健康な個人におけるペプチドベースのグループAレンサ球菌（GAS）ワクチン候補の試験。

包含基準:

• -この研究の目的と手順を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる。
• 18 歳から 45 歳までの男性または妊娠していない女性の成人。
• 非喫煙者で、一般的な健康状態が良好で、医学的スクリーニング評価によって決定され、PIまたは委任された副研究者によって、病歴、臨床検査および身体検査の形で最初の投与の28日以内に実行されます。
• 通常の心電図 (ECG)。
• 正常な心エコー図（ECHO）、または「臨床的に重要でない/些細な僧帽弁逆流」などの些細で臨床的に重要でないと見なされる所見を伴う
• 女性は、試験中に妊娠しないことに同意する必要があります。 性的に活発な場合は、避妊の効果的な方法を使用する必要があります。 カナダ保健省によって承認された挿入型、注射型、経皮型、または組み合わせ経口避妊薬をバリア避妊薬と組み合わせて使用​​し、研究薬の投与前に行われた血清または尿妊娠検査で陰性の結果が得られた。
• -今後10か月間その地域に居住する意図があり、最後の研究ワクチン投与後少なくとも30日間海外旅行をするつもりはない。
• -試験中は他の臨床試験に参加しないことに同意します。
• 試験期間中は献血しないことに同意します。
• 集中的な身体運動、つまり、毎日の運動ルーチンとは大幅に異なる運動を控えることに同意し、各用量の投与の前後 3 日間 (± 3 日間) に、血液サンプル収集のための各中間訪問を含む。
• 研究登録時の季節性インフルエンザワクチンと推奨される COVID-19 ワクチンおよびブースター用量に関する最新情報。

除外基準:

1. レンサ球菌後疾患（リウマチ熱または糸球体腎炎）、またはコラーゲン血管疾患の個人または家族歴
2. 心血管疾患のリスクが増加している証拠（Framingham スコアを使用した場合の 10 年間のリスクが 10% を超えると定義 - 付録 5 を参照）。 危険因子には、性別、年齢、収縮期血圧 (mmHg)、喫煙状況、体格指数 (BMI、kg/m2)、報告された糖尿病の状態、および血圧が含まれます。
3. フェンテルミン（アンフェタミンおよびフェネチルアミンクラスの食欲抑制剤）、フェンフルラミンまたはフェンフェンとして知られるデクスフェンフルラミン、抗肥満薬（心臓弁異常との関連の可能性）の以前の使用;
4. 200単位を超える抗ストレプトリシンOまたは抗DNase Bレベルによって測定される、最近のグループA連鎖球菌感染の臨床診断または証拠;
5. 陽性群 スクリーニング時の咽頭連鎖球菌培養または研究製品投与日の迅速抗原検査。
6. -各製品投与前の14日以内に全身抗生物質治療を必要とする重大な急性感染症の存在;
7. -妊娠中または授乳中（すべての女性は、各試験製品を投与する前に妊娠検査結果が陰性になります）;
8. -登録前30日以内から最後の研究ワクチン投与後30日以内にワクチンまたは治験薬で予防接種を受けている、または予防接種を意図している、認可された不活化インフルエンザワクチンおよびCOVID-19ワクチンを除く。
9. 以前のワクチン接種後の過去の重大な反応;
10. -ジフテリアトキソイドまたはCRM197含有ワクチンに対する過敏症の病歴;
11. -研究製品投与前の5日以内の急性感染症または発熱（例：舌下温度38.5°C）の存在;
12. 心臓または自己免疫疾患（HIVまたは他の免疫不全）、インスリン依存性糖尿病、進行性神経疾患、重度の栄養失調、急性または進行性肝疾患、急性または進行性腎疾患、乾癬、関節リウマチ、喘息などの現在または疑われる深刻な慢性疾患の存在、てんかんまたは強迫性障害、基底細胞癌および扁平上皮癌などの非拡散性皮膚癌を除く皮膚癌;
13. -白血病、リンパ腫、または新生物の証拠および病歴;
14. 免疫系機能障害の存在または疑い。 -現在受けている、または過去3年以内に受けた免疫抑制療法には、全身性ステロイド、ACTH、または視床下部-下垂体-副腎軸抑制に関連する用量の吸入ステロイドが含まれます.1mg / kg /日などのプレドニゾンまたはその同等物または慢性的な使用吸入された強力なコルチコステロイド [ブデソニド 800 µg/日またはフルチカゾン 750 µg];
15. 過去 12 週間に血液、血液製剤、または非経口免疫グロブリン製剤を投与された;
16. -出血素因または出血時間の延長に関連する可能性のある状態の証拠;
17. -ダウン症候群などの既知の遺伝的異常（細胞原性障害として知られている）;
18. 臨床研究者の意見では、研究目的の評価を妨げたり、参加者に過度のリスクをもたらす可能性のある状態の証拠;
19. 明確な、可能性の高い、または可能性のあるリウマチ性心疾患 (RHD)、明確な、または可能性のある急性リウマチ熱 (ARF) の所見。
20. 評価のための不適切な心エコーウィンドウ。
21. 次のような心エコー検査所見:左心室機能障害 (駆出率 < 50%; 左心室肥大 (LV 壁厚 > 11mm); 右心室機能不全または拡張 (主観的評価);
22. 心臓弁/血行力学的所見: 臨床的に重大な僧帽弁逆流の定義: 心臓専門医の裁量および/または効果的な逆流口面積が 10mm2 を超える; -あらゆる程度の弁狭窄または左心室流出路閉塞; -肺高血圧症（最大三尖弁逆流ジェット速度法を使用して計算された> 30 mmHgの推定右心室収縮期圧として定義）;
23. 大動脈弁逆流;
24. 心膜: 些細な心膜液よりも大きい (些細な定義は < 5mm であり、周方向ではない);
25. -既存の重大な構造的弁疾患（例えば、血行力学的影響に関係なく二尖弁大動脈弁、逆流の重症度に関係なく僧帽弁逸脱、肺狭窄に限定されない）;
26. 他の重大な先天性病変（例えば、大動脈縮窄、卵円孔開存を除く中隔欠損症に限定されない）（注：特に患者の卵円孔および著名な耳管弁を含む、正常な発達変異と考えられる所見は除外基準とはみなされない。
27. -臨床的または潜在的な急性連鎖球菌性糸球体腎炎（APSGN）、
28. -臨床的に重大な異常な検査結果、例えば、CBCと血小板、AST、ALT、クレアチニン、空腹時血糖、電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩を含む）;
29. -参加者は、統合失調症、双極性障害、またはその他の重度の（無効な）慢性精神医学的診断の診断を受けています。
30. 参加者は、登録前の過去5年以内に精神疾患、自殺未遂の履歴、または自己または他者への危険による監禁の履歴があります。
31. 参加者は向精神薬を服用していますが、精神状態が安定していません。 単一の抗うつ薬を投与されており、登録前の少なくとも 3 か月間安定している参加者は、代償不全がなく、研究への登録が許可されます。 *アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、トリフルオプロマジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、オランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエックスナトリウム、炭酸リチウムまたはクエン酸リチウム。 これは絶対的な禁忌ではなく、臨床医の判断は、これが試験への参加とフォローアップを損なう可能性を評価するために使用されます.
32. -参加者は、登録前の5年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。 これは絶対的な禁忌ではなく、臨床医の判断は、これが試験への参加とフォローアップを損なう可能性を評価するために使用されます.