健康な中国人被験者におけるブリバラセタムの薬物動態と安全性を評価するための研究
2022年5月25日 更新者：UCB Biopharma SRL
健康な成人中国人被験者におけるブリバラセタムの単回および複数回の経口投与の薬物動態と安全性を評価するための非盲検単群試験
この研究の目的は、健康な成人の中国人研究参加者における単回投与および複数回投与後のブリバラセタムの薬物動態、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ep0101 101
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームは、被験者によって署名され、日付が付けられています
- -被験者は、治験責任医師の判断に従って、信頼でき、プロトコルを順守できると見なされます（例：日記を理解して完成させることができる）、訪問スケジュール、または投薬量
- 被験者は、中国で生まれた18歳から45歳までの中国人男女で、両親は中国系です。
- ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 24 kg/m^2 (両方を含む) の被験者。 最低体重が50kg以上
- -仰臥位の血圧レベルが収縮期および拡張期でそれぞれ90〜150および60〜90 mmHg（両端を含む）で、脈拍数が50〜100ビート/分（bpm）（仰臥位、両端を含む）の被験者 スクリーニング来院時
- -標準的な12誘導心電図（ECG）で臨床的に関連する異常のない被験者 治験責任医師が判断したスクリーニング訪問
- -スクリーニング訪問時に検査値が基準範囲内にある被験者、または値が基準範囲を超えているが、研究への参加にとって臨床的に重要ではないと治験責任医師が判断した被験者
除外基準:
- -被験者は、過去30日以内に治験薬（IMP）（または医療機器）の別の研究に参加したか、現在IMP（または医療機器）の別の研究に参加しています
- -被験者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
- 医学的に認められた避妊法を使用していない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある性的に活発な女性
- -被験者は、IMPまたはその賦形剤のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています
- -以前または現在の心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、消化器系、内分泌系、または神経系に影響を与える可能性のある障害を有する被験者 研究者の判断による吸収、分泌、代謝、または排泄
- -スクリーニング訪問時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、または梅毒検査で陽性の結果を示す被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリバラセタム
これは、単回および複数回の投与期間による単群試験です。
研究参加者は、1日目にブリバラセタム（BRV）の単回投与を受け、その後、5〜10日目からブリバラセタムの複数回投与を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後のBRVおよびその代謝物（Ucb-42145、Ucb-100406-1、ucb107092-1）の血漿中濃度
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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複数回投与後のBRVおよびその代謝物（Ucb-42145、Ucb-100406-1、ucb107092-1）の血漿中濃度
時間枠：5、6、7、8、および 9 日目に事前投与。 10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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5、6、7、8、および 9 日目に事前投与。 10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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単一用量のブリバラセタムの定量限界 (AUC(0-t)) を超えるゼロから最後に測定された濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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AUC(0-t) は、ゼロから定量限界を超える最後の測定濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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単回投与で観察されたブリバラセタムの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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複数回投与に対するブリバラセタムの定常状態 (AUC(0-12),ss) での 0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および12時間
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AUC(0-12),ss は、定常状態での 0 時間から 12 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
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10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および12時間
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複数回投与時のブリバラセタムの定常状態での最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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Cmax,ss は、定常状態での最大血漿濃度として定義されました。
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10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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研究中に治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ終了まで（約6週間）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
治療に起因する AE (TEAE) は、最初の治験薬 (IMP) の投与時以降に開始するイベント、または IMP の最初の投与日以降に重症度が悪化するイベントとして定義されました。
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ベースラインから安全性フォローアップ終了まで（約6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与で血漿中のブリバラセタム、Ucb-42145、Ucb-100406-1、および ucb107092-1 の最大濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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Tmax は、最大濃度に達するまでの時間として定義されました。
ucb-42145、ucb-100406-1、および ucb107092-1 はブリバラセタムの代謝物です。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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Brivaracetam、Ucb-42145、Ucb-100406-1、および ucb107092-1 の単回投与の血漿中終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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t1/2 は、終末排出半減期として定義されました。
ucb-42145、ucb-100406-1、および ucb107092-1 はブリバラセタムの代謝物です。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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単回投与の血漿中のブリバラセタム、Ucb-42145、Ucb-100406-1、および ucb107092-1 の消失速度定数 (λz)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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λz は、除去の速度定数として定義されました。
ucb-42145、ucb-100406-1、および ucb107092-1 はブリバラセタムの代謝物です。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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単回投与の血漿中ブリバラセタムの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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MRT は平均滞留時間として定義されました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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Brivaracetam、Ucb-42145、Ucb-100406-1、および ucb107092-1 の単回投与の 0 から無限時間 (AUC) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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AUCは、0から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
ucb-42145、ucb-100406-1、および ucb107092-1 はブリバラセタムの代謝物です。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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単回投与の血漿中のブリバラセタムの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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CL/F は、見かけの全身クリアランスとして定義されました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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単回投与時の血漿中のブリバラセタムの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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Vz/F は見かけの分布体積として定義されました。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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単回投与の Ucb-42145、Ucb-100406-1、および ucb107092-1 の Cmax
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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Cmax は、最大血漿濃度として定義されました。
ucb-42145、ucb-100406-1、および ucb107092-1 はブリバラセタムの代謝物です。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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単回投与の血漿中の Ucb-42145、Ucb-100406-1、および ucb107092-1 の AUC (0-t)
時間枠：1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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AUC(0-t) は、ゼロから定量限界を超える最後の測定濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
ucb-42145、ucb-100406-1、および ucb107092-1 はブリバラセタムの代謝物です。
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1日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間後
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複数回投与時の血漿中のブリバラセタム、Ucb-42145、Ucb-100406-1、および ucb107092-1 の Tmax
時間枠：10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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tmax は、最大血漿濃度に達するまでの時間です。
ucb-42145、ucb-100406-1、および ucb107092-1 はブリバラセタムの代謝物です。
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10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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複数回投与の血漿中のブリバラセタム、Ucb-42145、Ucb-100406-1、および ucb107092-1 の t1/2
時間枠：10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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t1/2 は終末排出半減期です。
ucb-42145、ucb-100406-1、および ucb107092-1 はブリバラセタムの代謝物です。
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10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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複数回投与の血漿中のブリバラセタム、Ucb-42145、Ucb-100406-1、および ucb107092-1 の λz
時間枠：10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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λz は除去の速度定数です。
ucb-42145、ucb-100406-1、および ucb107092-1 はブリバラセタムの代謝物です。
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10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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複数回投与時の血漿中のブリバラセタムの定常状態での最小血漿濃度 (Cmin,ss)
時間枠：10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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Cmin,ss は、定常状態での最小血漿濃度です。
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10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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複数回投与の血漿中のブリバラセタムの定常状態 (Cav,ss) での平均血漿濃度
時間枠：10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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Cav,ss は、定常状態での平均血漿濃度です。
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10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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複数回投与の血漿中ブリバラセタムの定常状態での見かけの全身クリアランス (CLss/F)
時間枠：10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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CLss/F は、定常状態での見かけの全身クリアランスです。
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10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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複数回投与のための血漿中ブリバラセタムの Vz/F
時間枠：10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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Vz/F は見かけの分布体積です。
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10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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複数回投与時の血漿中の Ucb-42145、Ucb-100406-1、および ucb107092-1 の Cmax,ss
時間枠：10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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Cmax,ss は、定常状態での最大血漿濃度です。
ucb-42145、ucb-100406-1、および ucb107092-1 はブリバラセタムの代謝物です。
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10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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Ucb-42145、Ucb-100406-1、および ucb107092-1 の定常状態での 0 ～ 12 時間の曲線下面積 (複数回投与用)
時間枠：10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および12時間
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AUC(0-12),ss は、定常状態での 0 時間から 12 時間までの曲線下面積です。
ucb-42145、ucb-100406-1、および ucb107092-1 はブリバラセタムの代謝物です。
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10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および12時間
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複数回投与の定常状態におけるブリバラセタムのピークトラフ変動 (PTF)
時間枠：10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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PTF は (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss として計算されました。
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10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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ブリバラセタムの定常状態での AUC と単回投与後の AUC (RAUC) から計算された累積率 (複数回投与の場合)
時間枠：10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および12時間
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蓄積比 (RAUC) は、AUC(0-12),ss を AUC(0-12) で割ったものとして計算されました。
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10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および12時間
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ブリバラセタムの定常状態での Cmax と単回投与後の Cmax (Rmax) から計算された蓄積率 (複数回投与の場合)
時間枠：10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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蓄積率 (Rmax) は、Cmax,ss を Cmax で割ったものとして計算されました。
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10日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (実際)
2021年6月8日
研究の完了 (実際)
2021年6月8日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験のサンプル サイズが小さいため、IPD を適切に匿名化することはできません。つまり、個々の参加者が再識別される可能性が十分にあります。
このため、この試験のデータは共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。