Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности бриварацетама у здоровых китайских субъектов

25 мая 2022 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Открытое исследование с одной группой для оценки фармакокинетики и безопасности однократной и многократных пероральных доз бриварацетама у здоровых взрослых китайских субъектов

Целью исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости бриварацетама после однократного и многократного приема у здоровых взрослых участников исследования в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ep0101 101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Утвержденная Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) письменная форма информированного согласия подписывается и датируется субъектом
  • Субъект считается надежным и способным соблюдать протокол (например, способен понимать и заполнять дневники), график посещений или прием лекарств в соответствии с суждением исследователя.
  • Субъектами являются китайские мужчины и женщины, родившиеся в Китае в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно), чьи родители китайского происхождения.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 24 кг/м^2 (оба включительно). Минимальная масса тела равна или превышает 50 кг
  • Субъекты с уровнями артериального давления в положении лежа от 90 до 150 и от 60 до 90 мм рт.ст. (включительно) для систолического и диастолического давления, соответственно, с частотой пульса от 50 до 100 ударов в минуту (уд/мин) (в положении лежа на спине включительно) во время скринингового визита
  • Субъекты без клинически значимых отклонений на стандартной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях на скрининговом визите, оцениваемом исследователями.
  • Субъекты с лабораторными показателями в пределах референсного диапазона на скрининговом визите или те, у которых значения превышают референсный диапазон, но, по мнению исследователей, не являются клинически значимыми для их участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъект участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (или медицинского устройства) в течение предыдущих 30 дней или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП (или медицинского устройства)
  • Субъект имеет какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании.
  • Беременные, кормящие или сексуально активные женщины с потенциалом деторождения, которые не используют принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам ИЛП или любому из его вспомогательных веществ.
  • Субъекты с любым предшествующим или текущим заболеванием сердечно-сосудистой, дыхательной, печеночной, почечной, пищеварительной, эндокринной или нервной системы, которое может повлиять на абсорбцию, секрецию, метаболизм или выведение исследуемого продукта по решению исследователя.
  • Субъекты, демонстрирующие положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или тест на сифилис во время скринингового визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бриварацетам
Это исследование одной группы с периодами введения одной и нескольких доз. Участники исследования получат одну дозу бриварацетама (BRV) в 1-й день, а затем получат несколько доз бриварацетама с 5-го по 10-й день.
Лекарство: бриварацетам
  • Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Концентрация: таблетки по 100 мг.
  • Путь введения: Пероральное применение
Другие имена:
  • Бривиакт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация BRV и его метаболитов (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) после однократного введения
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Плазменная концентрация BRV и его метаболитов (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) после многократного введения
Временное ограничение: Предварительно на 5, 6, 7, 8 и 9 день; День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Предварительно на 5, 6, 7, 8 и 9 день; День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеренной концентрации выше предела количественного определения (AUC(0-t)) бриварацетама для однократной дозы
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
AUC(0-t) определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеренной концентрации выше предела количественного определения.
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) бриварацетама для однократной дозы
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов в равновесном состоянии (AUC (0-12), ss) бриварацетама для многократных доз
Временное ограничение: День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема.
AUC(0-12),ss определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов в равновесном состоянии.
День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема.
Максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss) бриварацетама для многократных доз
Временное ограничение: День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Cmax,ss определяли как максимальную концентрацию в плазме в стационарном состоянии.
День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От исходного состояния до окончания наблюдения за безопасностью (примерно 6 недель)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. НЯ, возникшие во время лечения (TEAE), были определены как события, которые начинаются во время или после времени введения первого исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или чья тяжесть ухудшается в день или после даты первого введения ИЛП.
От исходного состояния до окончания наблюдения за безопасностью (примерно 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) бриварацетама, Ucb-42145, Ucb-100406-1 и ucb107092-1 в плазме для однократной дозы
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Tmax определяли как время достижения максимальной концентрации. ucb-42145, ucb-100406-1 и ucb107092-1 являются метаболитами бриварацетама.
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Терминальный период полувыведения (t1/2) бриварацетама, Ucb-42145, Ucb-100406-1 и ucb107092-1 в плазме для однократной дозы
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
t1/2 определяли как терминальный период полувыведения. ucb-42145, ucb-100406-1 и ucb107092-1 являются метаболитами бриварацетама.
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Константа скорости элиминации (λz) бриварацетама, Ucb-42145, Ucb-100406-1 и ucb107092-1 в плазме для однократной дозы
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
λz определяли как константу скорости элиминации. ucb-42145, ucb-100406-1 и ucb107092-1 являются метаболитами бриварацетама.
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Среднее время пребывания (MRT) бриварацетама в плазме для однократной дозы
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
MRT определяли как среднее время пребывания.
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC) бриварацетама, Ucb-42145, Ucb-100406-1 и ucb107092-1 для разовой дозы
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
AUC определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности. ucb-42145, ucb-100406-1 и ucb107092-1 являются метаболитами бриварацетама.
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Кажущийся общий клиренс (CL/F) бриварацетама в плазме для однократной дозы
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
CL/F определяли как кажущийся общий клиренс тела.
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Кажущийся объем распределения (Vz/F) бриварацетама в плазме для однократной дозы
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Vz/F определяли как кажущийся объем распределения.
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Cmax Ucb-42145, Ucb-100406-1 и ucb107092-1 для разовой дозы
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Cmax определяли как максимальную концентрацию в плазме. ucb-42145, ucb-100406-1 и ucb107092-1 являются метаболитами бриварацетама.
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
AUC (0-t) Ucb-42145, Ucb-100406-1 и ucb107092-1 в плазме для однократной дозы
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
AUC(0-t) определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеренной концентрации выше предела количественного определения. ucb-42145, ucb-100406-1 и ucb107092-1 являются метаболитами бриварацетама.
День 1: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Tmax бриварацетама, Ucb-42145, Ucb-100406-1 и ucb107092-1 в плазме при многократных дозах
Временное ограничение: День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме. ucb-42145, ucb-100406-1 и ucb107092-1 являются метаболитами бриварацетама.
День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
t1/2 бриварацетама, Ucb-42145, Ucb-100406-1 и ucb107092-1 в плазме для многократных доз
Временное ограничение: День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
t1/2 — конечный период полувыведения. ucb-42145, ucb-100406-1 и ucb107092-1 являются метаболитами бриварацетама.
День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
λz бриварацетама, Ucb-42145, Ucb-100406-1 и ucb107092-1 в плазме для многократных доз
Временное ограничение: День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
λz – константа скорости элиминации. ucb-42145, ucb-100406-1 и ucb107092-1 являются метаболитами бриварацетама.
День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Минимальная плазменная концентрация в равновесном состоянии (Cmin,ss) бриварацетама в плазме для многократных доз
Временное ограничение: День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Cmin,ss — минимальная концентрация в плазме в стационарном состоянии.
День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Средняя концентрация в плазме в стационарном состоянии (Cav,ss) бриварацетама в плазме для многократных доз
Временное ограничение: День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Cav,ss — средняя концентрация в плазме в стационарном состоянии.
День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Кажущийся общий клиренс из организма в равновесном состоянии (CLss/F) бриварацетама в плазме для многократных доз
Временное ограничение: День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
CLss/F — кажущийся общий клиренс кузова в установившемся режиме.
День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Vz/F бриварацетама в плазме для многократных доз
Временное ограничение: День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Vz/F — кажущийся объем распределения.
День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Cmax,ss Ucb-42145, Ucb-100406-1 и ucb107092-1 в плазме для многократных доз
Временное ограничение: День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Cmax,ss — максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии. ucb-42145, ucb-100406-1 и ucb107092-1 являются метаболитами бриварацетама.
День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой от 0 до 12 часов в устойчивом состоянии (AUC(0-12),ss) Ucb-42145, Ucb-100406-1 и ucb107092-1 в плазме для многократных доз
Временное ограничение: День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема.
AUC(0-12),ss — площадь под кривой от 0 до 12 часов в установившемся режиме. ucb-42145, ucb-100406-1 и ucb107092-1 являются метаболитами бриварацетама.
День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема.
Минимальное пиковое колебание (PTF) бриварацетама в стабильном состоянии для многократного приема
Временное ограничение: День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
PTF рассчитывали как (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss.
День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Коэффициент накопления, рассчитанный на основе AUC в равновесном состоянии и AUC после однократного приема (RAUC) бриварацетама для многократного приема
Временное ограничение: День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема.
Коэффициент накопления (RAUC) рассчитывали как AUC(0-12),ss, деленную на AUC(0-12).
День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема.
Коэффициент накопления, рассчитанный по Cmax в равновесном состоянии и Cmax после однократного приема (Rmax) бриварацетама при многократном приеме
Временное ограничение: День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Коэффициент накопления (Rmax) рассчитывали как отношение Cmax,ss к Cmax.
День 10: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP0101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за небольшого размера выборки в этом испытании ИЗИ не может быть адекватно анонимизирован, т. е. существует разумная вероятность повторной идентификации отдельных участников. По этой причине данные этого испытания не могут быть переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться