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Surveillance et surveillance multiparamètre basée sur les alertes pour réduire l'aggravation des événements d'insuffisance cardiaque (SCALE-HF1)

5 février 2025 mis à jour par: Bodyport Inc.

Surveillance et surveillance multiparamètre basée sur les alertes pour réduire l'aggravation des événements d'insuffisance cardiaque - SCALE-HF 1

L'objectif principal de cette étude est d'utiliser les données de l'échelle Bodyport pour aider à détecter précocement l'aggravation de l'insuffisance cardiaque (IC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif primordial de cette étude prospective multicentrique est d'utiliser les données de l'échelle Bodyport pour développer un indice permettant la détection précoce de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque (IC). La balance Bodyport est capable de mesurer régulièrement les principaux paramètres HF de la congestion et de la perfusion cardiaque au domicile du patient. Ces données seront combinées dans un indice composite qui pourra être utilisé pour identifier les patients présentant un risque accru de décompensation, informer la raison de leur déclin et offrir la possibilité d'optimiser à distance le traitement pour prévenir une nouvelle aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Le programme SCALE-HF comprendra plusieurs phases. Pour SCALE-HF 1, les patients seront inscrits de manière prospective et utiliseront quotidiennement la balance Bodyport. Les patients et les cliniciens seront aveuglés aux résultats autres que les données facilement disponibles à partir d'autres appareils tels que le poids corporel. Il n'y aura aucune tentative d'influencer la pratique clinique. Les patients seront suivis à distance pour les événements cliniques suspects.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

329

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, États-Unis, 29653
        • Self Regional Healthcare Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 200 à 300 participants masculins et femmes aux États-Unis, âgés de 18 ans ou plus, quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche avec HF symptomatique. Les patients doivent être en mesure de se tenir debout indépendamment sur l'échelle de Bodyport.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé avant l'inscription à l'essai
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Un diagnostic d'IC ​​symptomatique, y compris un événement d'IC ​​qui s'aggrave au cours des 12 mois précédents. L'aggravation des événements d'IC ​​sera déterminée par des cliniciens-investigateurs locaux et comprendra généralement les éléments suivants : a) symptômes d'IC ​​(par exemple, dyspnée, fatigue) ; b) Signes d'IC ​​(p. ex., pression veineuse jugulaire élevée, œdème périphérique) ou preuves d'IC ​​en laboratoire/imagerie (p. ex., congestion pulmonaire sur la radiographie pulmonaire, taux élevés de peptides natriurétiques) pendant l'événement, et traitements ciblant l'IC aiguë (p. ex. , diurétiques intraveineux, vasodilatateurs ou inotropes).

Critère d'exclusion:

  1. Poids >170 kg
  2. Utilisation d'un traitement inotrope chronique
  3. Transplantation cardiaque antérieure ou actuellement inscrit pour une transplantation cardiaque
  4. Dispositif d'assistance ventriculaire gauche actuel ou prévu
  5. Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse chronique
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inconnue. La FEVG doit être basée sur la mesure locale la plus récente à l'aide d'une échocardiographie, d'un scanner d'acquisition multi-portées, d'une tomodensitométrie, d'une imagerie par résonance magnétique ou d'une angiographie ventriculaire. Les patients présentant une FEVG préservée et réduite seront autorisés à participer à l'étude, bien que le recrutement puisse être plafonné pour s'assurer qu'environ 2/3 du recrutement total ne comprend pas plus de patients présentant une FEVG préservée ou réduite.
  7. Maladie en phase terminale autre que l'IC, telle qu'une malignité, ou avec une espérance de vie inférieure à 1 an, telle que déterminée par le clinicien-investigateur recruteur
  8. Incapable de participer au suivi longitudinal incluant l'utilisation quotidienne de l'échelle Bodyport. Les patients doivent être capables de se tenir debout indépendamment sur la balance Bodyport.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échelle cardiaque de Bodyport
Tous les sujets recevront l'échelle cardiaque de Bodyport à utiliser
Dispositif: Échelle cardiaque de Bodyport
L'échelle cardiaque de Bodyport est capable de mesurer régulièrement les paramètres HF clés de la congestion et de la perfusion cardiaque au domicile d'un patient. Ces données seront combinées dans un indice composite qui peut être utilisé pour identifier les patients à risque accru de décompensation, éclairer la raison de leur déclin et offrir la possibilité d'optimiser à distance le traitement pour éviter une aggravation supplémentaire de l'IC.
Autres noms:
  • Bodyport Inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements HF aggravés utilisables tels que jugés par CEC
Délai: Environ 1 an
L'aggravation de l'IC sera définie comme un composite des éléments suivants: une visite urgente et non planifiée ou une visite à l'hôpital ou une admission à l'hôpital avec un diagnostic primaire de HF dans lequel le patient présentait des symptômes nouveaux ou aggravés de HF lors de la présentation, avait des preuves objectives de nouveau ou d'aggravation de l'IC, et a reçu l'initiation ou l'intensification du traitement pour HF.
Environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients qui ont eu une visite de soins d'urgence avec le diagnostic principal d'IC, tel que mesuré par l'abstraction du dossier médical.
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bodyport Inc.

Collaborateurs

Duke Clinical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Devore, MD, Duke Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107534

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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