Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felügyelet és riasztás alapú többparaméteres monitorozás a súlyosbodó szívelégtelenség eseteinek csökkentésére (SCALE-HF1)

2025. február 5. frissítette: Bodyport Inc.

Felügyelet és riasztás alapú többparaméteres monitorozás a súlyosbodó szívelégtelenségi események csökkentésére – SCALE-HF 1

A tanulmány fő célja a Bodyport skála adatainak felhasználása a súlyosbodó szívelégtelenség (HF) korai felismerésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, többközpontú vizsgálatnak az átfogó célja, hogy a Bodyport skála adatait felhasználva olyan indexet dolgozzanak ki, amely lehetővé teszi a súlyosbodó szívelégtelenség (HF) korai felismerését. A Bodyport skála alkalmas a pangás és a szívperfúzió kulcsfontosságú HF paramétereinek rendszeres mérésére a páciens otthonában. Ezeket az adatokat egy összetett indexben egyesítik, amely felhasználható a dekompenzáció fokozott kockázatának kitett betegek azonosítására, a visszaesés okának meghatározására, valamint lehetőséget kínál a terápia távoli optimalizálására a szívelégtelenség további súlyosbodásának megelőzése érdekében.

A SCALE-HF program több fázisból fog állni. A SCALE-HF 1 esetében a betegeket prospektívan bevonják, és napi rendszerességgel használják a Bodyport skálát. A betegek és a klinikusok nem látják a más eszközökkel könnyen elérhető adatokon kívüli eredményeket, például a testsúlyt. Nem lesz kísérlet a klinikai gyakorlat befolyásolására. A betegeket távolról követik a feltételezett klinikai események miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

329

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Egyesült Államok, 29653
        • Self Regional Healthcare Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 200-300 férfi és női résztvevő az Egyesült Államokban, 18 éves vagy annál idősebb, függetlenül a bal kamrai kilökéstől, a tüneti HF-rel. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy önállóan álljanak a Bodyport skálán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon tájékozott beleegyezést a próbafelvétel előtt
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Tünetekkel járó szívelégtelenség diagnózisa, beleértve a szívelégtelenség súlyosbodását az előző 12 hónapban. A súlyosbodó szívelégtelenség eseményeit a helyi klinikus-kutatók határozzák meg, és jellemzően a következőket foglalják magukban: a) HF-tünetek (pl. nehézlégzés, fáradtság); b) szívelégtelenség jelei (pl. emelkedett jugularis vénás nyomás, perifériás ödéma), vagy a szívelégtelenség laboratóriumi/képalkotási bizonyítékai (pl. tüdőpangás mellkasröntgen, emelkedett natriuretikus peptidszint) az esemény során, valamint az akut szívelégtelenséget célzó kezelések (pl. intravénás diuretikumok, értágítók vagy inotrópok).

Kizárási kritériumok:

  1. Súly >170 kg
  2. Krónikus inotróp terápia alkalmazása
  3. Korábbi szívátültetésen vagy jelenleg szívátültetésen szerepel
  4. Jelenlegi vagy tervezett balkamra-segítő eszköz
  5. Krónikus dialízist igénylő krónikus vesebetegség
  6. Ismeretlen bal kamrai ejekciós frakció (LVEF). Az LVEF-nek a legfrissebb lokális mérésen kell alapulnia echokardiográfiával, többcélú felvételezéssel, számítógépes tomográfiával, mágneses rezonancia képalkotással vagy kamrai angiográfiával. Megmaradt és csökkent LVEF-vel rendelkező betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, bár a beiratkozást korlátozni lehet annak biztosítására, hogy a teljes felvétel legfeljebb körülbelül 2/3-a tartalmazza a megőrzött vagy csökkent LVEF-értékkel rendelkező betegeket.
  7. A szívelégtelenségtől eltérő terminális betegség, például rosszindulatú daganat, vagy a beiratkozó klinikus-vizsgáló által meghatározott, 1 évnél rövidebb várható élettartam
  8. Nem tud részt venni a longitudinális nyomon követésben, beleértve a Bodyport skála napi használatát. A betegeknek képesnek kell lenniük önállóan felállni a Bodyport skálán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bodyport szív -skála
Minden alanynak kapják a Bodyport szív skálát
Eszköz: Bodyport szív -skála
A Bodyport szív skála képes a torlódások és a szív perfúziójának kulcsfontosságú paramétereit rendszeresen megmérni a beteg otthonában. Ezeket az adatokat egy összetett indexbe kombinálják, amely felhasználható a dekompenzáció megnövekedett kockázatának kitett betegek azonosítására, a visszaesés okának tájékoztatására, és lehetőséget kínál a terápia távoli optimalizálására a HF további romlásának megakadályozása érdekében.
Más nevek:
  • Bodyport Inc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CEC által elítélt HF -események felhasználható romlásának száma
Időkeret: Körülbelül 1 év
A HF súlyosbodását a következők összetételének határozzák meg: sürgős, nem tervezett klinikai vagy sürgősségi osztály látogatása vagy kórházi felvétel a HF elsődleges diagnosztizálásával, amelyben a beteg új vagy súlyosbító HF tüneteit mutatta be a bemutatáskor, objektív bizonyítékokkal rendelkezett az új vagy súlyosbodó HF -ről, és megkapta a HF kezelésének kezelésének kezdeményezését vagy intenzitását.
Körülbelül 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél sürgősségi ellátásban vettek részt szívelégtelenség elsődleges diagnózisával, az orvosi feljegyzés absztrakciójával mérve.
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bodyport Inc.

Együttműködők

Duke Clinical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Devore, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00107534

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel