. Potilaiden tulee pystyä seisomaan itsenäisesti Bodyport-asteikolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bodyportin sydämen asteikko
Kaikille koehenkilöille annetaan kehonportin sydämen asteikko käytettäväksi
|
Bodyportin sydämen asteikko pystyy mittaamaan ruuhkien ja sydämen perfuusion avainten HF -parametrit säännöllisesti potilaan kodissa.
Nämä tiedot yhdistetään yhdistelmäindeksiin, jota voidaan käyttää potilaiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt dekompensaatioriski, tietoa heidän laskunsa syystä ja tarjota mahdollisuus optimoida terapia etäyhteyteen HF: n pahenemisen estämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEC: n ratkaisemana käytettävien HF -tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin vuosi
|
HF: n paheneminen määritellään seuraavien yhdistelmäksi: kiireellinen, suunnittelematon klinikka- tai päivystysosaston vierailu tai sairaalahoito HF: n ensisijaisella diagnoosilla, jossa potilaalla oli uusia tai pahenevia HF: n oireita esityksessä, oli objektiivisia todisteita HF: n hoidosta.
|
Noin vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka olivat tulleet kiireelliseen hoitoon ensisijaisella HF-diagnoosilla mitattuna potilastietojen otosta.
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Devore, MD, Duke Clinical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Conrad N, Judge A, Tran J, Mohseni H, Hedgecott D, Crespillo AP, Allison M, Hemingway H, Cleland JG, McMurray JJV, Rahimi K. Temporal trends and patterns in heart failure incidence: a population-based study of 4 million individuals. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):572-580. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32520-5. Epub 2017 Nov 21.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Cleland JG, Charlesworth A, Lubsen J, Swedberg K, Remme WJ, Erhardt L, Di Lenarda A, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Poole-Wilson PA; COMET Investigators. A comparison of the effects of carvedilol and metoprolol on well-being, morbidity, and mortality (the "patient journey") in patients with heart failure: a report from the Carvedilol Or Metoprolol European Trial (COMET). J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1603-11. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.069. Epub 2006 Mar 29.
- Epstein AM, Jha AK, Orav EJ. The relationship between hospital admission rates and rehospitalizations. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2287-95. doi: 10.1056/NEJMsa1101942.
- Cowie MR, Anker SD, Cleland JGF, Felker GM, Filippatos G, Jaarsma T, Jourdain P, Knight E, Massie B, Ponikowski P, Lopez-Sendon J. Improving care for patients with acute heart failure: before, during and after hospitalization. ESC Heart Fail. 2014 Dec;1(2):110-145. doi: 10.1002/ehf2.12021. Epub 2015 Jan 21.
- Soundarraj D, Singh V, Satija V, Thakur RK. Containing the Cost of Heart Failure Management: A Focus on Reducing Readmissions. Heart Fail Clin. 2017 Jan;13(1):21-28. doi: 10.1016/j.hfc.2016.07.002.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .