건강한 사람을 대상으로 한 펩타이드 기반 그룹 A 연쇄상구균(GAS) 백신 후보의 시험.

포함 기준:

• 이 연구와 관련된 목적과 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
• 18-45세의 남성 또는 임신하지 않은 여성 성인.
• 비흡연자 및 일반 건강 상태가 양호하며, 병력, 임상 실험실 검사 및 신체 검사의 형태로 첫 투여 전 28일 이내에 PI 또는 위임된 하위 조사자가 수행한 의료 스크리닝 평가에 의해 결정됩니다.
• 정상 심전도(ECG).
• 정상이거나 '임상적으로 중요하지 않은/사소한 승모판 역류증'과 같이 사소하고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 소견이 있는 심초음파(ECHO)
• 여성은 시험 기간 동안 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 캐나다 보건부가 승인한 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임제와 장벽 피임제를 병용하고 연구 약물 투여 전에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 결과가 나온 경우.
• 향후 10개월 동안 해당 지역에 거주할 의사가 있고 마지막 연구 백신 투여 후 최소 30일 동안 해외 여행을 할 의사가 없습니다.
• 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
• 시험 기간 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
• 강도 높은 신체 운동, 즉 혈액 샘플 수집을 위한 각 임시 방문을 포함하여 각 용량의 투여 전후(± 3일) 3일 동안 일상적인 운동 루틴과 크게 다른 운동을 자제하는 데 동의합니다.
• 연구 등록 시 계절 인플루엔자 백신과 권장 COVID-19 백신 및 추가 용량에 대한 최신 정보.

제외 기준:

1. 연쇄상구균 후 질병(류마티스열 또는 사구체신염) 또는 콜라겐 혈관 질환의 개인 또는 가족력
2. 심혈관 질환 위험 증가의 증거(>10%로 정의, Framingham 점수를 사용한 10년 위험 - 부록 5 참조). 위험 요인에는 성별, 연령, 수축기 혈압(mm Hg), 흡연 상태, 체질량 지수(BMI, kg/m2), 보고된 당뇨병 상태 및 혈압이 포함됩니다.
3. 펜터민(암페타민 및 페네틸아민류의 식욕 억제제), 펜-펜으로 알려진 펜플루라민 또는 덱스펜플루라민, 항비만 약물(심장 판막 이상과 관련 가능성 있음)의 이전 사용;
4. 200 단위를 초과하는 항-스트렙토리신 O 또는 항-DNase B 수준으로 측정된 최근 그룹 A 연쇄상 구균 감염의 임상 진단 또는 증거;
5. 연구 제품 투여 당일 스크리닝 또는 신속 항원 검사 시 양성 그룹 A 연쇄상구균 인후 배양;
6. 각 제품 투여 전 14일 이내에 전신 항생제 치료를 요하는 심각한 급성 감염의 존재;
7. 임신 또는 모유 수유(모든 여성은 투여된 각 연구 제품 전에 음성 임신 테스트 결과를 가짐);
8. 허가된 비활성화 인플루엔자 백신 및 COVID-19 백신을 제외하고 등록 전 30일부터 마지막 ​​연구 백신 투여 후 30일까지 모든 백신 또는 시험용 제제로 예방 접종을 받았거나 예방 접종할 의도가 있는 자,
9. 이전 백신 접종 후 과거의 중요한 반응;
10. 디프테리아 톡소이드 또는 CRM197 함유 백신에 대한 과민성 병력;
11. 연구 제품 투여 전 5일 이내에 급성 전염병 또는 발열(예: 설하 온도 38.5°C)의 존재;
12. 심장 또는 자가면역 질환(HIV 또는 기타 면역결핍), 인슐린 의존성 당뇨병, 진행성 신경계 질환, 중증 영양실조, 급성 또는 진행성 간 질환, 급성 또는 진행성 신장 질환, 건선, 류마티스 관절염, 천식과 같은 현재 또는 의심되는 심각한 만성 질환의 존재 , 간질 또는 강박 장애, 기저 세포 및 편평 세포 암종과 같은 비전이성 피부암을 제외한 피부 암종;
13. 백혈병, 림프종 또는 신생물의 증거 및 병력
14. 손상된 면역 체계 기능의 존재 또는 의심. 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제와 관련된 용량으로 전신 스테로이드, ACTH 또는 흡입 스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 현재 받고 있거나 지난 3년 이내에 받은 적이 있는 사람 흡입용 고효능 코르티코스테로이드[부데소니드 800μg/일 또는 플루티카손 750μg];
15. 지난 12주 동안 혈액, 혈액 제제 또는 비경구적 면역글로불린 제제를 투여받았습니다.
16. 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태의 증거;
17. 공지된 유전적 유전적 이상(세포형성 장애로 알려짐), 예를 들어, 다운 증후군;
18. 임상 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해하거나 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 상태의 증거
19. 류마티스 심장 질환(RHD), 급성 류마티스 열(ARF)의 확실하거나 개연성이 있는 소견.
20. 평가를 위한 부적절한 심초음파 창.
21. 다음과 같은 심초음파 소견: 심실: 좌심실 확장(BSA 기준 LV 직경 > 29mm/m2 기준); 좌심실 기능 장애(박출률 < 50%; 좌심실 비대(LV 벽 두께 > 11mm); 우심실 기능 장애 또는 확장(주관적 평가);
22. 심장 판막/혈역학 소견: 정의된 임상적으로 중요한 승모판 역류증: 심장 전문의의 재량에 따라 및/또는 >10mm2의 효과적인 역류 구멍 면적; 어느 정도의 판막 협착 또는 좌심실 유출관 폐쇄; 폐고혈압(피크 삼첨판 역류 제트 속도 방법을 사용하여 계산된 >30mmHg의 추정 우심실 수축기압으로 정의됨);
23. 모든 대동맥 역류;
24. 심낭: 사소한 심낭액보다 큼(< 5mm로 정의되고 원주형이 아닌 것으로 정의된 사소한);
25. 기존의 유의한 구조적 판막 질환(예를 들어, 혈역학적 효과와 무관한 이첨판 대동맥 판막, 역류의 중증도와 무관한 승모판 탈출증, 폐 협착증에 국한되지 않음);
26. 다른 중요한 선천성 병변(예를 들어, 대동맥 협착, 난원공 개존을 제외한 중격 결손에 국한되지 않음(참고: 정상적인 발달 변이로 간주되는 소견, 구체적으로 환자의 난원공 및 현저한 유스타키오 판막 포함)은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
27. 임상적 또는 준임상적 급성 연쇄구균 후 사구체신염(APSGN),
28. 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과 예: CBC 감별 및 혈소판, AST, ALT, 크레아티닌, 공복 혈당, 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물 및 중탄산염 포함);
29. 참가자는 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 심각한(장애를 일으키는) 만성 정신과 진단을 받았습니다.
30. 참여자는 정신병 등록 전 지난 5년 이내에 입원한 적이 있거나, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금 이력이 있습니다.
31. 참가자는 정신과 약물을 투여받고 있지만 정신과적 상태가 안정되지 않았습니다. 단일 항우울제를 투여받고 등록 전 최소 3개월 동안 보상 해제 없이 안정적인 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다. *아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 트리플루오프로마진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 퍼페나진, 올란자핀, 카르바마제핀, 디발프로엑스 나트륨, 탄산리튬 또는 시트르산리튬. 이는 절대적인 금기 사항이 아니며 임상의 판단에 따라 임상시험 참여 및 후속 조치가 손상될 가능성을 평가합니다.
32. 참가자는 등록 전 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다. 이는 절대적인 금기 사항이 아니며 임상의 판단에 따라 임상시험 참여 및 후속 조치가 손상될 가능성을 평가합니다.