Vigilancia y monitoreo multiparamétrico basado en alertas para reducir el empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca (SCALE-HF1)
5 de febrero de 2025 actualizado por: Bodyport Inc.
Vigilancia y monitoreo multiparamétrico basado en alertas para reducir el empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca - SCALE-HF 1
El objetivo principal de este estudio es utilizar los datos de la escala de Bodyport para ayudar a detectar precozmente el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio multicéntrico prospectivo es utilizar los datos de la escala de Bodyport para desarrollar un índice que permita la detección temprana del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC). La báscula Bodyport es capaz de medir parámetros clave de HF de congestión y perfusión cardíaca de manera regular en el hogar del paciente. Estos datos se combinarán en un índice compuesto que se puede utilizar para identificar a los pacientes con mayor riesgo de descompensación, informar el motivo de su declive y ofrecer la posibilidad de optimizar de forma remota la terapia para evitar un mayor empeoramiento de la IC.
El programa SCALE-HF constará de múltiples fases. Para SCALE-HF 1, los pacientes se inscribirán prospectivamente y utilizarán la escala Bodyport a diario. Los pacientes y los médicos no conocerán los resultados que no sean los datos fácilmente disponibles de otros dispositivos, como el peso corporal. No se intentará influir en la práctica clínica. Los pacientes serán seguidos de forma remota por sospecha de eventos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
329
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University - Lewis Katz School of Medicine
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South Carolina
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Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
- Self Regional Healthcare Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 200-300 participantes masculinos y femeninos en los EE. UU., 18 años de edad o mayores, independientemente de la fracción de eyección ventricular izquierda con HF sintomático.
Los pacientes deben poder pararse independientemente en la escala Bodyport.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado antes de la inscripción en el ensayo
- Edad ≥ 18 años
- Un diagnóstico de insuficiencia cardíaca sintomática que incluye un evento de insuficiencia cardíaca que empeora en los 12 meses anteriores. Los eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca serán determinados por investigadores clínicos locales y normalmente incluirán lo siguiente: a) síntomas de insuficiencia cardíaca (p. ej., disnea, fatiga); b) Signos de insuficiencia cardíaca (p. ej., presión venosa yugular elevada, edema periférico) o pruebas de laboratorio/imagen de insuficiencia cardíaca (p. ej., congestión pulmonar en la radiografía de tórax, niveles elevados de péptido natriurético) durante el evento, y tratamientos dirigidos a la insuficiencia cardíaca aguda (p. ej., , diuréticos intravenosos, vasodilatadores o inotrópicos).
Criterio de exclusión:
- Peso >170 kg
- Uso de terapia inotrópica crónica
- Trasplante de corazón previo o actualmente listado para trasplante de corazón
- Dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo actual o planificado
- Enfermedad renal crónica que requiere diálisis crónica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desconocida. La FEVI debe basarse en la medición local más reciente mediante ecocardiografía, exploración de adquisición multigated, exploración por tomografía computarizada, resonancia magnética o angiografía ventricular. Se permitirá la participación en el estudio de pacientes con FEVI preservada y reducida, aunque la inscripción puede tener un tope para garantizar que no más de aproximadamente 2/3 de la inscripción total incluya pacientes con FEVI preservada o reducida.
- Enfermedad terminal que no sea insuficiencia cardíaca, como neoplasias malignas, o con una expectativa de vida de menos de 1 año según lo determine el investigador clínico que realiza la inscripción
- Incapaz de participar en el seguimiento longitudinal, incluido el uso diario de la escala Bodyport. Los pacientes deben poder pararse de forma independiente en la báscula Bodyport.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Escala cardíaca de Bodyport
Todos los sujetos recibirán la escala cardíaca Bodyport para usar
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La escala cardíaca Bodyport es capaz de medir los parámetros clave de congestión y perfusión cardíaca de forma regular en el hogar de un paciente.
Estos datos se combinarán en un índice compuesto que puede usarse para identificar a los pacientes con un mayor riesgo de descompensación, informar el motivo de su declive y ofrecer la posibilidad de optimizar de forma remota la terapia para evitar un mayor empeoramiento de la IC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de HF que empeoramiento utilizable según lo adjudicado por CEC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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El empeoramiento de la IC se definirá como un compuesto de lo siguiente: la clínica urgente, no programada, la visita del departamento de emergencias o el ingreso hospitalario con un diagnóstico primario de HF en el que el paciente exhibió síntomas nuevos o empeorando la IC en la presentación, tuvo evidencia objetiva de HF nuevo o empeoramiento, y recibió iniciación o intensificación del tratamiento de HF.
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Aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tuvieron una visita de atención urgente con el diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca medido por extracción de registros médicos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Devore, MD, Duke Clinical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Conrad N, Judge A, Tran J, Mohseni H, Hedgecott D, Crespillo AP, Allison M, Hemingway H, Cleland JG, McMurray JJV, Rahimi K. Temporal trends and patterns in heart failure incidence: a population-based study of 4 million individuals. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):572-580. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32520-5. Epub 2017 Nov 21.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Cleland JG, Charlesworth A, Lubsen J, Swedberg K, Remme WJ, Erhardt L, Di Lenarda A, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Poole-Wilson PA; COMET Investigators. A comparison of the effects of carvedilol and metoprolol on well-being, morbidity, and mortality (the "patient journey") in patients with heart failure: a report from the Carvedilol Or Metoprolol European Trial (COMET). J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1603-11. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.069. Epub 2006 Mar 29.
- Epstein AM, Jha AK, Orav EJ. The relationship between hospital admission rates and rehospitalizations. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2287-95. doi: 10.1056/NEJMsa1101942.
- Cowie MR, Anker SD, Cleland JGF, Felker GM, Filippatos G, Jaarsma T, Jourdain P, Knight E, Massie B, Ponikowski P, Lopez-Sendon J. Improving care for patients with acute heart failure: before, during and after hospitalization. ESC Heart Fail. 2014 Dec;1(2):110-145. doi: 10.1002/ehf2.12021. Epub 2015 Jan 21.
- Soundarraj D, Singh V, Satija V, Thakur RK. Containing the Cost of Heart Failure Management: A Focus on Reducing Readmissions. Heart Fail Clin. 2017 Jan;13(1):21-28. doi: 10.1016/j.hfc.2016.07.002.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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