Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance en op waarschuwingen gebaseerde multiparameterbewaking om verslechterende hartfalengebeurtenissen te verminderen (SCALE-HF1)

5 februari 2025 bijgewerkt door: Bodyport Inc.

Surveillance en op waarschuwingen gebaseerde multiparameterbewaking om verslechterende hartfalengebeurtenissen te verminderen - SCALE-HF 1

Het belangrijkste doel van deze studie is om gegevens van de Bodyport-schaal te gebruiken om verergering van hartfalen (HF) vroegtijdig te helpen detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze prospectieve, multicenter studie is om gegevens van de Bodyport-schaal te gebruiken om een ​​index te ontwikkelen die de vroege detectie van verergering van hartfalen (HF) mogelijk maakt. De Bodyport-schaal is in staat om regelmatig de belangrijkste HF-parameters van congestie en cardiale perfusie te meten bij een patiënt thuis. Deze gegevens zullen worden gecombineerd tot een samengestelde index die kan worden gebruikt om patiënten met een verhoogd risico op decompensatie te identificeren, de reden voor hun achteruitgang te informeren en de mogelijkheid te bieden om therapie op afstand te optimaliseren om verdere verslechtering van HF te voorkomen.

Het SCALE-HF programma zal uit meerdere fasen bestaan. Voor SCALE-HF 1 worden patiënten prospectief ingeschreven en gebruiken ze de Bodyport-schaal dagelijks. Patiënten en clinici zullen blind zijn voor andere resultaten dan gegevens die direct beschikbaar zijn van andere apparaten, zoals lichaamsgewicht. Er zal geen poging worden gedaan om de klinische praktijk te beïnvloeden. Patiënten worden op afstand gevolgd voor vermoedelijke klinische gebeurtenissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

329

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Verenigde Staten, 29653
        • Self Regional Healthcare Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 200-300 mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de VS, 18 jaar oud of ouder, ongeacht de linkerventrikelfractie met symptomatische HF zal worden ingeschreven. Patiënten moeten onafhankelijk kunnen staan ​​op de bodyport -schaal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef geïnformeerde toestemming voordat u zich inschrijft voor de proefperiode
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Een diagnose van symptomatisch HF inclusief een verslechterend HF event in de voorafgaande 12 maanden. Verslechterende HF-gebeurtenissen zullen worden vastgesteld door lokale clinicus-onderzoekers en omvatten doorgaans het volgende: a) HF-symptomen (bijv. dyspnoe, vermoeidheid); b) HF tekenen (bijv. verhoogde jugulaire veneuze druk, perifeer oedeem), of laboratorium-/beeldvormingsbewijs van HF (bijv. pulmonale congestie op thoraxfoto, verhoogde niveaus van natriuretisch peptide) tijdens het evenement, en behandelingen gericht op acuut HF (bijv. intraveneuze diuretica, vasodilatatoren of inotropen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewicht >170 kg
  2. Gebruik van chronische inotrope therapie
  3. Eerdere harttransplantatie of momenteel vermeld voor harttransplantatie
  4. Huidig ​​of gepland hulpmiddel voor linkerventrikelondersteuning
  5. Chronische nierziekte die chronische dialyse vereist
  6. Onbekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF). De LVEF moet gebaseerd zijn op de meest recente lokale meting met behulp van echocardiografie, multigated-acquisitiescan, computertomografiescanning, magnetische resonantiebeeldvorming of ventriculaire angiografie. Patiënten met behouden of verminderde LVEF worden toegelaten tot het onderzoek, hoewel de inschrijving kan worden beperkt om ervoor te zorgen dat niet meer dan ongeveer 2/3 van de totale inschrijving patiënten omvat met behouden of verminderde LVEF.
  7. Terminale ziekte anders dan HF, zoals maligniteit, of met een levensverwachting van minder dan 1 jaar zoals bepaald door de inschrijvende clinicus-onderzoeker
  8. Kan niet deelnemen aan longitudinale follow-up inclusief dagelijks gebruik van de Bodyport-weegschaal. Patiënten moeten zelfstandig op de Bodyport weegschaal kunnen staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bodyport Cardiac Scale
Alle proefpersonen krijgen de bodyport cardiale schaal om te gebruiken
Apparaat: Bodyport Cardiac Scale
De Bodyport Cardiac Scale is in staat om de belangrijkste HF -parameters van congestie en hartperfusie regelmatig in het huis van een patiënt te meten. Deze gegevens worden gecombineerd in een samengestelde index die kan worden gebruikt om patiënten met een verhoogd risico op decompensatie te identificeren, de reden voor hun achteruitgang te informeren en de mogelijkheid te bieden om de therapie op afstand te optimaliseren om verdere verslechtering van HF te voorkomen.
Andere namen:
  • Bodyport Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bruikbare verslechterende HF -gebeurtenissen zoals beoordeeld door CEC
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Verslechteren van HF zal worden gedefinieerd als een samengestelde van de volgende: dringende, ongeplande kliniek of spoedeisende afdeling bezoek of ziekenhuisopname met een primaire diagnose van HF waarbij de patiënt nieuwe of verslechterende symptomen van HF op presentatie vertoonde, had objectief bewijs van nieuwe of verergerende HF, en ontving initiatie of intensivering van de behandeling voor HF.
Ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een spoedeisend zorgbezoek had met de primaire diagnose HF, zoals gemeten door abstractie van medische dossiers.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bodyport Inc.

Medewerkers

Duke Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Devore, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00107534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren