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Vigilância e monitoramento multiparâmetro baseado em alerta para reduzir o agravamento de eventos de insuficiência cardíaca (SCALE-HF 1)

19 de julho de 2022 atualizado por: Bodyport Inc.

Vigilância e monitoramento multiparâmetros baseados em alertas para reduzir o agravamento de eventos de insuficiência cardíaca - ESCALA-HF 1

O principal objetivo deste estudo é usar os dados da escala de Bodyport para ajudar a detectar precocemente o agravamento da insuficiência cardíaca (IC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo multicêntrico prospectivo é utilizar dados da escala de Bodyport para desenvolver um índice que permita a detecção precoce do agravamento da insuficiência cardíaca (IC). A escala Bodyport é capaz de medir os principais parâmetros de IC de congestão e perfusão cardíaca regularmente na casa do paciente. Esses dados serão combinados em um índice composto que poderá ser usado para identificar pacientes com risco aumentado de descompensação, informar o motivo de seu declínio e oferecer a possibilidade de otimizar remotamente a terapia para prevenir o agravamento da IC.

O programa SCALE-HF consistirá em várias fases. Para SCALE-HF 1, os pacientes serão inscritos prospectivamente e utilizarão a escala Bodyport diariamente. Pacientes e médicos não terão acesso aos resultados, exceto aos dados prontamente disponíveis de outros dispositivos, como o peso corporal. Não haverá nenhuma tentativa de influenciar a prática clínica. Os pacientes serão acompanhados remotamente para eventos clínicos suspeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Estados Unidos, 29653
        • Self Regional Healthcare Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado antes da inscrição no estudo
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Um diagnóstico de IC sintomática incluindo um evento de agravamento da IC nos últimos 12 meses. Os eventos de agravamento da IC serão determinados por médicos-investigadores locais e normalmente incluirão o seguinte: a) sintomas de IC (por exemplo, dispneia, fadiga); b) Sinais de IC (p. diuréticos intravenosos, vasodilatadores ou inotrópicos).

Critério de exclusão:

  1. Peso >170 kg
  2. Uso de terapia inotrópica crônica
  3. Transplante de coração anterior ou atualmente listado para transplante de coração
  4. Dispositivo de assistência ventricular esquerda atual ou planejado
  5. Doença renal crônica que requer diálise crônica
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) desconhecida. A FEVE deve ser baseada na medida local mais recente usando ecocardiografia, varredura de aquisição multigatada, varredura de tomografia computadorizada, ressonância magnética ou angiografia ventricular. Pacientes com LVEF preservada e reduzida serão permitidos no estudo, embora a inscrição possa ser limitada para garantir que não mais do que aproximadamente 2/3 da inscrição total inclua pacientes com LVEF preservada ou reduzida.
  7. Doença terminal que não seja IC, como malignidade, ou com expectativa de vida inferior a 1 ano, conforme determinado pelo clínico-investigador responsável pela inscrição
  8. Incapaz de participar de acompanhamento longitudinal incluindo uso diário da escala de Bodyport. Os pacientes devem ser capazes de ficar de pé de forma independente na escala Bodyport.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escala Bodyport
Todos os indivíduos receberão a escala Bodyport para usar
Dispositivo: Escala Bodyport
A escala Bodyport é capaz de medir os principais parâmetros de IC de congestão e perfusão cardíaca regularmente na casa do paciente. Esses dados serão combinados em um índice composto que poderá ser usado para identificar pacientes com risco aumentado de descompensação, informar o motivo de seu declínio e oferecer a possibilidade de otimizar remotamente a terapia para prevenir o agravamento da IC.
Outros nomes:
  • Bodyport, Inc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de agravamento da IC conforme medido pelo relatório do paciente
Prazo: Aproximadamente 1 ano
O agravamento da IC será definido como um composto do seguinte: clínica urgente, não programada ou visita ao departamento de emergência ou internação hospitalar com diagnóstico primário de IC em que o paciente exibiu sintomas novos ou agravados de IC na apresentação, tinha evidência objetiva de novos ou agravamento IC, e receberam iniciação ou intensificação de tratamento para IC.
Aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que tiveram uma consulta de atendimento de urgência com o diagnóstico principal de IC, medido pela abstração do prontuário.
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bodyport Inc.

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00107534

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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